Em vigor a partir de 1º de
junho, nova norma traz mudanças nos procedimentos administrativos para
concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação, Distribuição ou
Armazenagem.
Entenda!
A Anvisa publicou nesta quarta-feira
(26/5) a Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) 497/2021, que dispõe sobre os procedimentos
administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e
de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.
Destaca-se que a referida
norma entra em vigor no dia 1º de junho de 2021. A publicação tem como objetivo
simplificar, otimizar e trazer mais transparência aos procedimentos
administrativos relacionados à Certificação de Boas Práticas.
Entenda as principais mudanças
em relação à legislação atual:
- Inclusão do procedimento administrativo
para Certificação de Boas Práticas de Fabricação para a categoria de
alimentos.
Com a publicação da nova RDC,
os procedimentos administrativos das categorias de Medicamentos, Produtos para
Saúde, Cosméticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes, Insumos
Farmacêuticos Ativos e Alimentos estão contemplados em uma única RDC.
- Relação de informações e relatórios que
podem subsidiar as decisões da Anvisa nas solicitações
de certificação.
A Anvisa já utiliza
informações e relatórios, provenientes de outros órgãos do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária (SNVS), de autoridades regulatórias e de organismos
auditores terceiros, para subsidiar a decisão quanto à Certificação de Boas
Práticas. A relação descrita traz clareza ao procedimento administrativo.
- Ampliação do prazo de
validade da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem para quatro anos.
Estabelece-se um prazo de
validade mais amplo para Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem, considerando que há um menor risco sanitário envolvido no
desempenho dessas atividades e que essa certificação não é
obrigatória. Portanto, é uma medida de minimização do impacto regulatório
e de racionalização da carga administrativa, sem incremento de risco
sanitário.
- Possibilidade de não se
emitir certificados adicionais para diferentes solicitantes quando já
houver certificação vigente para o mesmo estabelecimento, a
mesma forma de obtenção e o mesmo insumo farmacêutico ativo, quando
se tratar de insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química,
fermentação clássica ou semissíntese.
Dentro dos princípios que
regem a Administração Pública, busca-se o aproveitamento ótimo dos recursos
disponíveis para maximizar os resultados e minimizar os custos. Tendo em vista
a RDC 362/2020 e as discussões recentes, foi incluída a
possibilidade – apenas para insumos farmacêuticos ativos obtidos por
síntese química, fermentação clássica ou semissíntese – de não
serem emitidas certificações adicionais para os diferentes solicitantes
quando já houver certificação vigente para o mesmo estabelecimento, a
mesma forma de obtenção e o mesmo insumo farmacêutico.
A previsão apenas para insumos
farmacêuticos ativos foi devido à ampla e recente discussão sobre esse assunto
durante a elaboração da RDC
362/2020, incluindo a avalição de impacto para outras áreas da Anvisa e
para os demais atores envolvidos. É uma medida de minimização do impacto
regulatório e de racionalização da carga administrativa, sem incremento de
risco sanitário.
- Previsão clara de quando podem ser
indeferidas as solicitações de certificação.
- Divulgação futura, no portal da
Anvisa, da situação dos estabelecimentos quanto à Certificação de Boas
Práticas e do embasamento legal que motivou a decisão final.
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