DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 31/05/2021 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 157
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
INSTRUÇÃO
NORMATIVA - IN Nº 93, DE 27 DE MAIO DE 2021
Dispõe sobre requisitos
sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de
tomografia computadorizada médica, e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º, do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro
de 2018, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em
reunião realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a
sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Instrução Normativa
estabelece requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em
sistemas de tomografia computadorizada médica, bem como a relação mínima de
testes de aceitação e de controle de qualidade que devem ser realizados pelos
serviços de saúde, determinando as respectivas periodicidades, tolerâncias e
níveis de restrição, conforme Anexo I desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. O rol de
testes do Anexo I desta Instrução Normativa deve ser complementado pelos testes
de aceitação e de controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do
sistema avaliado e pelas demais normativas aplicáveis.
Seção I
Características dos
equipamentos e dos processos
Art. 2º Todo equipamento de
tomografia computadorizada médica deve possuir:
I - blindagem no cabeçote de
modo a garantir nível mínimo de radiação de fuga, restringida à taxa de kerma
no ar de 1 mGy/h (um miligray por hora) a 1 (um) metro do ponto focal, quando
operado em condições de ensaio de fuga, comprovada com certificado de adequação
emitido pelo fabricante na instalação do tubo de raios X;
II - filtração total
permanente do feixe útil de radiação de, no mínimo, o equivalente a 2,5 mm
(dois inteiros e cinco décimos de milímetro) de alumínio;
III - meios que permitam a
determinação visual do plano de referência;
IV - dispositivo que permita
ao operador interromper, a qualquer instante, qualquer aquisição de duração
maior que 0,5 s (cinco décimos de segundo);
V - indicação visual, no
painel de controle, dos parâmetros de técnica, incluindo espessura de corte,
colimação e incremento de varredura, antes do início de uma série;
VI - meios para ajustar os
números de CT, de modo que os dados de calibração no fantoma com água ou
material equivalente produzam números iguais a 0 (zero);
VII - modulação automática de
corrente, para equipamentos comercializados após a publicação desta Instrução
Normativa;
VIII - protocolos pediátricos,
para equipamentos utilizados em pediatria;
IX - tecnologia helicoidal,
para equipamentos comercializados após a publicação desta Instrução Normativa;
X - indicação do Índice de
Dose em Tomografia Computadorizada Ponderado (CTDIW) ou Índice de Dose em
Tomografia Computadorizada Volumétrico (CTDIVOL) e do Produto Dose x
Comprimento (DLP), para equipamentos comercializados após a publicação desta
Instrução Normativa; e
XI - relatório de dose em
padrão DICOM, para equipamentos comercializados após a publicação desta
Instrução Normativa.
Art. 3º A emissão de raios X,
enquanto durar a exposição radiográfica, deve ser indicada por sinal sonoro e
luminoso localizado no painel de controle do equipamento.
Seção II
Requisitos de desempenho e
aceitação
Art. 4º São condições dos
procedimentos e equipamentos de tomografia computadorizada médica que
inabilitam o seu uso:
I - equipamento sem modulação
automática de corrente, para equipamentos comercializados após a publicação
desta Instrução Normativa;
II - equipamento sem
protocolos pediátricos, caso sejam utilizados em pediatria;
III - equipamento sem
indicação de CTDIW ou CTDIVOL e DLP, para equipamentos comercializados após a
publicação desta Instrução Normativa; e
IV - equipamento sem relatório
de dose em formato DICOM, para equipamentos comercializados após a publicação
desta Instrução Normativa.
CAPÍTULO II
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 5º Fica revogada a
Instrução Normativa - IN nº 55, de 20 de dezembro de 2019, publicada no Diário
Oficial da União de 26 de dezembro de 2019.
Art. 6º Esta Instrução Normativa
entra em vigor em 1º de julho de 2021.
ANTONIO
BARRA TORRES
ANEXO I
TESTES DE ACEITAÇÃO E DECONTROLE DE QUALIDADE PARA SERVIÇOS DE TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA MÉDICA
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