DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 02/06/2021 | Edição: 103 | Seção: 1 | Página: 119
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
RDC Nº 500, DE 27 DE MAIO DE 2021
Altera a Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 283, de 17 de maio de 2019, que dispõe sobre
investigação, controle e eliminação de nitrosaminas potencialmente
carcinogênicas em antagonistas de receptor de angiotensina II.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe
conferem os arts. 7º, incisos III e IV, e 15, incisos III e IV, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso
VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte
Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em
26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º A Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 283, de 17 de maio de 2019, passa a vigorar com as
seguintes alterações:
"Art. 10 Nos casos em que
a eliminação prevista no art. 9º implique na necessidade de mudanças
pós-registro que requeiram provas no medicamento, estas devem ser protocoladas
no prazo máximo de 31 de dezembro de 2021.
Parágrafo único. Para os casos
em que a legislação de pós-registro solicitar a apresentação de relatórios de
estudo de estabilidade do medicamento, podem ser apresentados, minimamente, os
relatórios dos estudos de estabilidade com análises iniciais, devendo a
apresentação dos estudos completos ser feita imediatamente quando do término
destes."(NR)
.........................................................................................................................
Art. 2º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO
BARRA TORRES
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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