DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 16/06/2021 | Edição: 111 | Seção: 1 | Página: 244
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
RDC Nº 519, DE 10 DE JUNHO DE 2021
Altera a Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 8 de outubro de 2014 que dispõe sobre a
Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de
Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e dá outras providências
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada
em 9 de junho de 2021, e eu, Diretora-Presidente Substituta, determino a sua
publicação.
Art. 1º A Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 56, de 8 de outubro de 2014, que dispõe sobre a
Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de
Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e dá outras providências,
publicada no Diário Oficial da União nº 195, de 9 de outubro de 2014, Seção 1,
pág. 41, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art
4º............................... ...........................
§1º A Instrução Normativa - IN
nº 9, de 8 de outubro de 2014, estabelece o roteiro de inspeção em centros de
Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos para concessão de
certificação das BPBD/BE.
§2º É permitida, a
utilização temporária e emergencial, pela Anvisa, de mecanismos de inspeção
remota, em substituição à inspeção sanitária presencial para fins de
verificação do cumprimento dos requisitos para certificação, certificação
secundária e modificações pós-certificação de Centro de
Bioequivalência.
§3º A inspeção remota é
realizada por meio de tecnologias de videoconferência e transmissão de dados
para verificação do cumprimento dos requisitos de Boas Práticas em
Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos.
§4º Os estabelecimentos
inspecionados de forma remota podem ser inspecionados de forma presencial a
qualquer momento pela Anvisa.
Art. 23.
........................... .............................
Parágrafo único: Os atos
referentes à certificação, certificação secundária, modificações
pós-certificação, suspensão e cancelamento de Centro de Bioequivalência serão
objetos de publicação no DOU ou, nos casos que não são objeto dessa publicação,
somente produzirão efeito na data de comunicação oficial da
Anvisa." (NR)
Art. 2º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
MEIRUZE
SOUSA FREITAS
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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