Destaques

quarta-feira, 26 de julho de 2023

Kit da Fiocruz detecta 12 bolsas de sangue com malária

MariaAmélia Saad e Thais Christ (Bio-Manguinhos/Fiocruz)

O kit NAT Plus, desenvolvido e produzido pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), cuja implantação foi iniciada em novembro de 2022, detectou no hemocentro do Rio de Janeiro, nesta semana, uma bolsa de sangue infectada com malária. Desde dezembro de 2022, quando o produto desenvolvido por Bio-Manguinhos começou a ser implantado na hemorrede brasileira, já foram encontradas 12 bolsas de sangue infectadas pelo patógeno, sendo 6 delas na Região Norte, 2 no Nordeste e 4 no Sudeste, todas do Rio de Janeiro, área considerada não endêmica. Como cada bolsa pode alcançar até 4 pessoas, a descoberta pode ter impedido que 48 receptores de sangue tenham sido infectados.


A primeira geração do kit NAT brasileiro é oferecida desde 2011, detectando HIV, hepatite B e hepatite C (Foto: Bio-Mangunhos/Fiocruz)

O kit NAT Plus, que já testou mais de 500 mil bolsas de sangue desde a implantação, também detecta os alvos HIV, hepatite B e hepatite C, trazendo mais segurança às transfusões de sangue e permitindo a redução de 12 meses para 1 mês do período de impedimento à doação de sangue de pessoas que estiveram em áreas endêmicas para malária. Além disso, o uso também é indicado para amostras de doadores de órgãos ou doadores falecidos em parada cardiorrespiratória, ampliando a proteção em transplantes.

O diferencial do produto, em relação a kits da rede privada, é que somente ele tem sensibilidade ao alvo malária, e segundo a Especialista Científica em Diagnóstico Molecular de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Patricia Alvarez, isso é muito importante, sobretudo porque os casos encontrados no Rio de Janeiro eram assintomáticos. “O ganho é maior, pois não se tem implementado os testes para malária em áreas não endêmicas, então muitas vezes a doença está naquela região sem que se saiba de sua circulação”, destaca.

Ela explica que fora das regiões consideradas endêmicas, por não haver a testagem de rotina, o doador de sangue pode ser considerado apto, mesmo infectado. “Às vezes acontece de se ter uma infecção que não é detectada por teste da gota espessa, TR ou anamnese, e o diagnóstico molecular vem somar a todas essas ações para que o receptor tenha a segurança necessária”, diz Alvarez. 

O presidente da Fiocruz, Mario Moreira, ressalta que, com a detecção do alvo malária, o kit NAT Plus ofertado pelo Sistema Único de Saúde é o mais completo e seguro que pode ser encontrado no mercado atualmente. “Estamos trazendo mais uma inovação para o SUS. O NAT Plus está acompanhando as novas tendências no diagnóstico molecular e trazendo para os bancos de sangue uma tecnologia de ponta que aumenta a segurança transfusional. Além disso, a tecnologia utilizada no kit NAT Plus ainda abre a possibilidade de incorporação de novos alvos no futuro, de acordo com a demanda do Ministério da Saúde”, explica. 

O kit NAT 

A primeira geração do kit NAT brasileiro é oferecida desde 2011, detectando HIV, hepatite B e hepatite C. A implantação do NAT Plus está prevista ser concluída até 2024, com a disponibilização do kit e da plataforma de equipamentos nos 14 hemocentros públicos do Brasil.

O diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Mauricio Zuma, explica que a base tecnológica da plataforma é ampla, e que pelos resultados obtidos, já gera interesse internacional. “A testagem por PCR em tempo real é utilizada em todo o mundo e o Instituto está envolvido desde o desenvolvimento do produto e plataforma de equipamentos até a instalação e treinamento das equipes dos sítios testadores”, ressalta.

Erradicação da malária

A eliminação da malária no Brasil até 2035 é uma das prioridades do Ministério da Saúde. A doença representa um grande desafio de saúde pública no país, com 99% dos casos concentrados na região amazônica e com incidência maior nas populações em vulnerabilidade social. 

A malária é uma enfermidade febril aguda causada pelo parasita Plasmodium, que é transmitido pela picada de uma fêmea infectada do mosquito Anopheles, mas também pode ser transmitida por transfusão de sangue, transplante de órgãos e outras formas. Como parasita do sangue, destaca-se que a malária transmitida por transfusão (MTT) é um problema de saúde pública. Os sintomas, incluindo febre, dor de cabeça e calafrios, aparecem geralmente entre 10 e 15 dias após a picada e podem ser leves e difíceis de reconhecer como malária. Se não for tratada, a doença pode progredir para quadros graves e morte.

Em 2022, foram registrados 129,1 mil casos no país com redução de 8,1% em relação a 2021, alcançando um resultado de quase 127 mil casos contraídos localmente. Já em relação aos óbitos, o Brasil registrou 37 mortes pela doença em 2019, 51 em 2020, 58 em 2021 e 50 óbitos em 2022.

Agenda Regulatória 2024-2025: Anvisa promove webinar sobre consulta dirigida

A consulta dirigida tem o objetivo de ouvir a sociedade e o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária sobre a lista preliminar de temas proposta pela Agência.

A Anvisa irá promover um seminário virtual para orientar a sociedade sobre a participação na consulta dirigida a respeito dos temas regulatórios para a Agenda Regulatória (AR) 2024-2025. O webinar ocorrerá no dia 3 de agosto, às 15h. 

Na ocasião, serão apresentados os principais elementos do modelo da AR 2024-2025 da Anvisa, conforme o Manual da Agenda Regulatória, o formulário eletrônico e orientações para o envio de contribuições. 

Para participar do webinar, não é necessário cadastro prévio. Basta acessar este link, no dia e horário marcados.  

Entenda 

A consulta dirigida é a primeira etapa do processo de construção da AR 2024-2025. Seu objetivo é obter subsídios da sociedade e dos entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) sobre a lista preliminar proposta pela Anvisa, bem como captar sugestões de inclusão de outros temas de interesse.  

Leia também: Anvisa aprova Manual da Agenda Regulatória 

ANVISA

terça-feira, 25 de julho de 2023

Ministério da Saúde evita descarte de vacinas e poupa R$ 251,2 milhões

Ações de gestão dos estoques, retomada das campanhas de vacinação e adoção de estratégia inovadora para ampliar cobertura vacinal no país salvou 12,3 milhões de doses

Foto: Julia Prado/MS

O Ministério da Saúde está comprometido com a minimização das perdas de estoques de insumos estratégicos e, neste ano, evitou o desperdício de R$ 251,2 milhões em vacinas. O valor equivale a mais de 12,3 milhões de doses que, sem a adoção por parte da atual gestão de ações emergenciais e para ampliar a cobertura vacinal no país, poderiam ter sido descartadas.

Diante do risco de perda de inúmeras vacinas, logo no início do ano foi instituído um comitê permanente para monitorar a situação e adotar medidas para mitigar perdas. Esse trabalho foi organizado pela Secretaria Executiva do Ministério da Saúde, em conjunto com a Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente (SVSA). Além das ações emergenciais, já estão sendo adotados métodos para compra planejada e aperfeiçoamento da gestão dos estoques.

No caso das vacinas, somam-se a essas ações, a retomada das campanhas de vacinação e adoção de estratégia inovadora para ampliar cobertura vacinal no país, o microplanejamento. Também foi antecipada a campanha de multivacinação, voltada para crianças e adolescentes, em alguns estados.

“Com o microplanejamento, por exemplo, nós já fomos a três estados, Amazonas, Acre e Amapá, e fizemos uma grande campanha de multivacinação. Com essas ações e outras medidas de gestão, o Ministério conseguiu salvar R$ 251 milhões em vacinas. Isso é algo que temos que comemorar porque conseguimos vacinar nossa população, nossas crianças e adolescente e conseguimos economizar e atuar de forma responsável com o dinheiro público”, destaca a secretária de Vigilância em Saúde e Ambiente, Ethel Maciel.

O microplanejamento para a vacinação leva em conta as particularidades de cada região com a participação das lideranças locais que, com o conhecimento que têm sobre sua comunidade e condições socioeconômicas, são capazes de adaptar as ações de saúde pública para a sua população. Equipes do Ministério da Saúde e dos municípios fazem reuniões técnicas para identificar os desafios naquela região e elaborar, conjuntamente, ações regionalizadas.

Desde que assumiu, a atual gestão do Ministério da Saúde tem buscado solucionar as questões críticas de estoque de vacinas e insumos estratégicos herdados da gestão anterior.

Comitê permanente para mitigar perdas de estoque

Entre as ações adotadas pelo Ministério da Saúde para evitar o desperdício de recursos públicos e em respeito à população, destacam-se:

- Pactuação junto aos estados e municípios para racionalizar a distribuição do estoque atual, dando prioridade aos itens de menor prazo de validade;

- Articulação via cooperação internacional para doações humanitárias;

- Retomada das campanhas de vacinação com adoção de nova estratégia, microplanejamento, e antecipação da multivacinação em estados do Norte do país.

Confira a fala da Secretária Ethel Maciel sobre o tema:

Assessoria de Imprensa

Ministério da Saúde

Anvisa aprova novo registro de vacina bivalente contra a Covid-19

Este é o segundo registro definitivo para esse tipo de vacina no Brasil. O imunizante já estava autorizado para uso emergencial.

A Anvisa aprovou, nesta segunda-feira (24/7), o registro da vacina Comirnaty bivalente contra a Covid-19. O produto é fabricado pelo laboratório farmacêutico Pfizer. 

A vacina está indicada para imunização ativa para a prevenção da Covid-19 e pode ser utilizada por pessoas a partir de 5 anos de idade. A indicação é apenas como dose de reforço, ou seja, só pode ser aplicada em quem já se vacinou contra a doença (com uma ou duas doses, dependendo da vacina), com aplicação pelo menos três meses após a última dose tomada. 

Avanço 

Vacinas bivalentes conferem maior proteção contra a Covid-19, pois contêm uma mistura de cepas do vírus Sars-CoV-2, sendo a Comirnaty bivalente constituída pela variante original (cepa Wuhan) e uma variante de circulação mais recente (cepa Ômicron).  

Trata-se da segunda vacina bivalente registrada de forma definitiva para uso no Brasil, sendo que essa vacina já estava sendo utilizada no Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde (MS), pois já estava aprovada pela Anvisa para uso emergencial. 

Entenda o registro 

A Comirnaty bivalente foi aprovada considerando os requisitos exigidos pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010, que trata do registro de produtos biológicos, incluídas as vacinas. O registro é o padrão ouro de avaliação, com base em dados consolidados. 

Para solicitar a autorização, o fabricante apresentou dados completos não clínicos, clínicos e de produção dos estudos que comprovaram a qualidade, a segurança e a eficácia da vacina bivalente quando comparada à versão monovalente (cepa Wuhan), que teve ampla utilização no Brasil. 

Além de fazer uma avaliação detalhada de todas essas informações, a Anvisa analisou o plano de redução de riscos e as medidas de monitoramento. 

Cenário internacional 

A Comirnaty bivalente já está autorizada pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) e pela agência reguladora dos Estados Unidos (Food and Drug Administration – FDA), entre outras.

ANVISA

quinta-feira, 20 de julho de 2023

STJ dá salvo-condutos para plantio de Cannabis com fim medicinal

O Supremo Tribunal Federal (STF) derrubou trechos de um decreto de 2021 que regulamentou a lei que trata de produção, pesquisa e registro de agrotóxicos no Brasil. Entre as regras consideradas inconstitucionais estão as que flexibilizaram o controle de qualidade de pesticidas e o aproveitamento de alimentos descartados.

A decisão, por maioria, foi tomada no julgamento da Arguição de Descumprimento de Preceito Fundamental (ADPF) 910, ajuizada pelo Partido dos Trabalhadores (PT), na sessão virtual encerrada em 30/6. Foram declarados inconstitucionais dispositivos do Decreto 4.074/2002, que regulamenta a Lei dos Agrotóxicos (Lei 7.802/1989), na redação dada pelo Decreto 10.833/2021.

Limites máximos

Um dos dispositivos invalidados atribuía unicamente ao Ministério da Saúde a fixação do limite máximo de resíduos de agrotóxicos e o intervalo de segurança de aplicação do produto. Antes, essa competência também era dos Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) e do Meio Ambiente. Para a relatora, ministra Cármen Lúcia, a revogação da atribuição compartilhada caracteriza “nítido retrocesso socioambiental".

Controle de qualidade

Também foram declaradas inconstitucionais normas que determinavam aos titulares de registro de agrotóxicos a obrigação de somente “guardar” os laudos sobre impurezas relevantes do ponto de vista toxicológico e ambiental nesses produtos, cabendo ao Poder Público monitorar e fiscalizar a sua qualidade. No decreto de 2002, o controle de qualidade cabia ao Mapa e aos Ministérios da Saúde e do Meio Ambiente. Segundo a relatora, a alteração enfraqueceu o poder de polícia estatal.

Aproveitamento de alimentos

Outro dispositivo declarado inconstitucional vinculou a destruição ou a inutilização de vegetais e alimentos em que sejam identificados resíduos de agrotóxicos acima dos níveis permitidos ao “risco dietético inaceitável”. Com a decisão, volta a valer a redação de 2002 do decreto que determina a inutilização de alimentos com resíduos de agrotóxicos "acima dos níveis permitidos". Segundo a ministra Cármen Lúcia, a alteração permitia o aproveitamento de alimentos que seriam descartados por descumprimento das normas sanitárias aplicáveis, colocando em risco a população.

Múltiplos ingredientes

A decisão determinou, ainda, que um produto com múltiplos ingredientes ativos somente poderá ser considerado equivalente para registro se todos eles já tiverem sido registrados. Também deve ser dada total publicidade aos pedidos e às concessões de registro de agrotóxicos, sem exigência de cadastro para consulta.

Por fim, o Plenário decidiu que os critérios referentes a procedimentos, estudos e evidências suficientes para a classificação de agrotóxicos como cancerígenos, causadores de distúrbios hormonais, danosos ao aparelho reprodutor ou mais perigosos à espécie humana devem ser os aceitos por instituições técnico-científicas nacionais ou internacionais reconhecidas.

Ficaram vencidos os ministros Nunes Marques e André Mendonça, que julgavam improcedente o pedido.

https://www.stj.jus.br/sites/portalp/Paginas/Comunicacao/Noticias/2023/14072023-Tribunal-concede-liminares-para-permitir-cultivo-de-Cannabis-com-fim-medicinal-sem-risco-de-repressao.aspx

quarta-feira, 19 de julho de 2023

Insumos farmacêuticos de uso restrito ou proibido em medicamentos de uso humano

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

MINUTA DE RDC

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº [Nº], DE [DIA] DE [MÊS POR EXTENSO] DE [ANO]

* MINUTA DE DOCUMENTO

Dispõe sobre os insumos farmacêuticos de uso restrito ou proibido em medicamentos de uso humano.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o dispostono art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 585,de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada - RDC, conforme deliberado em reunião realizada em XX de XXXX de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os insumos farmacêuticos de uso restrito ou proibido em medicamentos sintéticos, semissintéticos ou não sintéticos de uso humano.

Art. 2º É proibida, em todo o território nacional, formulações de medicamentos de uso humano contendo:

I - etanol para a categoria de estimulantes de apetite e crescimento, fortificantes, tônicos, complementos de ferro e fósforo para uso infantil;

II - compostos mercuriais;

III - ácido bórico e o borax para a categoria de antissépticos de uso tópico indicados para uso infantil;

IV - ácido bórico e seus derivados para medicamentos de uso exclusivo adulto em concentraçõessuperior a:

a) 3,0% para produtos de uso tópico;

b) 0,1% para produtos de aplicação bucal; e

c) 2,0% em preparações oftálmicas.

V - gás propelente do tipo clorofluorcarbono para inaladores de dose medida que utilizem as seguintesespécies químicas, isoladas ou em mistura:

a) triclorofluormetano, CFC-11, Número CAS 75-69-4;

b) diclorodifluormetano, CFC-12, Número CAS 75-71-8;

c) diclorotetrafluoretano, CFC-114, Número CAS 76-14-2;

d) outros clorofluorcarbonos com potencial de destruição da camada de ozônio; e

VI - lidocaína, Denominação Comum Brasileira (DCB) nº 05313, na forma farmacêutica solução oralpara uso interno.

VII - material de partida obtido a partir de tecidos/fluidos de animais ruminantes de categoria deinfectividade I, II e III, conforme Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002, e suasatualizações.

§ 1º O disposto no inciso II deste artigo não se aplica a compostos mercuriais utilizados na função deconservante de vacinas e em concentrações estabelecidas.

§ 2º O disposto no inciso VI deste artigo não se aplica à forma farmacêutica spray para aplicação tópicaem mucosas, quando o aplicador for dotado de dispositivo que garanta a dose exata de aplicação.

MINUTA

Art. 3º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nostermos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penalcabíveis.

Art. 4º Revoga-se:

I - a Resolução - RE nº 543, de 19 de abril de 2001;

II - a Resolução - RE nº 528, de 17 de abril de 2001;

III - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 277, de 22 de outubro de 2002;

IV - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 627, de 09 de março de 2022; e

V - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 626, de 09 de março de 2022.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor em 01 de agosto de 2023.

DIRETOR PRESIDENTE

Lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites na forma do Anexo dessa Instrução Normativa - IN em atendimento aos critérios de qualificação de impurezas descritos no art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53 de 4 de dezembro de 2015


AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

MINUTA

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° [Nº], DE [DIA] DE [MÊS POR EXTENSO] DE [ANO]

Define a Lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 7º, III e IV, aliado ao art. 15, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n°585, de 10 de dezembro de 2021, em reunião realizada em XX de XXXX de 201X, resolve:

Art. 1º Fica definida a Lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites na forma do Anexo dessa Instrução Normativa - IN, em atendimento aos critérios de qualificação de impurezas descritos no art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53, de 4 de dezembro de 2015.

Parágrafo único. Esta Instrução Normativa se aplica a impurezas e produtos de degradação que foram qualificados como metabólitos significativos identificados em estudo em humanos e animais, conforme disposto no inciso I do art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53, de 4 de dezembro de 2015, ou a partir de dados de literatura científica, conforme estabelecido no inciso II do art. 10 da referida Resolução de Diretoria Colegiada - RDC.

Art. 2º As impurezas listadas no Anexo desta Instrução Normativa são consideradas qualificadas em limites iguais ou inferiores aos listados, e estão isentas do protocolo do aditamento específico de qualificação de impurezas e produtos de degradação.

Parágrafo único. No caso de novas evidências que possam alterar as informações ou os limites para as impurezas previstos no Anexo desta Instrução Normativa - IN, a documentação referente à avaliação de segurança deve ser protocolada por meio de código de assunto específico.

Art. 3º Os critérios para inclusão de um composto na lista de impurezas qualificadas são:

I - Os dados que subsidiam o limite qualificado são de domínio público; e

II - A segurança da impureza tenha sido avaliada pela Anvisa.

Art. 4º A exclusão da lista ou a revisão do limite considerado qualificado podem ocorrer a qualquer tempo após avaliação da Anvisa, mediante novas evidências que possam questionar a segurança da impureza nos limites publicados.

Art. 5º Os limites descritos no Anexo foram definidos considerando os dados disponíveis no contexto da avaliação de segurança da impureza e não configuram aprovação automática de limites de especificação em medicamentos.

Parágrafo único. Para aprovação dos limites de especificação conforme os limites descritos no Anexo, deve-se cumprir o disposto nas normas de registro e mudanças pós-registro vigentes, incluindo a forma de protocolo e implementação prevista para a mudança pós-registro, a apresentação de justificativas para a especificação proposta, a diferenciação de especificações de liberação e estabilidade quando pertinente e a apresentação dedados de validação analítica coerentes com os limites pleiteados.

Art. 6º Esta Instrução Normativa entra em vigor 01 de XXXX de 2023

DIRETOR PRESIDENTE


Alterada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 53 de 4de dezembro de 2015

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

MINUTA DE RDC

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº [Nº], DE [DIA] DE [MÊS POR EXTENSO] DE [ANO]

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 53, de 4de dezembro de 2015, que estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 7º, III e IV, aliado ao art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em XX de XX de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 53, de 4 de dezembro de 2015, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 10 .........................

IV - a exposição for igual ou inferior ao expresso na lista publicada em Instrução Normativa específica e suas atualizações." (NR)

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor em 01 de XXXX de 2023.

DIRETOR PRESIDENTE

Revogadas Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC relacionadas à Emergência em Saúde Pública deImportância Nacional (ESPIN) e à Emergência em SaúdePública de Importância Internacional (ESPII), emdecorrência da infecção humana pelo novo coronavírus(2019-nCoV).

 

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

MINUTA DE RDC

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº [Nº], DE [DIA] DE [MÊS POR EXTENSO] DE [ANO]

Revoga Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC,relacionadas à Emergência em Saúde Pública deImportância Nacional (ESPIN) e à Emergência em SaúdePública de Importância Internacional (ESPII), emdecorrência da infecção humana pelo novo coronavírus(2019-nCoV).

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts.7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, incisoVI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 dedezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reuniãorealizada em XX de XX de 201..., e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Ficam revogadas:

I - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 364, de 1º de abril de 2020;

II - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 400, de 21 de julho de 2020;

III - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 402, de 21 de julho de 2020;

IV - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 456, de 17 de dezembro de 2020;

V - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 465, de 9 de fevereiro de 2021;

VI - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 477, de 11 de março de 2021;

VII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 479, de 12 de março de 2021;

VIII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 533, de 23 de agosto de 2021;

IX - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 568, de 29 de setembro de 2021;

X - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 606, de 23 de fevereiro de 2022;

XI - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 641, de 24 de março de 2022;

XII- a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 683, de 12 de maio de 2022;

XIII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 684, de 13 de maio de 2022;

XIV - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 688, de 13 de maio de 2022; e

XV - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 745, de 17 de agosto de 2022.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor em XX de XXXX de 2023.

ANTONIO BARRA TORRES

DIRETOR PRESIDENTE

terça-feira, 18 de julho de 2023

Anunciado agora pela ministra Esther Dweck

40 vagas – Agência Nacional de Águas (ANA)

70 vagas – Agência Nacional de Aviação Civil (ANAC)

50 vagas – Agência Nacional de Telecomunicações (ANATEL)

40 vagas – Agência Nacional de Energia Elétrica (ANEEL)

35 vagas – Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS)

30 vagas – Agência Nacional de Transportes Aquaviários (ANTAQ)

50 vagas – Agência Nacional de Transportes Terrestres (ANTT)

50 vagas – Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

100 vagas – Banco Central do Brasil (BACEN)

60 vagas – Comissão de Valores Mobiliários (CVM)

895 vagas – Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE)

80 vagas – Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada (IPEA)

50 vagas – Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC)

40 vagas – Ministério da Fazenda (MF)

500 vagas – Ministério da Gestão e da Inovação -ATPS (MGI)

150 vagas – Ministério da Gestão e da Inovação – EPPGG (MGI)

100 vagas – Ministério da Justiça e Segurança Pública (MJSP)

100 vagas – Ministério do Planejamento e Orçamento (MPO)

40 vagas – Superintendência Nacional de Previdência Complementar (PREVIC)

A desproporção de recolocação de quadros parece ter potencial para novas reivindicações…

ANVISA à beira do colapso: defasagem de servidores põe em risco segurança sanitária

https://sinagencias.org.br/

Redução drástica no quadro de trabalhadores, de 3.000 para 1.368 vagas, afeta principalmente vigilância em portos, aeroportos e fronteiras

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) encontra-se em situação crítica devido à escassez de servidores para o desempenho de suas atividades. Desde a implantação da Lei nº 10.871, em maio de 2004, que resultou em uma redução drástica de mais de 50% no número de servidores, a agência tem enfrentado dificuldades para cumprir suas atribuições, comprometendo a fiscalização e a análise de produtos essenciais à saúde da população. O setor mais afetado é o das unidades da ANVISA em portos, aeroportos e fronteiras.

De acordo com dados divulgados pelo Sinagências (Sindicato Nacional dos Servidores das Agências Nacionais de Regulação), em junho de 2005, a ANVISA contava com cerca de 3.000 trabalhadores entre empregados e servidores redistribuídos. Atualmente, esse número foi reduzido para 1.368 vagas, deixando uma lacuna significativa no quadro de pessoal. Como resultado, os servidores remanescentes encontram-se sobrecarregados, sendo exigido deles um esforço extraordinário para lidar com o aumento constante de demandas e processos.

Um exemplo é o caso recente do Aeroporto de Guarulhos, onde foi identificado um surto de sarna entre afegãos refugiados que se encontram em situação temporária no local. Esse incidente chamou a atenção para as condições precárias de higiene nas quais essas pessoas estão submetidas. Com a falta de servidores, aumenta o risco de irregularidades passarem despercebidas e comprometerem a segurança do país.

De acordo com relatório oficial da agência, publicado em 2020, as Coordenações de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (CVPAFs), localizadas nas unidades federadas, são compostas, majoritariamente, por servidores do Quadro Específico, que representam aproximadamente 40% da atual força de trabalho desta Agência. À medida que forem concedidas as aposentadorias dos servidores do Quadro Específico, os cargos são extintos por força de lei (§ 2º do art. 19 da Lei nº 9.986/2000). Esse fato impacta significativamente na redução do quadro de servidores, na medida em que não há criação de novas vagas na mesma proporção. Em 2020 foram concedidas 41 aposentadorias. Atualmente, cerca de 245 servidores já poderiam se aposentar.

“A ANVISA desempenha um papel crucial na proteção da saúde pública e na garantia de condições sanitárias adequadas. É fundamental que o governo e as autoridades competentes reconheçam a importância de investir em pessoal qualificado e suficiente para que a agência possa desempenhar suas funções de forma efetiva”, afirma o presidente do Sinagências, Cleber Ferreira.

A entidade tem alertado para o colapso operacional nesses setores há anos, apontando a necessidade de reestruturação, aumento do quadro de servidores e medidas efetivas para solucionar o problema. “Planos emergenciais e paliativos não são suficientes para reverter a situação atual. Depois da Agência Nacional de Mineração (ANM), a ANVISA é a que mais sofre com o sucateamento”, enfatiza o presidente.

Matérias recentes na mídia ignoraram os dados constantes nos relatórios de gestão da agência. Neles, são registrados alertas, ano após ano, sobre as consequências da extinção de cargos e seus impactos na capacidade operacional, principalmente em portos, aeroportos e fronteiras.

A fonte das informações é de uma associação que não enxerga os servidores do quadro específico, responsável pela construção da ANVISA. Além disso, ignoram os apelos do Diretor Presidente e do Sinagências pela reposição urgente de pelo menos 1000 cargos.

O Sinagências já realizou audiências junto ao Ministério da Saúde em 2022 e, mais recentemente, junto ao coordenador da Equipe de Transição do Governo, vice-presidente Geraldo Alckmin, para reforçar o pleito de concurso para a ANVISA.

segunda-feira, 17 de julho de 2023

BIOMANGUINHOS COMPRA Golimumabe decorrente de processo de transferência de tecnologia Valor Global: R$ 259.306.798,50. BIONOVIS

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 17/07/2023 | Edição: 134 | Seção: 3 | Página: 128

Órgão: Ministério da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz/Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos

EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 177/2023 - UASG 254445

Nº Processo: 25386001244202358 . Objeto: Aquisição de Golimumabe Total de Itens Licitados: 00002. Fundamento Legal: Art. 24º, Inciso XXXIII da Lei nº 8.666 de 21º/06/1993.. Justificativa: Contratação decorre de processo de transferência de tecnologia assinado entre as partes. Declaração de Dispensa em 26/06/2023. TATIANA SANJUAN GANEM WAETGE. Ordenador de Despesa. Ratificação em 26/06/2023. MAURICIO ZUMA MEDEIROS. Diretor. Valor Global: R$ 259.306.798,50. CNPJ CONTRATADA : 12.320.079/0001-17 BIONOVISS.A. - COMPANHIA BRASILEIRA DE BIOTECNOLOGIA FARMACEUTICA.

(SIDEC - 14/07/2023) 254445-25443-2023NE000045

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Aquisição de Imiglucerase 400 UI, pó liófilo para injetável. Valor Global: R$ 242.583.168,00. SANOFI MEDLEY

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 17/07/2023 | Edição: 134 | Seção: 3 | Página: 124

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 37/2023 - UASG 250005

Nº Processo: 25000142186202218 . Objeto: Aquisição de Imiglucerase 400 UI, pó liófilo para injetável. Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 25º, Inciso I da Lei nº 8.666 de 21º/06/1993.. Justificativa: Contratação direta frente à inviabilidade de competição do objeto contratado. Declaração de Inexigibilidade em 10/07/2023. LUCAS ALVES MOREIRA. Coordenador - Geral de Aquisições de Insumos Estratégicos para Saúde - Substituto. Ratificação em 13/07/2023. ODILON BORGES DE SOUZA. Diretor do Departamento de Logística em Saúde. Valor Global: R$ 242.583.168,00. CNPJ CONTRATADA : 10.588.595/0010-92 SANOFI MEDLEY FARMACEUTICA LTDA.

(SIDEC - 14/07/2023) 250005-00001-2023NE111111

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

EXTRATO DE ATA DE REGISTRO DE PREÇOS

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 17/07/2023 | Edição: 134 | Seção: 3 | Página: 124

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde

EXTRATO DE ATA DE REGISTRO DE PREÇOS

Espécie: Ata de Registro de Preços nº 63/2023 - Pregão Eletrônico - SRP n. º 62/2023; Processo:25000. 098373/2023-38.

Item

Descrição do Objeto

Unidade de Fornecimento

Quant.

Preço Unitário (R$)

Preço Total (R$)

5

NIVOLUMABE, 10 MG/ML,

SOLUÇÃO INJETÁVEL

Frasco 10 ML

37.000

6.797,02

251.489.740,00

6

NIVOLUMABE, 10 MG/ML,

SOLUÇÃO INJETÁVEL

Frasco 4 ML

16.700

2.718,79

45.403.793,00

 Partes: DLOG/SE/MINISTÉRIO DA SAÚDE X BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA. Vigência: 13.07.2023 a 13.07.2024 - ODILON BORGES DE SOUZA - Diretor do Departamento de Logística em Saúde

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Reajuste dos tetos das tarifas aeroportuárias de embarque, conexão, pouso, permanência, armazenagem e capatazia previstas no Anexo 4 do Contrato de Concessão de Aeroporto

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 17/07/2023 | Edição: 134 | Seção: 1 | Página: 124

Órgão: Ministério de Portos e Aeroportos/Agência Nacional de Aviação Civil/Superintendência de Regulação Econômica de Aeroportos

PORTARIA Nº 11.905, DE 13 DE JULHO DE 2023

O SUPERINTENDENTE DE REGULAÇÃO ECONÔMICA DE AEROPORTOS, no uso da atribuição que lhe confere o art. 41, inciso X, do Regimento Interno aprovado pela Resolução nº 381, de 14 de junho de 2016, tendo em vista o disposto no Contrato de Concessão,

Considerando os critérios de reajuste tarifário e publicação dos tetos das tarifas aeroportuárias descritos, respectivamente, nas cláusulas 6.5 e 3.1.25 do Contrato de Concessão de Aeroporto - CCA nº 001/ANAC/2012 - SBBR, referente à concessão dos serviços públicos para a ampliação, manutenção e exploração da infraestrutura aeroportuária do Aeroporto Internacional Juscelino Kubitschek, localizado em Brasília/DF; e

Considerando o que consta do processo nº 00058.043365/2023-68, resolve:

Art. 1º Reajustar os tetos das tarifas aeroportuárias de embarque, conexão, pouso, permanência, armazenagem e capatazia previstas no Anexo 4 do Contrato de Concessão de Aeroporto - CCA nº 001/ANAC/2012 - SBBR.

Parágrafo único. As tabelas a seguir dispostas substituem as constantes na Portaria nº 9766, de 17 de novembro de 2022, passando a vigorar com os seguintes valores:

ANEXO:

Tabela 1 - Tarifa de Embarque do Grupo I

sexta-feira, 14 de julho de 2023

Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

14.07.23

- Renegociação de dívidas pelo ‘Desenrola Brasil’ começa na segunda-feira

Primeira etapa vai renegociar débitos de pessoas físicas com renda de dois salários mínimos até R$ 20 mil; programa também promete limpar o nome de quem deve até R$ 100 em no máximo 30 dias

-Simone Tebet cobra Banco Central por corte de 0,5 ponto na taxa básica de juros em agosto

-FGTS deve distribuir R$ 12 bilhões a trabalhadores com base em lucro de 2022; saiba quem tem direito

Valor será creditado na conta dos trabalhadores cotistas até o fim de agosto

-Barroso telefona para Pacheco para esclarecer declaração sobre bolsonarismo

-Fala de Barroso: PL vê “clima de indignação” e Valdemar longe da crise

Interlocutores destacam que a oposição acabou por segurar um eventual pedido de impeachment contra Barroso no Senado

*Valdemar Costa Neto se afastou da crise envolvendo o ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Luís Roberto Barroso com o bolsonarismo, segundo interlocutores do presidente nacional do PL.

-Morre Sergio Amaral, diplomata e ex-embaixador, aos 79 anos

Amaral foi embaixador em, ao menos, três países e também chefiou a pasta da Indústria e Comércio, no governo de Fernando Henrique Cardoso

-Centrão assume o Turismo e busca mais espaço na Esplanada; entenda

Presidente avisa ao Centrão que a pasta que cuida do Bolsa Família e de outros programas sociais "pertence" a ele. "Não é o partido que quer vir para o governo que pede ministério, é o governo que oferece ministério", frisa

-Pacheco diz que fala de Barroso é "inadequada e infeliz" e pede fim aos ataques

Em evento realizado na UnB, o ministro disse "nós derrotamos o bolsonarismo". Deputados apoiadores do ex-presidente Jair Bolsonaro afirmaram que vão pedir o impeachment do magistrado

-Pacheco diz que Campos Neto vai ao Senado dia 10 de agosto

*A agenda faz parte das articulações para pressionar pela redução da taxa básica de juros

-Bolsas de NY fecham em alta lideradas por ações de tecnologia após novo dado de inflação fraco.

Representantes do Ministério da Saúde no Conselho Deliberativo da Agência para o Desenvolvimento da Atenção Primária à Saúde - Adaps

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 14/07/2023 | Edição: 133 | Seção: 2 | Página: 55

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete da Ministra

PORTARIA DE PESSOAL GM/MS Nº 1.336, DE 13 DE JULHO DE 2023

A MINISTRA DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o art. 87, parágrafo único, incisos I e II, da Constituição, e tendo em vista o disposto no § 3º do art. 4º e inciso I do art. 8º do Decreto nº 10.283, de 20 de março de 2020, resolve:

Art. 1º Alterar o art. 1º da Portaria GM/MS nº 1.267, de 19 de junho de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 117, de 22 de junho de 2020, Seção 2, página 26, que designou os representantes do Ministério da Saúde no Conselho Deliberativo da Agência para o Desenvolvimento da Atenção Primária à Saúde - Adaps, que passa a vigorar com a seguinte redação:

"VI - Indicados pela Federação Nacional dos Médicos - FENAM:

a) Titular: LÚCIA MARIA DE SOUSA AGUIAR DOS SANTOS; e

b) Suplente: GERALDO FERREIRA FILHO." (NR)

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

NÍSIA TRINDADE LIMA

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Aberto o processo de Padronização de Marcas de Placas TSA e RODAC

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 14/07/2023 | Edição: 133 | Seção: 3 | Página: 196

Órgão: Ministério da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz/Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos

AVISO DE PADRONIZAÇÃO DE MARCAS

Processo: 25386.001352/2023-21.

A Fundação Oswaldo Cruz através do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos/Bio-Manguinhos, CNPJ: 33.781.055/0015-30, vem informar que entre os dias 31/07/2023 e 29/09/2023 estará em aberto o processo de Padronização de Marcas de Placas TSA e RODAC. O Edital e seus anexos poderão ser obtidos através de solicitação para o endereço eletrônico padronizacao@bio.fiocruz.br ou consultados no End.: Av. Brasil, 4365 - Manguinhos - CEP 21040-900, Rio de Janeiro - RJ - (tel.) 021 3882-9430.

Rio de Janeiro, 13 de julho de 2023.

FLAVIO ISIDORO DA SILVA

Comissão de Padronização

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LICITAÇÃO AQUISIÇÃO DE CONCENTRADO DE FATOR DE COAGULAÇÃO FATOR VON WILLEBRAND ASSOCIADO AO FATOR VIII PÓ LIÓFILO P/ INJETÁVEL

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 14/07/2023 | Edição: 133 | Seção: 3 | Página: 191

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

AVISO DE LICITAÇÃO

PREGÃO ELETRÔNICO Nº 75/2023 - UASG 250005

Nº Processo: 25000095415202206. Objeto: Aquisição de CONCENTRADO DE FATOR DE COAGULAÇÃO, FATOR VON WILLEBRAND ASSOCIADO AO FATOR VIII, PÓ LIÓFILO P/ INJETÁVEL conforme demais especificações contidas no Termo de Referência.. Total de Itens Licitados: 2. Edital: 14/07/2023 das 08h00 às 12h00 e das 14h00 às 17h59. Endereço: Esplanada Dos Ministérios, Bloco g Anexo, Ala a 4º Andar Sala 471, Esplanada Dos Ministérios - BRASÍLIA/DF ou https://www.gov.br/compras/edital/250005-5-00075-2023. Entrega das Propostas: a partir de 14/07/2023 às 08h00 no site www.gov.br/compras. Abertura das Propostas: 26/07/2023 às 09h00 no site www.gov.br/compras. Informações Gerais: .

PABLO GUEDES DE ANDRADE FENELON

Pregoeiro Oficial

(SIASGnet - 13/07/2023) 250110-00001-2023NE800000

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PFIZER vende ao MS Tofacitinibe sal citrato 5 mg no Valor Total: R$ 139.430.401,20

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 14/07/2023 | Edição: 133 | Seção: 3 | Página: 191

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE CONTRATO Nº 170/2023 - UASG 250005

Nº Processo: 25000.167319/2022-69.

Inexigibilidade Nº 34/2023. Contratante: DEPARTAMENTO DE LOGISTICA EM SAUDE - DLOG.

Contratado: 61.072.393/0039-06 - PFIZER BRASIL LTDA. Objeto: Aquisição de Tofacitinibe, sal citrato, 5 mg.

Fundamento Legal: Lei 8.666/1993, art. 25, I. Vigência: 11/07/2023 a 11/07/2024. Valor Total: R$ 139.430.401,20. Data de Assinatura: 11/07/2023.

(COMPRASNET 4.0 - 13/07/2023).

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