INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 9, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2013
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, tendo em vista o disposto nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em Reunião Extraordinária realizada em 26 de dezembro de 2013, resolve:
Art. 1º Aprovar a lista de Normas Técnicas, conforme Anexo, cujos parâmetros devem ser observados para a certificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, nos termos da Resolução RDC ANVISA nº 27, de 21 de junho de 2011.
Parágrafo único Os critérios para inclusão das normas brasileiras na lista indicada no caput deste artigo serão estabelecidos mediante decisão da ANVISA, tomando-se como base os requisitos de risco do equipamento sob regime de Vigilância Sanitária.
Art. 2º Na hipótese de a norma técnica constar do Anexo, mas a realização da certificação não ser possível em decorrência da inexistência de laboratório de ensaio para realização dos ensaios, conforme estabelecido pelas regras do SBAC para seleção de laboratórios, o Organismo de Certificação de Produtos (OCP) deverá emitir declaração atestando a impossibilidade de realização da certificação, naquele momento, em decorrência de inexistência de laboratório.
Art. 3º Caso a empresa solicitante do registro ou cadastro receba exigência para inclusão de norma em certificado de conformidade emitido e apresentado na ocasião da solicitação do pleito de registro ou cadastro, porém julgue que a norma em questão não se aplica ao seu equipamento, deverá apresentar documento com justificativa técnica da não aplicabilidade da norma solicitada.
Parágrafo único. A justificativa de que trata o caput deste artigo deverá ter embasamento técnico no campo de aplicação da norma e nos requisitos da norma, podendo, a critério da empresa, se fazer uso de um OCP para emissão da justificativa.
Art. 4º Para as normas técnicas indicadas no Anexo desta Instrução Normativa e aquelas referenciadas nas respectivas normas, que sejam canceladas ou alteradas, as seguintes ações deverão ser tomadas:
I - no caso de o cancelamento ou alteração ocorrer em decorrência da publicação de uma versão atualizada da mesma norma, deverá ser adotada a norma que a substituiu, mesmo que de procedência internacional, devendo a sua equivalente nacional, estabelecida pela Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), ser adotada após a sua publicação e entrada em vigor.
II - no caso de o cancelamento ocorrer sem uma substituição direta, deverão ser adotadas, na medida do possível, outras normas técnicas existentes, no âmbito da ABNT, International Electrotechnical Commission (IEC) ou da International Organization for Standardization (ISO) que tenham escopo semelhante.
Parágrafo único. A substituição de que trata o inciso II deverá ser feita de comum acordo entre o Laboratório de Ensaio, o Organismo de Certificação de Produto (OCP) e o fabricante do equipamento, e devidamente justificada e documentada.
Art. 5º No caso em que não houver laboratórios acreditados ou capacitados (conforme estabelecido no SBAC) nas novas edições das normas técnicas da série IEC 60601 citadas nesta Instrução Normativa, a certificação de conformidade deve ser atestada com base nas edições anteriores das normas, por um período transitório de 12 (doze) meses a contar da data de publicação desta Instrução Normativa.
Art. 6°. Para os equipamentos que se encontram na fase de ensaios/testes em laboratórios até a data de publicação desta Instrução Normativa, serão aceitas as certificações baseadas nas edições válidas, da série IEC 60601, no início do processo de certificação, por um período transitório de 12 (doze) meses a contar da data de publicação desta Instrução Normativa.
Art. 7º Esta Instrução Normativa passa a vigorar na data da sua publicação.
Art. 8º Fica revogada a Instrução Normativa nº 3, de 21 de junho de 2011.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
A lista completa das normas técnicas a serem adotadas na certificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, estão disponíveis no site do D.O.U.:
O acesso poderá ser realizado direto no link abaixo:
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