DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 31/05/2021 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 162
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
INSTRUÇÃO
NORMATIVA - IN Nº 96, DE 27 DE MAIO DE 2021
Dispõe sobre requisitos
sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de ultrassom
diagnóstico ou intervencionista, e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º, do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro
de 2018, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em
reunião realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a
sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Instrução
Normativa estabelece requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da
segurança nos sistemas de ultrassom diagnóstico ou terapêutico, bem como a
relação de testes de aceitação e de controle de qualidade que devem ser realizados
pelos serviços de saúde, determinando as respectivas periodicidades e
tolerâncias, conforme o Anexo desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. O rol de
testes do Anexo desta Instrução Normativa deve ser complementado pelos testes
de aceitação e de controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do
sistema avaliado.
Art. 2º Os testes de controle
de qualidade do equipamento de ultrassom terapêutico devem ser realizados
conforme estabelecido pelo fabricante do equipamento.
CAPÍTULO II
DISPOSIÇÕES FINAIS E
TRANSITÓRIAS
Art. 3º Os serviços de saúde
abrangidos por esta Instrução Normativa dispõe do prazo de até o dia 26 de
dezembro de 2021 para se adequarem ao disposto nesta Instrução Normativa.
Art. 4º Fica revogada a
Instrução Normativa - IN nº 58, de 20 de dezembro de 2019, publicada no Diário
Oficial da União de 26 de dezembro de 2019.
Art. 5º Esta Instrução
Normativa entra em vigor em 1º de julho de 2021.
ANTONIO
BARRA TORRES
ANEXO
TESTES DE ACEITAÇÃO E DECONTROLE DE QUALIDADE PARA OS SERVIÇOS DE ULTRASSONOGRAFIA
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