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quinta-feira, 17 de junho de 2021
quinta-feira, 20 de maio de 2021
Nota: informações pendentes para a autorização dos estudos clínicos da Butanvac
O centro de pesquisa paulista
se comprometeu a apresentar os dados pendentes no menor prazo possível
A equipe técnica da Anvisa
participou na tarde desta quarta-feira, 19/05, de uma nova
reunião com o Instituto Butantan. O objetivo foi dar
continuidade à discussão sobre os requisitos necessários para a
autorização do início dos estudos clínicos da Butanvac.
O começo dos testes da
vacina em humanos depende da apresentação pelo Butantan do protocolo de
estudo clínico atualizado e de alguns esclarecimentos adicionais
sobre o imunizante.
Para a autorização de ensaios
clínicos, ou seja, de testes com pessoas, é preciso avaliar não só a
proposta da pesquisa em si como também os dados da vacina.
As reuniões entre a Agência e
o centro de pesquisa paulista vêm ocorrendo com frequência para que todas
as dúvidas sobre o imunizante possam ser esclarecidas, garantindo,
assim, a segurança dos voluntários que participarão dos testes.
Os pesquisadores do Butantan
se comprometeram a enviar as informações pendentes para que
os técnicos da Anvisa possam dar prosseguimento à análise do pedido.
A autorização para início
dos estudos clínicos da Butanvac foi solicitada à Anvisa no
dia 26/3. O protocolo do estudo clínico, porém, foi encaminhado à Agência
apenas no dia 23/4, sem atender aos requisitos
técnicos necessários para que a pesquisa clínica pudesse
ser autorizada.
Enquanto as exigências da
Anvisa não forem atendidas, o prazo para a análise do pedido do
Butantan permanece interrompido.
