ANVISA REGULAMENTA A SUBMISSÃO DE DOSSIÊS DO DESENVOLVIMENTO DAS VACINAS COVID 19 PELAS UNIVERSIDADES

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 25/08/2021 | Edição: 161 | Seção: 1 | Página: 199

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 534, DE 23 DE AGOSTO DE 2021

Dispõe de forma extraordinária e temporária sobre submissão contínua de dossiês de desenvolvimento clínico de vacinas Covid-19 pelas universidades públicas brasileiras ou instituições com financiamento público.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, incisos III e IV, e 15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 20 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

CAPÍTULO I

Art. 1º Esta Resolução dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre submissão contínua de dossiê de desenvolvimento clínico de vacinas Covid-19 pelas universidades públicas brasileiras ou instituições com financiamento público para fins de acompanhamento pela Anvisa.

Art. 2º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições:

I - Dossiê de submissão contínua de desenvolvimento clínico: documento com informações descritas nessa Resolução para permitir a análise preliminar dos dados referentes ao projeto do desenvolvimento de vacinas Covid-19, visando uma posterior submissão e autorização de ensaios clínicos no Brasil com finalidade de registro ou autorização e uso emergencial de vacinas; e

II - Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - compilado de documentos a ser submetido à Anvisa com a finalidade de se avaliar as etapas inerentes ao desenvolvimento de um medicamento experimental visando à obtenção de informações para subsidiar o registro ou alterações pós-registro do referido produto.

Art. 3º Para se enquadrar nos procedimentos de dossiê de submissão contínua de desenvolvimento clínico, devem ser atendidos os seguintes critérios:

I - o desenvolvimento científico da vacina Covid-19 deve ser de iniciativa de uma universidade pública brasileira ou instituição com financiamento público, ou ainda prever transferência de tecnologia para essas instituições, com a finalidade de registro de produto; e

II - a vacina Covid-19 deve, preferencialmente, ter concluído o desenvolvimento não clínico e possuir os documentos para o dossiê de submissão contínua de desenvolvimento clínico da universidade pública brasileira ou instituição com financiamento público.

Art. 4º Para fins do disposto nesta Resolução, os seguintes procedimentos devem ser seguidos pelas universidades públicas brasileiras ou instituições com financiamento público  que atenderem aos critérios dispostos no art. 3º desta Resolução:

I - solicitação de reunião de pré-submissão com a Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos-GGMED, para apresentação do projeto;

II - submissão de petição primária eletrônica de código específico de assunto a ser estabelecido pela Anvisa.

§ 1º A petição primária a ser protocolada deve conter os seguintes documentos:

a. Informações gerais: justificativa, status do projeto e histórico de interações prévias com a Anvisa;

b. Cronograma previsto para cada etapa do desenvolvimento clínico;

c. Documentações relacionadas à tecnologia farmacêutica do produto;

d. Plano de desenvolvimento;

e. Brochura do investigador e protocolos dos estudos clínicos e outras documentações relacionadas à segurança e eficácia do produto, se houver.

§2º As documentações descritas no § 1º devem ser elaboradas nos termos do art. 38 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 20 de fevereiro de 2015, ainda que sejam versões preliminares.

§3º O descumprimento ou a alteração do cronograma previsto deve ser justificado.

Art. 5º Após análise da petição primária, a ANVISA emitirá um Ofício com as considerações sobre o desenvolvimento clínico avaliado, cabendo à instituição responder o referido expediente à Agência com utilização de petição de código de assunto: 12094 COPEC - Resposta a Ofícios.

Art. 6º Após conclusão de cada etapa do desenvolvimento, conforme cronograma previamente estabelecido, a solicitante pode protocolar aditamentos eletrônicos à petição primária contendo novas informações.

 §1º Cada aditamento deverá conter uma justificativa técnica, na qual deve estar claro o nome/código do produto, histórico de interações com a ANVISA posteriores às petições previamente avaliadas pela Agência e a documentação técnica correspondente, em formato pdf com ativação das ferramentas de edição, quais sejam "busca", "copiar" e "colar", e com as alterações destacadas caso seja uma atualização de um documento previamente avaliado pela ANVISA, sendo que a documentação deve ser apresentada de forma organizada e acompanhada de índice.

§2º Não serão aceitos aditamentos contendo unicamente dados brutos, sem a apresentação de uma análise e discussão por parte da entidade.

§3º A solicitante será comunicada por Ofício sobre a conclusão da análise de cada aditamento.

Art. 7º A petição de submissão contínua de desenvolvimento clínico de que trata esta Resolução terá seu status concluído após o peticionamento formal do DDCM e avaliação pela Anvisa nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 20 de fevereiro de 2015.

Parágrafo único. É recomendável que a instituição aguarde a confirmação da Anvisa se os dados existentes até o momento são suficientes para embasar uma submissão de DDCM.

Art. 8º A submissão contínua de dossiê de desenvolvimento clínico não garante a anuência do processo de DDCM.

Art. 9º A Anvisa dará publicidade aos projetos do desenvolvimento de  vacinas Covid-19 protocolados na Agência, nos termos desta Resolução.

Art. 10 A vigência desta Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, de 3 de fevereiro de 2020.

Art. 11 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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RESOLUÇÃO RDC Nº 526-Define os Diretores responsáveis pelas Diretorias da Anvisa

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 29/07/2021 | Edição: 142 | Seção: 1 | Página: 89

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 526, DE 28 DE JULHO DE 2021

Define os Diretores responsáveis pelas Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, inciso VIII da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, inciso VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e conforme deliberado em Reunião Extraordinária - RExtra nº 13/2021, realizada em 28 de julho de 2021, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Definir os Diretores responsáveis pelas seguintes Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:

I. Diretor Antonio Barra Torres:

Primeira Diretoria;

II. Diretora Meiruze Sousa Freitas:

Segunda Diretoria;

III. Diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes:

Terceira Diretoria; 

IV. Diretor Rômison Rodrigues Mota:

Quarta Diretoria; e

V. Diretor Alex Machado Campos:

Quinta Diretoria.

Art. 2º Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 520, de 22 de junho de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 111, de 23 de junho de 2021, Seção 2, pág. 43.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

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Prorrogada a vigência da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 484, de 19 de março de 2021 Que dispõe sobre procedimentos temporários e extraordinários para a autorização em caráter emergencial, de medicamentos anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 14/07/2021 | Edição: 131 | Seção: 1 | Página: 78

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 523, DE 8 DE JULHO DE 2021

Prorroga a vigência da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 484, de 19 de março de 2021.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de julho de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º  Fica prorrogada até 31 de dezembro de 2021 a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 484, de 19 de março de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 53-C, Edição Extra, de 19 de março de 2021, seção 1, págs. 2 a 3, que dispõe sobre procedimentos temporários e extraordinários para a autorização em caráter emergencial, de medicamentos anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares usados para manutenção da vida de pacientes no enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

Art. 2º  Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

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RESOLUÇÃO RDC Nº 520-Define os Diretores responsáveis pelas seguintes Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 23/06/2021 | Edição: 116 | Seção: 2 | Página: 43

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 520, DE 22 DE JUNHO DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, inciso VIII da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, inciso VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e conforme deliberado em Reunião Extraordinária - RExtra nº 11/2021, realizada em 22 de junho de 2021, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Definir os Diretores responsáveis pelas seguintes Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:

I. Diretor Antonio Barra Torres:

Primeira Diretoria;

II. Diretora Meiruze Sousa Freitas:

Segunda Diretoria e Quarta Diretoria;

III. Diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes:

Terceira Diretoria; e

IV. Diretor Alex Machado Campos:

Quinta Diretoria.

Art. 2º Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 457, de 21 de dezembro de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 243-B, de 21 de dezembro de 2021, Seção 1, pág. 1.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

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Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 56 de 8 de outubro de 2014 que dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e dá outras providências

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 16/06/2021 | Edição: 111 | Seção: 1 | Página: 244

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 519, DE 10 DE JUNHO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 8 de outubro de 2014 que dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e dá outras providências

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de junho de 2021, e eu, Diretora-Presidente Substituta, determino a sua publicação.

Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada -  RDC nº 56, de 8 de outubro de 2014, que dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e dá outras providências, publicada no Diário Oficial da União nº 195, de 9 de outubro de 2014, Seção 1, pág. 41, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art 4º............................... ...........................

§1º A Instrução Normativa - IN nº 9, de 8 de outubro de 2014, estabelece o roteiro de inspeção em centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos para concessão de certificação das BPBD/BE.

§2º É permitida, a utilização temporária e emergencial, pela Anvisa, de mecanismos de inspeção remota, em substituição à inspeção sanitária presencial para fins de verificação do cumprimento dos requisitos para certificação, certificação secundária e modificações pós-certificação de Centro de Bioequivalência.

§3º A inspeção remota é realizada por meio de tecnologias de videoconferência e transmissão de dados para verificação do cumprimento dos requisitos de Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos.

§4º Os estabelecimentos inspecionados de forma remota podem ser inspecionados de forma presencial a qualquer momento pela Anvisa.

Art. 23. ........................... .............................

Parágrafo único: Os atos referentes à certificação, certificação secundária, modificações pós-certificação, suspensão e cancelamento de Centro de Bioequivalência serão objetos de publicação no DOU ou, nos casos que não são objeto dessa publicação, somente produzirão efeito na data de comunicação oficial da Anvisa." (NR)

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MEIRUZE SOUSA FREITAS

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RESOLUÇÃO RDC Nº 517-Dispõe sobre os critérios e requisitos excepcionais e temporários em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 16/06/2021 | Edição: 111 | Seção: 1 | Página: 243

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 517, DE 10 DE JUNHO DE 2021

Dispõe sobre os critérios e requisitos excepcionais e temporários, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus, para isenção das bulas nas embalagens e informações de rotulagem para as apresentações de medicamentos de uso restrito a hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, exceto farmácias e drogarias.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de junho de 2021, e eu, Diretora-Presidente Substituta, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS  

Seção I  

Do objetivo e abrangência

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os critérios e requisitos excepcionais e temporários, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus, para isenção das bulas nas embalagens e informações de rotulagem para as apresentações de medicamentos de uso restrito a hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, exceto farmácias e drogarias. 

Art. 2º O disposto nesta Resolução se aplica aos medicamentos biológicos, exclusivamente, heparina e enoxaparina e aos medicamentos sintéticos que atendam todas as condições a seguir: 

I. apresentação com uso restrito a hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, exceto farmácias e drogarias; 

II. administrados por profissional de saúde habilitado; e  

III. registrado na Anvisa há pelo menos 5 anos.  

Parágrafo único. Excepcionalmente, os medicamentos anestésicos, sedativos ou relaxantes musculares usados na intubação orotraqueal, os medicamentos notificados conforme RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 484, DE 19 DE MARÇO DE 2021 e a heparina estão isentos da condição prevista no inciso III.

Anexo:

CAPÍTULO II

Seção I

DO PROCEDIMENTO 

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Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 23 de março de 2016 que dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação renovação de habilitação modificações pós-habilitação terceirização de ensaio suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica e dá outras providências

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 16/06/2021 | Edição: 111 | Seção: 1 | Página: 244

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 518, DE 10 DE JUNHO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 23 de março de 2016 que dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de junho de 2021, e eu, Diretora-Presidente Substituta, determino a sua publicação.

Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 23 de março de 2016, que dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica e dá outras providências, publicada no Diário Oficial da União nº 57, de 24 de março de 20216, Seção 1, pág. 52, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 6º ...............................................

§1º É permitida, a utilização temporária e emergencial, pela Anvisa, de mecanismos de inspeção remota, em substituição à inspeção sanitária presencial para fins de verificação do cumprimento dos requisitos para habilitação, renovação e modificações pós-habilitação de Centro de Equivalência Farmacêutica.

§2º A inspeção remota é realizada por meio de tecnologias de videoconferência e transmissão de dados para verificação do cumprimento dos requisitos técnicos.

§3º Os estabelecimentos inspecionados de forma remota podem ser inspecionados de forma presencial a qualquer momento pela Anvisa.

Art. 59 Os atos referentes à habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, suspensão e cancelamento de Centro de Equivalência Farmacêutica serão objetos de publicação no DOU ou, nos casos que não são objeto dessa publicação, somente produzirão efeito na data de comunicação oficial da Anvisa." (NR)

Art. 2º Fica revogada a alínea "c", inciso XII, do art. 12 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 23 de março de 2016.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MEIRUZE SOUSA FREITAS

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Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 283, de 17 de maio de 2019, que dispõe sobre investigação controle e eliminação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em antagonistas de receptor de angiotensina II

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 02/06/2021 | Edição: 103 | Seção: 1 | Página: 119

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 500, DE 27 DE MAIO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 283, de 17 de maio de 2019, que dispõe sobre investigação, controle e eliminação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em antagonistas de receptor de angiotensina II.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, incisos III e IV, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 283, de 17 de maio de 2019, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 10 Nos casos em que a eliminação prevista no art. 9º implique na necessidade de mudanças pós-registro que requeiram provas no medicamento, estas devem ser protocoladas no prazo máximo de 31 de dezembro de 2021. 

Parágrafo único. Para os casos em que a legislação de pós-registro solicitar a apresentação de relatórios de estudo de estabilidade do medicamento, podem ser apresentados, minimamente, os relatórios dos estudos de estabilidade com análises iniciais, devendo a apresentação dos estudos completos ser feita imediatamente quando do término destes."(NR)

.........................................................................................................................

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

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Melhora da técnica legislativa das normas inferiores a Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/05/2021 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 149

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 513, DE 27 DE MAIO DE 2021

Dispõe sobre a melhora da técnica legislativa das normas inferiores a Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, componentes da terceira etapa de consolidação em observância ao que prevê a Portaria nº 201/GADIP-DP/ANVISA, de 20 de fevereiro de 2020, e o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, incisos III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

OBJETO E ABRANGÊNCIA

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a melhora da técnica legislativa das normas inferiores a Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, em observância ao que prevê o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

Art. 2ºEsta Resolução se aplica aos tipos de atos normativos listados nos incisos I a VII do § 1º do art. 1º da Portaria nº 201/GADIP-DP/ANVISA, de 20 de fevereiro de 2020, e abrange as normas componentes das pertinências temáticas 5 a 12, e 17 da terceira etapa de consolidação a ser concluída até 31 de maio de 2021.

CAPÍTULO II

ALTERAÇÕES PONTUAIS

Seção I

Pertinência Temática 6: normas do macrotema Laboratórios Analíticos

Art. 3º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 390, de 26 de maio de 2020, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 14. ......................................................

§ 2º - A Anvisa manterá disponível na página de Laboratórios analíticos de seu Portal na internet a lista atualizada dos produtos previstos no § 1º, bem como formulário eletrônico para que os laboratórios analíticos manifestem interesse e fundamentem o pedido de priorização.

§ 3º Os pedidos de priorização e os pareceres da Anvisa serão integralmente mantidos públicos na página de Laboratórios Analíticos, do Portal da Agência na internet." (NR)

"Art. 21.. ............................

§ 2º - Os escopos habilitados e credenciados dos laboratórios são publicados exclusivamente na página de Laboratórios analíticos do Portal da Anvisa na internet." (NR)"

Seção II

Pertinência Temática 9: normas do macrotema Insumos Farmacêuticos

Art. 4º. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 359, de 27 de março de 2020, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 8º ..................................................................................

Parágrafo único. Caso o DIFA ou suas mudanças sejam reprovadas, poderá ser solicitada reconsideração da decisão nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, que dispõe sobre os procedimentos relativos à interposição de recursos administrativos em face das decisões da ANVISA, ou suas atualizações." (NR)

"Art. 44. Deve ser apresentada validação dos métodos analíticos utilizados no controle de qualidade e estudos de estabilidade do IFA, de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 166, de 24 de julho de 2017, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos, ou guia ICH Q2 (Validação de Procedimentos Analíticos ou suas atualizações." (NR)

"Art. 49. ..........................................................................

IV - monografias de compêndios oficiais reconhecidos pela ANVISA, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 37, de 6 de julho de 2009, que dispõe sobre a admissibilidade de códigos farmacêuticos estrangeiros, ou suas atualizações;" (NR)

"Art. 53. Devem ser apresentados o sumário dos estudos conduzidos, os protocolos utilizados e os resultados obtidos, conforme a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 318, de 6 de novembro de 2019, que estabelece os critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos ou suas atualizações." (NR)

"Art. 54. Devem ser apresentados protocolos de estudos de estabilidade de acompanhamento, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 318, de 6 de novembro de 2019, que estabelece os critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos ou suas atualizações." (NR)

"Art. 56. Devem ser apresentados os resultados dos estudos de estabilidade conduzido conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 318, de 6 de novembro de 2019, que estabelece os critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos ou suas atualizações." (NR)

CAPÍTULO III

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 5º Ficam revogadas as seguintes Resoluções:

I - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 186, de 27 de julho de 2004;

II - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 29 de julho de 2005;

III - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 250, de 13 de setembro de 2005;

IV - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 24 de novembro de 2010;

V - Instrução Normativa - IN nº 14, de 9 de dezembro de 2016;

VI - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 414, de 21 de agosto de 2020;

VII - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 169, de 07 de junho de 2005; e

VIII - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 260, de 05 de novembro de 2004.

Art. 6º Esta Resolução entra em vigor em 1º de julho de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/05/2021 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 146

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 512, DE 27 DE MAIO DE 2021

Dispõe sobre as Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe confere o art. 7º, III, IV e XXII, e o art. 15, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, VI e §§ 1º e 3º, do Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que dispõe sobre as Boas Práticas para Laboratórios de Controle da Qualidade.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

Art. 2º Este Regulamento possui o objetivo de definir princípios e requisitos para a execução das análises com qualidade, confiabilidade e segurança, em produtos sujeitos à Vigilância Sanitária.

Parágrafo único. Esta Resolução não isenta o laboratório do atendimento a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 390, de 26 de maio de 2020 e de legislações específicas de sua área de atuação.

Seção II

Abrangência

Art. 3º Esta Resolução se aplica a todos os laboratórios públicos ou privados que realizem análise de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária.

Seção III

Definições

Art. 4º Para efeito deste Regulamento Técnico, são adotadas as seguintes definições:

I - ação corretiva: ação para eliminar a causa de uma não-conformidade identificada ou outra situação indesejável;

II - ação preventiva: ação para eliminar a causa de uma potencial não-conformidade, outra situação potencialmente indesejável ou para aproveitar oportunidades de melhoria;

III - alvará sanitário/licença de funcionamento/licença sanitária: documento expedido pelo órgão de vigilância sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, que autoriza o funcionamento de estabelecimentos que realizam atividades sob regime de vigilância sanitária;

IV - amostra ou item de ensaio: material ou produto apresentado ao laboratório para análise;

V - análise ou ensaio: determinação de uma ou mais características de uma amostra ou item de ensaio, de acordo com um procedimento;

VI - auditoria: processo sistemático, independente e documentado para avaliar a extensão do atendimento a requisitos especificados;

VII - biossegurança: condição de segurança alcançada por um conjunto de ações destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar os fatores de riscos inerentes às atividades que possam comprometer a saúde humana, animal e o meio ambiente;

VIII - calibração: operação que estabelece uma relação entre os valores de grandezas, indicados por um instrumento ou sistema de medição, e os correspondentes valores ,fornecidos por padrões e materiais de referência, todos com as suas incertezas de medição;

IX - contenção: aplicação de métodos apropriados ao manejo dos agentes de risco, para garantir a segurança à saúde humana, animal, vegetal e ao ambiente;

X - desinfecção: processo físico ou químico, que destrói ou inativa a maioria dos microrganismos patogênicos de objetos inanimados e superfícies, com exceção de esporos bacterianos;

XI - descontaminação: processo pelo qual agentes de risco são removidos ou eliminados ou os seus efeitos adversos são neutralizados;

XII - ensaio de proficiência: determinação do desempenho analítico por meio de comparações interlaboratoriais, que utilizam amostras distribuídas por um provedor do programa;

XIII - esterilização: eliminação total ou inviabilização de todos os microrganismos, incluindo os esporos, por meio de processo físico ou químico;

XIV - garantia da qualidade: parte da gestão da qualidade focada em demonstrar que os requisitos de qualidade são atendidos;

XV - gestão da qualidade: atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização, no que diz respeito à qualidade;

XVI - linha de auditoria: procedimento pelo qual uma auditoria é desenvolvida, objetivando alcançar o seu propósito;

XVII - material de referência: material, suficientemente homogêneo e estável em relação a propriedades específicas, preparado para se adequar a uma utilização pretendida numa medição ou num exame de propriedades qualitativas;

XVIII - não-conformidade: não atendimento ao disposto neste regulamento ou a requisito ou procedimento especificado;

XIX - nível de biossegurança: nível de contenção formado por instalações, equipamentos de segurança, procedimentos e práticas laboratoriais, necessário para permitir o trabalho seguro com agentes de risco para o homem, o animal e o ambiente;

XX - procedimento: forma especificada de executar uma atividade ou um processo;

XXI - qualidade: grau no qual um conjunto de características inerentes satisfaz a requisitos;

XXII - qualificação: conjunto de ações realizadas para comprovar e documentar que pessoas, materiais, fornecedores, instalações, sistemas, equipamentos e procedimentos possuem as características desejadas, desempenham as funções designadas e levam aos resultados esperados;

XXIII - rastreabilidade: capacidade de recuperar o histórico, aplicação ou a localização daquilo que está sendo considerado;

XXIV - registro: documento, testemunho ou prova que apresenta resultados obtidos ou fornece evidências de atividades realizadas;

XXV - responsável técnico (RT): profissional legalmente habilitado, inscrito no seu conselho de classe, que assume responsabilidade pelas atividades técnicas do laboratório, compatível com a sua qualificação e com a área de atividade que está sob a sua supervisão;

XXVI - sistema de gestão da qualidade: sistema de gestão para dirigir e controlar uma organização, no que diz respeito à qualidade;

XXVII - validação: comprovação, através de fornecimento de evidência objetiva de que os requisitos para uma aplicação ou uso específicos pretendidos foram atendidos;

XXVIII - verificação: comprovação, através de fornecimento de evidência objetiva, de que os requisitos especificados foram atendidos.

CAPÍTULO II

CONDIÇÕES ORGANIZACIONAIS E DE GESTÃO

Seção I

Organização e gestão do laboratório

Anexo:

• RESOLUÇÃO RDC Nº 512, DE 27 DE MAIO DE 2021
  

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Admissibilidade de códigos farmacêuticos estrangeiros

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/05/2021 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 146

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 511, DE 27 DE MAIO DE 2021

Dispõe sobre a admissibilidade de códigos farmacêuticos estrangeiros.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe confere o art. 7º, III e XIX, o art. 15, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, VI e §§ 1º e 3º, do Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de março de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos na Farmacopeia Brasileira, poderá ser adotada monografia oficial, última edição, de um dos seguintes compêndios internacionais:

I - Farmacopeia Alemã;

II - Farmacopeia Americana;

III - Farmacopeia Argentina;

IV - Farmacopeia Britânica;

V - Farmacopeia Europeia;

VI - Farmacopeia Francesa;

VII - Farmacopeia Internacional (Organização Mundial da Saúde - OMS);

VIII - Farmacopeia Japonesa;

IX - Farmacopeia Mexicana; e

X - Farmacopeia Portuguesa.

Art. 2° Na ausência de Substâncias Químicas de Referência da Farmacopeia Brasileira poderão ser utilizadas as substâncias químicas de referência das Farmacopeias referidas no art. 1º.

Art. 3º Caberá ao Comitê Gestor da Farmacopeia Brasileira apreciar os casos em que ocorrerem demanda ou litígio em relação à discrepância de resultados entre métodos analíticos de insumos ou produtos farmacêuticos e os casos omissos.

Art. 4 º Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n º 37, de 6 de julho de 2009, publicada no Diário Oficial da União de 8 de julho de 2009.

Art. 5 º Esta Resolução entra em vigor em 1º de julho de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada

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Oficialização de lotes de Substâncias Químicas de Referência da Farmacopeia Brasileira

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/05/2021 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 146

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 510, DE 27 DE MAIO DE 2021

Dispõe sobre oficialização de lotes de Substâncias Químicas de Referência da Farmacopeia Brasileira.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe confere o art. 7º, III, IV e XIX, o art. 15, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e, os arts. 3°, VII, 10, V, e, 15, III, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 467, de 11 de fevereiro de 2021, e considerando o disposto no art. 53, VI e §§ 1º e 3º, do Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1° Fica autorizada a publicação da lista completa e atualizada das Substâncias Químicas de Referência da Farmacopeia Brasileira (SQRFB) em meio exclusivamente eletrônico no sítio eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, após aprovada pela Diretoria Colegiada em conformidade com as disposições da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 467, de 11 de fevereiro de 2021.

Parágrafo único. A responsabilidade pela publicação da lista completa e atualizada das Substâncias Químicas de Referência da Farmacopeia Brasileira (SQRFB) no sítio eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA é da Coordenação da Farmacopeia (COFAR).

Art. 2° A publicação autorizada pelo art. 1° desta Resolução deverá observar o formato por colunas a seguir:

I - primeira coluna: SQRFB;

II - segunda coluna: Número de lote estabelecido;

III - terceira coluna: Data de oficialização do lote; e

IV - quarta coluna: Situação do lote.

Art. 3° Fica consolidada por esta Resolução a lista completa e atualizada dos lotes das Substâncias Químicas de Referência da Farmacopeia Brasileira (SQRFB) aprovadas e oficializadas pelas Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC's a seguir:

I - a Resolução - RDC nº 56, de 26 de fevereiro de 2002;

II - a Resolução - RDC nº 280 de 25 de outubro de 2002;

III - a Resolução - RDC nº 129, de 26 de maio de 2003;

IV - a Resolução - RDC nº 280 de 3 de outubro de 2003;

V - a Resolução - RDC nº 295, de 22 de outubro de 2003;

VI - a Resolução - RDC nº 1, de 8 de janeiro de 2004;

VII - a Resolução - RDC nº 24, de 12 de fevereiro de 2004;

VIII - a Resolução - RDC nº 54, de 18 de março de 2004;

IX - a Resolução - RDC nº 235, de 29 de setembro de 2004;

X - a Resolução - RDC nº 312, de 9 de dezembro de 2004;

XI - a resolução - RDC nº 188, de 21 de junho de 2005;

XII - a Resolução - RDC nº 262, de 22 de setembro de 2005;

XIII - a Resolução - RDC nº 309, de 19 de outubro de 2005;

XIV - a Resolução - RDC nº 348, de 16 de dezembro de 2005;

XV - a Resolução - RDC nº 209, de 17 de novembro de 2006;

XVI - a Resolução - RDC nº 40, de 26 de junho de 2007;

XVII - a Resolução - RDC nº 41, de 26 de junho de 2007;

XVIII - a Resolução - RDC nº 43, de 2 de julho de 2007;

XIX - a Resolução - RDC nº 49, de 13 de agosto de 2007;

XX - a Resolução - RDC nº 50, de 13 de agosto de 2007;

XXI - a Resolução - RDC nº 73, de 31 de outubro de 2007;

XXII - a Resolução - RDC nº 74, de 31 de outubro de 2007;

XXIII - a Resolução - RDC nº 74, de 22 de outubro de 2008;

XXIV - a Resolução - RDC nº 11, de 10 de março de 2009;

XXV - a Resolução - RDC nº 62, de 17 de dezembro de 2009;

XXVI - a Resolução - RDC 64, de 23 de dezembro de 2010;

XXVII - a Resolução - RDC nº 46, de 28 de agosto de 2012;

XXVIII - a Resolução - RDC nº 1, de 4 de janeiro de 2013;

XXIX - a Resolução - RDC nº 41, de 27 de agosto de 2013;

XXX - a Resolução - RDC nº 56, de 16 de dezembro de 2013;

XXXI - a Resolução - RDC 41, de 5 de agosto de 2014;

XXXII - a Resolução - RDC nº 2 de 19 de janeiro de 2015;

XXXIII - a Resolução - RDC nº 27, de 2 de julho de 2015;

XXXIV - a Resolução - RDC nº 54, de 5 de dezembro de 2015; e

XXXV - a Resolução - RDC nº 80, de 30 de maio de 2016.

Art. 4° Ficam revogadas as Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC's listadas nos incisos I até XXXV do art. 3° desta Resolução.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor em 1º de julho de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/05/2021 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 146

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 509, DE 27 DE MAIO DE 2021

Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de março de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

Art. 1º Esta Resolução possui o objetivo de estabelecer os critérios mínimos, a serem seguidos pelos estabelecimentos de saúde, para o gerenciamento de tecnologias em saúde utilizadas na prestação de serviços de saúde, de modo a garantir a sua rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade e segurança e, no que couber, desempenho, desde a entrada no estabelecimento de saúde até seu destino final, incluindo o planejamento dos recursos físicos, materiais e humanos, bem como, da capacitação dos profissionais envolvidos no processo destes.

Seção II

Abrangência

Art. 2º Esta Resolução se aplica às seguintes tecnologias em saúde, utilizadas na prestação de serviços de saúde:

I - produtos para saúde, incluindo equipamentos de saúde;

II - produtos de higiene e cosméticos;

III - medicamentos; e

IV - saneantes.

§1º Excluem-se das disposições desta Resolução os equipamentos de saúde definidos como equipamentos gerais.

§2º A aplicabilidade desta Resolução se restringe aos estabelecimentos de saúde em âmbito hospitalar, ambulatorial e domiciliar e àqueles que prestam serviços de apoio ao diagnóstico e terapia, intra ou extrahospitalar.

§ 3º Excluem-se das disposições desta Resolução as farmácias não privativas de unidade hospitalar ou equivalente de assistência médica e drogarias, por possuírem regulamentação específica por meio da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009.

Seção III

Definições

Art. 3º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

I - cosmético: produto de uso externo, destinado à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo;

II - educação continuada em estabelecimento de saúde: processo de permanente aquisição de informações pelo trabalhador, de todo e qualquer conhecimento obtido formalmente, no âmbito institucional ou fora dele;

III - equipamento de proteção individual: dispositivo ou produto de uso individual utilizado pelo trabalhador, destinado à proteção de riscos suscetíveis de ameaçar a segurança e a saúde no trabalho;

IV - equipamento de saúde: conjunto de aparelhos e máquinas, suas partes e acessórios utilizados por um estabelecimento de saúde onde são desenvolvidas ações de diagnose, terapia e monitoramento, tais como: equipamentos de apoio, os de infraestrutura, os gerais e os médico-assistenciais;

V - equipamento de apoio: equipamento ou sistema, inclusive acessório e periférico, que compõe uma unidade funcional, com características de apoio à área assistencial, tais como: cabine de segurança biológica, destilador, deionizador, liquidificador, batedeira, banho-maria, balanças, refrigerador, autoclave, dentre outros;

VI - equipamento de infraestrutura: equipamento ou sistema, inclusive acessório e periférico, que compõe as instalações elétrica, eletrônica, hidráulica, fluido-mecânica, de climatização ou de circulação vertical, destinado a dar suporte ao funcionamento adequado das unidades assistenciais e aos setores de apoio;

VII - equipamentos gerais: conjunto de móveis e utensílios com características de uso geral, e não específico, da área hospitalar, tais como: mobiliário, máquinas de escritório, sistema de processamento de dados, sistema de telefonia, sistema de prevenção contra incêndio, dentre outros;

VIII - equipamento médico-assistencial: equipamento ou sistema, inclusive seus acessórios e partes, de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, utilizado direta ou indiretamente para diagnóstico, terapia e monitoração na assistência à saúde da população, e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios;

IX - estabelecimento de saúde: qualquer local destinado a realização de ações e serviços de saúde, coletiva ou individual, qualquer que seja o seu porte ou nível de complexidade;

X - evento adverso: agravo à saúde ocasionado a um paciente ou usuário em decorrência do uso de um produto submetido ao regime de vigilância sanitária, nas condições e parâmetros prescritos pelo fabricante;

XI - gerenciamento de tecnologias em saúde: conjunto de procedimentos de gestão, planejados e implementados a partir de bases científicas e técnicas, normativas e legais, com o objetivo de garantir a rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade, segurança e, em alguns casos, o desempenho das tecnologias de saúde utilizadas na prestação de serviços de saúde, desde sua entrada no estabelecimento de saúde até seu descarte, visando à proteção dos trabalhadores, à preservação da saúde pública e do meio ambiente e à segurança do paciente;

XII - gerenciamento de risco: aplicação sistemática de políticas de gestão, procedimentos e práticas na análise, avaliação, controle e monitoramento de risco;

XIII - medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;

XIV - plano de gerenciamento: documento que aponta e descreve os critérios estabelecidos pelo estabelecimento de saúde para a execução das etapas do gerenciamento das diferentes tecnologias em saúde submetidas ao controle e fiscalização sanitária abrangidas nesta Resolução, desde o planejamento e entrada no estabelecimento de saúde, até sua utilização no serviço de saúde e descarte;

XV - produto médico: produto para a saúde, de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios;

XVI - produto para diagnóstico de uso in vitro: produto utilizado unicamente para prover informação sobre amostras obtidas do organismo humano e contribuir para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano, desde que não esteja destinado a cumprir alguma função anatômica, física ou terapêutica, e não seja ingerido, injetado ou inoculado em seres humanos;

XVII - produto para saúde: é aquele enquadrado como produto médico ou produto para diagnóstico de uso in vitro;

XVIII - produto de higiene: produto para uso externo, antisséptico ou não, destinado ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros;

XIX - rastreabilidade: capacidade de traçar o histórico, a aplicação ou a localização de um item por meio de informações previamente registradas;

XX - saneante: substância ou preparação destinada à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes hospitalares ou não, coletivos, públicos e privados, em lugares de uso comum e no tratamento da água; e

XXI - tecnologias em saúde: conjunto de equipamentos, de medicamentos, de insumos e de procedimentos utilizados na prestação de serviços de saúde, bem como das técnicas de infraestrutura desses serviços e de sua organização.

CAPÍTULO II

GERENCIAMENTO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE

Anexo:

• RESOLUÇÃO RDC Nº 509, DE 27 DE MAIO DE 2021
  

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