DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 16/06/2021 | Edição: 111 | Seção: 1 | Página: 244
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
RDC Nº 518, DE 10 DE JUNHO DE 2021
Altera a Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 23 de março de 2016 que dispõe sobre as petições
de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações
pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros
de Equivalência Farmacêutica e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada
em 9 de junho de 2021, e eu, Diretora-Presidente Substituta, determino a sua
publicação.
Art. 1º A Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 23 de março de 2016, que dispõe sobre
as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação,
modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e
cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica e dá outras providências,
publicada no Diário Oficial da União nº 57, de 24 de março de 20216, Seção 1,
pág. 52, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 6º
...............................................
§1º É permitida, a
utilização temporária e emergencial, pela Anvisa, de mecanismos de inspeção
remota, em substituição à inspeção sanitária presencial para fins de
verificação do cumprimento dos requisitos para habilitação, renovação e
modificações pós-habilitação de Centro de Equivalência Farmacêutica.
§2º A inspeção remota é
realizada por meio de tecnologias de videoconferência e transmissão de dados
para verificação do cumprimento dos requisitos técnicos.
§3º Os estabelecimentos
inspecionados de forma remota podem ser inspecionados de forma presencial a
qualquer momento pela Anvisa.
Art. 59 Os atos referentes à
habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, suspensão
e cancelamento de Centro de Equivalência Farmacêutica serão objetos de
publicação no DOU ou, nos casos que não são objeto dessa publicação, somente
produzirão efeito na data de comunicação oficial da Anvisa." (NR)
Art. 2º Fica revogada a alínea
"c", inciso XII, do art. 12 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 67, de 23 de março de 2016.
Art. 3º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
MEIRUZE
SOUSA FREITAS
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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