DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 31/05/2021 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 150
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
INSTRUÇÃO
NORMATIVA - IN Nº 91, DE 27 DE MAIO DE 2021
Dispõe sobre requisitos
sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de
fluoroscopia e de radiologia intervencionista, e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião
realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Instrução
Normativa estabelece requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da
segurança de sistemas de fluoroscopia e de radiologia intervencionista, bem
como a relação de testes de aceitação e de controle de qualidade que devem ser
realizados pelos serviços de saúde, as respectivas periodicidades, tolerâncias
e níveis de restrição, conforme Anexo I desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. O rol de
testes do Anexo I desta Instrução Normativa deve ser complementado pelos testes
de aceitação e de controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do
sistema avaliado e pelas demais normativas aplicáveis.
Seção I
Características dos
equipamentos, dos processos e dos ambientes
Art. 2º Todo equipamento de
fluoroscopia ou de radiologia intervencionista deve possuir, além do
estabelecido nas demais normativas aplicáveis:
I - blindagem no cabeçote de
modo a garantir nível mínimo de radiação de fuga, restringida à taxa de kerma
no ar de 1 mGy/h (um miligray por hora) a 1 (um) metro do ponto focal, quando
operado em condições de ensaio de fuga, comprovada com certificado de adequação
emitido pelo fabricante na instalação do tubo de raios X;
II - dispositivo para
controlar o tempo acumulado de fluoroscopia, de modo que:
a) o tempo não exceda 5
(cinco) minutos sem que o dispositivo seja reajustado ou reiniciado; e
b) alarme sonoro audível na
sala de exames, que indique o término do tempo pré-selecionado e continue
soando enquanto os raios X são emitidos, até que o dispositivo seja reajustado
ou reiniciado;
III - filtração total
permanente do feixe útil de radiação em qualquer tensão de, no mínimo, o
equivalente a 2,5 mm (dois inteiros e cinco décimos de milímetro) de alumínio;
IV - diafragma regulável, para
limitar o campo de radiação à região de interesse e garantir que o feixe de
radiação seja completamente restrito à área do receptor de imagem, em qualquer
distância foco-receptor e qualquer tamanho de campo selecionado;
V - sistema para identificar
quando o eixo do feixe de radiação está perpendicular ao plano do receptor de
imagem, para equipamentos comercializados a partir da publicação desta
Instrução Normativa;
VI - indicação visual do tubo
selecionado no painel de controle, para equipamentos com mais de 1 (um) tubo;
VII - para salas com
equipamentos fixos ou utilizados como fixos, cortina ou saiote plumbífero
inferior/lateral íntegros para a proteção do operador contra a radiação
espalhada pelo paciente, com espessura não inferior a 0,5 mm (cinco décimos de
milímetro) equivalente de chumbo, a 100 kVp (cem quilovolts de pico). Este
critério não é aplicável a equipamentos com tubo de raios X instalado sobre a
mesa;
VIII - sistema para impedir
que a distância foco-pele seja inferior a 30 cm (trinta centímetros) para
equipamentos fixos e 20 cm (vinte centímetros) para equipamentos móveis;
IX - sinais sonoro e luminoso
perceptíveis no interior da sala, quando o modo cine (registro ou gravação)
estiver acionado;
X - componentes, tais como
gerador, tubo, cabeçote, mesa e sistema de colimação devem possuir
identificação própria (marca, modelo, número de série), mediante etiqueta
fixada em lugar visível;
XI - controle automático de
intensidade;
XII - indicação do produto
kerma x área (pka) acumulado no exame ou do kerma no ar de referência, sendo
recomendadas as duas indicações, para equipamentos comercializados a partir da
data de publicação desta Instrução Normativa;
XIII - visor plumbífero
íntegro, com atenuação mínima equivalente a 0,25 mm (vinte e cinco centésimos
de milímetro) equivalente de chumbo, a 100 kVp (cem quilovolts de pico), para
salas com equipamento fixo ou utilizado como fixo; e
XIV - gerador e tubo de raios
X com potência mínima de 60 kW (sessenta quilowatts), para equipamentos
utilizados em cardiologia intervencionista.
Art. 3º Ficam proibidas:
Anexo:
0 comentários:
Postar um comentário