Desde janeiro de 2021, a
Agência vem buscando respostas para todas as perguntas e incertezas existentes
em relação à vacina Sputnik V.
Desde o início do
processo, a Anvisa tem atuado com ética e respeito com
todas as empresas que pretendem ter vacinas contra a Covid-19
autorizadas no Brasil. Entretanto, a Agência não abandonou os
preceitos básicos da conduta técnica para a aprovação das vacinas,
permitindo concluir que os benefícios da proteção superam os riscos
das graves consequências de se adoecer com a Covid-19.
Há rigor técnico sim em
reuniões e trocas de informações, mas não falta respeito pelos países
e suas autoridades e nem pelo desenvolvimento científico e pelos esforços que
todos estão realizando na tentativa de colocar mais vacinas à
disposição da população brasileira.
A Anvisa não está acima das
críticas, mas são inadmissíveis os ataques à autoridade
sanitária do Brasil e aos seus servidores públicos, que vêm atuando
conforme a missão de servir ao Estado brasileiro e de promover a proteção
da saúde da população.
O que vem sendo exigido são
questões básicas para uma vacina e não são motivos para indignação e tentativa
de difamação do Brasil e dos seus servidores. A Agência vem exigindo, por
exemplo, o relatório técnico ou dados de toxicologia (por
exemplo, estudos capazes de comprovar que a vacina não tem toxicidade para
os órgãos reprodutivos e para o feto); dados de segurança por faixa etária e
segurança, para aplicação da vacina em pessoas idosas e para as pessoas que já
tiveram a Covid-19; justificativas sobre os vieses observados nos estudos
clínicos; dados sobre as respostas imunes induzidas pela vacina;
relatórios de validação; estudos comparativos capazes de garantir que a
produção do lote comercial é semelhante com o lote de 5 litros dos estudos
clínicos; dados sobre o controle de vírus adventícios, impurezas, contaminantes
e adenovírus replicantes e outros elementos já disponibilizados nos votos dos
diretores e nas exigências feitas ao desenvolvedor da vacina.
Os requisitos e as exigências
para as vacinas são baseados em ciência, e foram cumpridos pelos demais
laboratórios de vacinas contra a Covid-19, aprovadas pela Anvisa e por outras
autoridades. O principal motivo da decisão para não autorizar a importação foi
a falta de informações sobre a segurança, a qualidade e a eficácia do
imunizante.
A Agência enviou cinco
inspetores para a Rússia em busca de dados que pudessem ajudar a
análise e também fez um relatório sobre a Sputnik V com
base nos documentos e informações entregues pelo próprio
laboratório desenvolvedor da vacina.
Desde janeiro de 2021, a
Agência vem buscando respostas para todas as perguntas e
incertezas existentes em relação à vacina Sputnik V.
Após a reunião do dia 23 de
março, gravada como todas as reuniões realizadas pela área técnica e
cuja edição foi exibida no pronunciamento da Anvisa, a Agência enviou para
o laboratório desenvolvedor da vacina cerca de 100 questões
referentes às lacunas e à falta de informações.
A Anvisa já aprovou
outras cinco vacinas e a autorização do processo da vacina
Sputnik V depende do desenvolvedor, ou seja, os estudos devem ser
apresentados e as dúvidas referentes
às questões exaustivamente já apontadas devem ser
esclarecidas e resolvidas. A transparência, o debate técnico
qualificado e os dados técnicos podem comprovar a segurança, a eficácia e
a qualidade de um produto que pode salvar milhares de vidas.
Saiba mais
Vacina Sputnik V - lacunas de informação
Confira os votos dos diretores e as apresentações das áreas técnicas
