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quarta-feira, 5 de maio de 2021

Análise da vacina Sputnik V: nota de esclarecimento

Desde janeiro de 2021, a Agência vem buscando respostas para todas as perguntas e incertezas existentes em relação à vacina Sputnik V.

Desde o início do processo, a Anvisa tem atuado com ética e respeito com todas as empresas que pretendem ter vacinas contra a Covid-19 autorizadas no Brasil. Entretanto, a Agência não abandonou os preceitos básicos da conduta técnica para a aprovação das vacinas, permitindo concluir que os benefícios da proteção superam os riscos das graves consequências de se adoecer com a Covid-19. 

Há rigor técnico sim em reuniões e trocas de informações, mas não falta respeito pelos países e suas autoridades e nem pelo desenvolvimento científico e pelos esforços que todos estão realizando na tentativa de colocar mais vacinas à disposição da população brasileira.   

A Anvisa não está acima das críticas, mas são inadmissíveis os ataques à autoridade sanitária do Brasil e aos seus servidores públicos, que vêm atuando conforme a missão de servir ao Estado brasileiro e de promover a proteção da saúde da população. 

O que vem sendo exigido são questões básicas para uma vacina e não são motivos para indignação e tentativa de difamação do Brasil e dos seus servidores. A Agência vem exigindo, por exemplo, o relatório técnico ou dados de toxicologia (por exemplo, estudos capazes de comprovar que a vacina não tem toxicidade para os órgãos reprodutivos e para o feto); dados de segurança por faixa etária e segurança, para aplicação da vacina em pessoas idosas e para as pessoas que já tiveram a Covid-19; justificativas sobre os vieses observados nos estudos clínicos; dados sobre as respostas imunes induzidas pela vacina; relatórios de validação; estudos comparativos capazes de garantir que a produção do lote comercial é semelhante com o lote de 5 litros dos estudos clínicos; dados sobre o controle de vírus adventícios, impurezas, contaminantes e adenovírus replicantes e outros elementos já disponibilizados nos votos dos diretores e nas exigências feitas ao desenvolvedor da vacina. 

Os requisitos e as exigências para as vacinas são baseados em ciência, e foram cumpridos pelos demais laboratórios de vacinas contra a Covid-19, aprovadas pela Anvisa e por outras autoridades. O principal motivo da decisão para não autorizar a importação foi a falta de informações sobre a segurança, a qualidade e a eficácia do imunizante.

A Agência enviou cinco inspetores para a Rússia em busca de dados que pudessem ajudar a análise e também fez um relatório sobre a Sputnik V com base nos documentos e informações entregues pelo próprio laboratório desenvolvedor da vacina. 

Desde janeiro de 2021, a Agência vem buscando respostas para todas as perguntas e incertezas existentes em relação à vacina Sputnik V. 

Após a reunião do dia 23 de março, gravada como todas as reuniões realizadas pela área técnica e cuja edição foi exibida no pronunciamento da Anvisa, a Agência enviou para o laboratório desenvolvedor da vacina cerca de 100 questões referentes às lacunas e à falta de informações.   

A Anvisa já aprovou outras cinco vacinas e a autorização do processo da vacina Sputnik V depende do desenvolvedor, ou seja, os estudos devem ser apresentados e as dúvidas referentes às questões exaustivamente já apontadas devem ser esclarecidas e resolvidas. A transparência, o debate técnico qualificado e os dados técnicos podem comprovar a segurança, a eficácia e a qualidade de um produto que pode salvar milhares de vidas. 

Saiba mais 

Vacina Sputnik V - lacunas de informação

Confira os votos dos diretores e as apresentações das áreas técnicas

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