Publicado
em: 30/10/2020 | Edição: 208-B | Seção: 3 - Extra
B | Página: 63
Órgão: Ministério
da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em
Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para
Saúde
EXTRATO
DE CONTRATO Nº 302/2020 - UASG 250005
Nº Processo:
25000211288201995.
PREGÃO SRP Nº 99/2020. Contratante:
MINISTERIO DA SAUDE -.CNPJ Contratado: 18459628009767. Contratado : BAYER S.A.
-.Objeto: Aquisição de Interferona,Beta 1B,9.600.000UI (300mcg). Fundamento
Legal: Lei nº 10.520/2002,Decreto nº 10.024/2019 e Decreto nº 7.892/2013.
Vigência: 28/10/2020 a 28/10/2021. Valor Total: R$9.304.366,50. Fonte:
6153000000 - 2020NE800957. Data de Assinatura: 28/10/2020.
(SICON - 29/10/2020)
250110-00001-2020NE111111
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
Realizado pela Fiocruz,
o Boletim InfoGripe mostra que dez capitais
brasileiras apresentam sinal de crescimento moderado (prob. > 75%) ou forte
(prob. > 95%) na tendência de longo prazo (seis semanas) de casos de
Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG) e de Covid-19. A análise é referente à
Semana Epidemiológica 43 (que compreende o período de 18 a 24 de outubro) e
tem com base os dados inseridos no Sistema de Informação de Vigilância
Epidemiológica da Gripe (Sivep-Gripe) até o dia 27 deste mês. Entre os
resultados positivos para os vírus respiratórios, cerca de 97,7% são em
consequência do novo coronavírus.
Além de análises nacionais, o
Boletim traz números de casos e óbitos por estados, regiões, macrorregiões e
capitais. Em relação à SRAG por Covid-19 nas regiões do país, todas
encontram-se com ocorrência de casos muita alta. No cenário nacional, o sinal aponta
que os óbitos notificados SRAG, independentemente de presença de febre,
continuam na zona de risco e com ocorrência de casos muito alta. O pesquisador
Marcelo Gomes, coordenador do InfoGripe, observou que 20 das 27 capitais
apresentam sinal de estabilidade ou crescimento na tendência de longo prazo.
Capitais
Aracaju (SE), Florianópolis
(SC), Fortaleza (CE), João Pessoa (PB), Macapá (AP), Maceió (AL), e Salvador
(BA) apresentam sinal forte de crescimento no longo prazo. Nas capitais Belém
(PA), São Luís (CE) e São Paulo (SP), observa-se sinal moderado de
crescimento para a tendência de longo prazo, acompanhado de sinal de
estabilização na tendência de curto prazo.
Belém, Florianópolis,
Fortaleza, João Pessoa, Macapá, Salvador e São Luís já completam ao menos um
mês com manutenção do sinal de crescimento na tendência de longo prazo em todas
as semanas.
Já a capital paulista
apresenta esse sinal pela primeira vez desde o início do processo de queda,
embora já venha dando sinais de possível interrupção da tendência de queda
desde a semana 40, conforme reportado no boletim do InfoGripe correspondente
àquela semana.
Porto Alegre (RS) apresentou
sinal de estabilização tanto na tendência de curto quanto de longo prazo. No
entanto, Marcelo Gomes destacou a necessidade de cautela em relação às próximas
semanas, especialmente em relação a eventuais avanços nas ações de flexibilização
das medidas de mitigação do contágio na capital gaúcha.
Campo Grande (MS) não
confirmou sinal de estabilização na tendência de longo prazo, retornando ao
sinal de queda nesse indicador. Segundo o coordenador do InfoGripe, embora a
tendência de curto prazo tenha mantido sinal de estabilização, ainda é
preciso cautela em relação a ações de flexibilização.
“Como já relatado em boletins
anteriores, identificamos diferença significativa entre as notificações de
síndrome respiratória aguda grave (SRAG) no estado do Mato Grosso registradas
no sistema nacional Sivep-Gripe e os registros apresentados no sistema próprio
do estado (disponível aqui). Tal diferença se manteve até a presente
atualização”, destacou Marcelo Gomes
Situação nacional
O cenário nacional sugere que
os casos notificados de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG) e de Covid-19,
independentemente de presença de febre, apresentam tendência de queda mas com
ocorrências muito altas.
Já foram reportados este ano
521.090 casos de SRAG sendo 285.628 (54,8%) com resultado laboratorial positivo
para algum vírus respiratório, 161.303 (31,0%) negativos, e ao menos 42.369
(8,1%) aguardando resultado laboratorial. Levando em conta a oportunidade de
digitação, estima-se que já ocorreram 545.321 casos de SRAG, podendo variar
entre 537.260 e 556.556 até o término da semana 43.
Entre os positivos, 0,4%
Influenza A, 0,2% Influenza B, 0,4% vírus sincicial respiratório (VSR), e
97,7% Sars-CoV-2 (Covid-19). Considerando a presença de febre nos registros, conforme
definição internacional de SRAG, o total de casos notificados foi de 353.905,
com estimativa de 366.949 [362.133 – 372.740]. Para fins de comparação, o total
de registros em todo o ano de 2019 e 2016 foram de 39.429 e 39,871 casos,
respectivamente.
O total de registros de
hospitalizações ou óbitos no Sivep-gripe, independente de sintomas, é de
841.405 casos, com estimativa atual de 887.196 [870.999 – 907.303]. Durante o
surto de Influenza H1N1 em 2009, foram 202.529 casos notificados com os mesmos critérios.
O número de óbitos por SRAG no
país, independentemente de presença de febre, encontra-se na zona e risco com
numeros de casos muito altos. Estima-se que já ocorreram 131.315 óbitos de
SRAG, podendo variar entre 130.449 e 132.545 até o término da semana 43.
Entre os casos positivos, 0,2%
forma Influenza A, 0,1% Influenza B, 0,1% vírus sincicial respiratório
(VSR), e 99,3% Sars-CoV-2 (Covid-19). Considerando a presença de febre nos
registros, conforme definição internacional de SRAG, o total de óbitos
notificados foi de 87.716, com estimativa de 88.053 [87.458 – 89.051]. Para
fins de comparação, o total de registros no em todo o ano de 2019 e 2016 foram
de 3.811 e 4.785 óbitos, respectivamente.
Macrorregiões
Em 12 das 27 unidades
federativas observa-se tendência de longo prazo com sinal de queda ou
estabilização em todas as respectivas macrorregiões de saúde. Nos demais 15
estados, Amapá, Pará e Tocantins (Norte), Alagoas, Bahia, Ceará, Maranhão,
Paraíba, e Sergipe (Nordeste), Minas Gerais, Rio de Janeiro e São Paulo
(Sudeste), Rio Grande do Sul e Santa Catarina (Sul), e Mato Grosso do Sul
(Centro-Oeste) há ao menos uma macrorregião estadual com tendência de curto
e/ou longo prazo com sinal moderado (prob. > 75%) ou forte (prob. > 95%)
de crescimento.
Interessados
em participar das Consultas Públicas 931 e 932 têm até 28/12 para enviar
contribuições.
Está
aberto o prazo para envio de contribuições às Consultas Públicas (CPs) 931 e 932. A primeira delas trata de proposta de Instrução
Normativa (IN) sobre a definição dos códigos de assunto para o protocolo
administrativo das solicitações de registro de medicamentos sintéticos e
semissintéticos enquadrados como novos e inovadores. Já a CP
932 dispõe sobre a revisão dos requisitos para comprovação de segurança e
eficácia de medicamentos novos e inovadores.
As CPs foram
publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U.) de 23/10, a fim de
oferecer à sociedade e aos representantes do setor regulado a
oportunidade de participar da construção das normas regulatórias da
Anvisa. Os interessados têm 60 dias para enviar sugestões, ou seja, até 28/12.
Como
participar
Os
comentários e contribuições deverão ser enviados por meio de formulário
específico, conforme a respectiva consulta pública. Acesse:
Ao
final do preenchimento do formulário será disponibilizado ao
interessado o número de protocolo do registro
de participação, não sendo necessário o envio postal ou protocolo
presencial de documentos em meio físico.
As
contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis no menu
“resultado” do formulário eletrônico, inclusive durante o processo de consulta.
Após
o término das CPs, a Agência fará a análise das contribuições e poderá, se
for o caso, promover debates com órgãos, entidades e aqueles que tenham
manifestado interesse no assunto, com o objetivo de fornecer mais subsídios
para discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
Os
cidadãos que não têm acesso à internet também podem participar. Nesse
caso, as sugestões devem ser enviadas por escrito para: Agência Nacional de
Vigilância Sanitária – Gerência de Avaliação de Segurança e
Eficácia (Gesef), SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio
físico para o mesmo endereço, direcionadas especificamente à Assessoria de
Assuntos Internacionais (Ainte).
sexta-feira, outubro 30, 2020RM Consultcomentários
(Foto: Bio-Manguinhos/ Fiocruz)
A Fundação Oswaldo Cruz
(Fiocruz) encaminhou nesta segunda-feira (26/10) à Comissão Externa da Câmara
dos Deputados de Enfrentamento à Covid-19 o contrato de Encomenda Tecnológica
assinado com a empresa AstraZeneca para a produção da vacina contra a Covid-19.
Embora contenha informações sigilosas, comuns em contratos dessa natureza e
classificadas de acordo com a Lei 12.527/2011 e seu Decreto 7.724/12, o
documento foi enviado à Comissão em sua versão integral para conhecimento do
Poder Legislativo. A Fiocruz reafirma, assim, o compromisso com a transparência
de suas ações, marca presente em seus 120 anos de história.
“Como uma instituição
estratégica do Estado brasileiro, a Fiocruz sempre pautou suas negociações pela
busca de economia de recursos públicos e do interesse nacional de garantir o
acesso universal pela população brasileira, em base favorável. Com esse acordo
não foi diferente e o contrato foi resultado da união entre nosso compromisso
institucional e as bases e premissas estabelecidas pelo Ministério da Saúde
para essa negociação”, destaca a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima.
Segundo o vice-presidente de
Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Marco Krieger, diante de um contexto
de excepcionalidade, em que o mundo todo busca o imunizante para essa doença
que já superou um milhão de mortos, os termos negociados colocam o Brasil em
posição de destaque no cenário global. “O acordo com a AstraZeneca garante não
apenas o acesso a um volume expressivo de uma das vacinas mais promissoras que
segue em estudo clínico de fase 3, como também assegura a transferência total
da tecnologia para Bio-Manguinhos/Fiocruz. O compromisso também garante a
inexistência de obtenção de margem de lucro para a AstraZeneca ou para a Fiocruz
até 1º de julho de 2021”, explica Krieger.
Em resposta à emergência
global de saúde pública, Fiocruz e AstraZeneca firmaram o compromisso de
trabalhar sem margem de lucro, na aquisição dos produtos necessários para a
produção até 1º de julho de 2021, ou seja, durante a vigência do contrato,
quando a Fiocruz terá concluído plenamente a absorção da tecnologia. Após este
período de referência, não haverá aquisição de produtos e a Fiocruz terá
autonomia para a produção, estando capacitada para atender às necessidades
nacionais de modo autônomo, mesmo que a pandemia se estenda além do previsto
inicialmente.
De acordo com Marco Krieger, o
custo da vacina foi um diferencial na negociação. “Ao preço de US$ 3,16 a dose,
ela é considerada uma das mais baratas quando comparada às demais negociações
que seguem em curso no mundo. O valor praticado, incluindo a transferência da
tecnologia que trará a autonomia nacional já a partir de 2021, é resultado
direto de uma atuação diferenciada possibilitada pela capacidade produtiva e
tecnológica existentes”, destaca o vice-presidente.
A premissa original do
contrato é garantir a produção nacional da vacina para a população brasileira,
pelo SUS, e atender à demanda do Programa Nacional de Imunização (PNI). O
objeto do contrato de Encomenda Tecnológica está limitado inicialmente a 100,4
milhões de doses, totalmente destinadas a entregas ao Ministério da Saúde e ao
SUS. No entanto, com a incorporação da tecnologia concluída, a Fiocruz terá a
capacidade de produzir mais 110 milhões ao longo do segundo semestre de 2021.
Após atender a demanda nacional, será possível avaliar, caso exista
capacidade de produção excedente, a destinação para outros territórios.
Uma outra versão do documento,
que preserva informações sigilosas classificadas como “segredo industrial”,
está disponível para acesso geral da população. O modelo contratual utilizado
como base para a negociação foi elaborado no âmbito da Câmara Permanente de
CT&I da Advocacia-Geral da União (AGU), assim como os procedimentos de negociação
e a elaboração da documentação que compõe o processo administrativo foram
pautados no Projeto de Contratação de Inovação para a Administração Pública do
Tribunal de Contas da União (TCU) e no Guia Geral de Boas Práticas de
Encomendas Tecnológicas do Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada (Ipea),
conferindo segurança jurídica ao procedimento de contratação.
A experiência prévia e
infraestrutura do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos),
unidade da Fiocruz responsável pela produção do imunizante, no fornecimento de
vacinas, biofármacos, fármacos e kits de diagnóstico foi decisiva para o
resultado alcançado. “Bio-Manguinhos vem trabalhando incansavelmente para
oferecer soluções no enfrentamento a essa pandemia e nossa atividade sempre foi
norteada pelo interesse público. Os resultados alcançados nesse contrato
explicitam a importância de termos, no país, laboratórios públicos equipados e
com profissionais qualificados. Sem estes dois elos o combate à pandemia seria
muito mais demorado e não seria possível assumir o desafio de incorporar uma
tecnologia ainda em desenvolvimento, que trará benefícios ainda não mensurados
para a sociedade brasileira, seja no domínio de uma inovação que pode colaborar
para o desenvolvimento de novos produtos, seja na atualização permanente de um
corpo de profissionais que atua para a saúde pública nacional”, destacou
Maurício Zuma, diretor do Bio-Manguinhos.
O Contrato de Encomenda
Tecnológica foi consensuado entre as partes com cláusulas que dão segurança e
trazem benefícios institucionais às partes envolvidas. Como toda iniciativa que
se baseia em conhecimento científico ainda em desenvolvimento, o risco
tecnológico é inerente ao processo. Contudo, a Fiocruz, desde o início, buscou
se amparar nas bases legais sólidas que regulamentam o Marco Legal de Ciência,
Tecnologia e Inovação, como as denominadas encomendas tecnológicas, a partir de
parâmetros complementares que avaliam a emergência sanitária, os componentes
técnicos, a economicidade, dentre outros. Este movimento vem adicionalmente
sendo acompanhado pelo Comitê Técnico-Científico das Iniciativas Associadas a
Vacinas para a Covid-19, constituído por pesquisadores da Fiocruz e
especialistas de outras instituições com larga experiência na área de imunobiológicos,
para avaliar todas as ações da Fundação sobre o tema.
Avaliação faz parte do
processo de fiscalização das fábricas que produzem medicamentos e vacinas.
A Certificação em BPF - Boas
práticas de Fabricação - é uma avaliação realizada por inspetores qualificados
para garantir que uma fábrica, em qualquer lugar do mundo, cumpra com os
requisitos determinados pela legislação Brasileira.
A Anvisa fará essa avaliação
em todas as fábricas que produzirão as vacinas contra a Covid-19. Confira
mais informações e datas previstas para as inspeções nas fábricas das
vacinas da Sinovac e da Astrazeneca.
Documentação apresentada ainda
não é um pedido formal de anuência para pesquisa clínica da vacina no Brasil.
A Anvisa recebeu nesta
quinta-feira (29/10) documentos prévios que tratam da vacina Sputnik V contra a
Covid-19.
A documentação ainda não é um
pedido formal de anuência para a pesquisa clínica da vacina no Brasil.
Os documentos foram enviados
pelo laboratório União Química com um pedido de avaliação prévia da
documentação pela Anvisa, antes que o laboratório faça o pedido formal com
todos os requisitos necessários.
A documentação para solicitar
a autorização de pesquisa clínica chama-se Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM), que ainda não foi apresentado.
O laboratório também
manifestou interesse em realizar uma nova reunião de caráter técnico com a
Anvisa antes de pedir formalmente a autorização da pesquisa clínica para a
Sputnik V.
sexta-feira, outubro 30, 2020RM Consultcomentários
Dados parciais mostram que 44%
do público-alvo foi vacinado contra a paralisia infantil no Brasil
Termina nesta sexta-feira (30)
a Campanha Nacional de Vacinação contra a Poliomielite no Brasil. Segundo dados
preliminares das Secretarias Estaduais de Saúde, 4,9 milhões de crianças foram
vacinadas contra a paralisia infantil desde o início da mobilização, no dia 5
de outubro. Até o momento, cerca de 6,3 (55,9%) milhões de crianças ainda não
foram vacinadas contra a doença. O público-alvo estimado é de 11,2 milhões de
crianças de 1 a menores de 5 anos de idade. Os estados podem continuar com as
mobilizações de acordo com o planejamento e estoque locais.
O Ministério da Saúde tem
alertado a população quanto à importância da vacinação, respeitando as
diretrizes e orientações de segurança para evitar o risco de transmissão da
Covid-19. A poliomielite, conhecida como paralisia infantil, é uma doença
infectocontagiosa grave que afeta o sistema nervoso, podendo provocar paralisia
permanente ou transitória dos membros inferiores. Não existe tratamento e a
única forma de prevenção é a vacinação.
A maior cobertura, até o
momento, foi registrada entre as crianças de dois anos de idade (45%), enquanto
a menor foi registrada entre as crianças 3 anos de idade (43%). O estado do
Amapá registrou o maior índice de vacinação contra a poliomielite no país
(76,4%), seguido de Pernambuco (64%) e da Paraíba (61%). A menor cobertura
registrada foi do estado de Rondônia (17,3%).
Até o momento, 646 municípios
(11,5%) atingiram a meta de 95% de crianças vacinadas. Os dados são
preliminares e os municípios têm até o fim de novembro para registrar as doses
aplicadas no sistema de informações do Ministério da Saúde. A recomendação aos
estados que não atingirem a meta é continuar com a vacinação de rotina
oferecida durante todo o ano nos mais de 40 mil postos de saúde distribuídos
pelo país.
CAMPANHA NACIONAL DE VACINAÇÃO
Com o conceito ‘Movimento
Vacina Brasil. É mais proteção para todos’, a ação teve início em 5 de outubro
e se encerra nesta sexta-feira (30), simultaneamente à campanha de
multivacinação, que visa atualizar a situação vacinal de crianças e
adolescentes menores de 15 anos. Nesta última são ofertadas todas as vacinas do
calendário nacional de vacinação.
O Brasil é referência mundial
em vacinação e o Sistema Único de Saúde (SUS) garante à população brasileira
acesso gratuito a todas as vacinas recomendadas pela Organização Mundial da
Saúde (OMS). Atualmente, são disponibilizadas pela rede pública de saúde de
todo o país 18 vacinas para crianças e adolescentes no Calendário Nacional de
Vacinação, para combater mais de 20 doenças, em diversas faixas etárias.
POLIOMIELITE NO BRASIL
O Brasil vem desenvolvendo um
importante papel no combate à poliomielite. Ao longo de 47 anos o Programa
Nacional de Imunizações (PNI), por meio das ações de vacinação, tem contribuído
de forma ativa para manter o país livre da doença. Em 1994, o Brasil recebeu da
Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) a certificação de área livre de
circulação do poliovírus selvagem do seu território, juntamente com os demais
países das Américas.
Desde então, o país tem se
empenhado para alcançar altas e homogêneas coberturas vacinais para manter a
eliminação da doença. Coberturas vacinais municipais heterogêneas podem levar a
formação de bolsões de pessoas não vacinadas, possibilitando a reintrodução do
poliovírus. Por isso, é imprescindível que pais ou responsáveis levem as
crianças menores de 5 anos aos postos de vacinação.
sexta-feira, outubro 30, 2020RM Consultcomentários
Queda na cobertura vacinal e
reaparecimento de doenças podem estar associados à propagação de informações
falsas sobre os imunizantes
A circulação de notícias
falsas, o medo de eventos adversos e a sensação de segurança decorrente da
eliminação de doenças são fatores que vêm contribuindo para a queda das
coberturas vacinais no Brasil. Dados do Ministério da Saúde mostram que,
até o dia 22 de outubro, nenhumas das vacinas do calendário nacional atingiu os
indicadores preconizados pelo Programa Nacional de Imunizações. Para a
coordenadora do PNI , Francieli Fontana, o movimento antivacina também
pode contribuir para os indicadores.
Nesse cenário, o
presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIM), Juarez
Cunha, também avalia que o movimento antivacina é um dos protagonistas na
propagação das fake news. “As inverdades que têm circulado podem
impactar no número de pessoas não vacinadas no país. Coloca nossa população,
especialmente as nossas crianças, em risco, colaborando para o retorno de
doenças que já estavam controladas ou eliminadas. É o caso do sarampo”, afirma.
Em 2019, o Brasil perdeu a
certificação de país livre da doença. Isso aconteceu porque o país conviveu,
por 12 meses e de forma endêmica, com casos confirmados da doença. Países dos
continentes europeu e africano também registraram um maior número de casos na última
década.
O presidente da SBIm lembra
que o movimento ganhou por causa de um artigo falso, publicado em 1998 pelo
médico inglês Andrew Wakefield, no qual ele incitava que a vacina do sarampo
causava autismo. O artigo foi desmentido e retirados dos meios científicos, mas
as consequências repercutem ainda hoje.
PROBLEMA MUNDIAL
A hesitação em vacinar foi
apontada como um problema mundial pela Organização
Mundial da Saúde e o Fundo das Nações Unidas. De acordo com estudos, a
probabilidade de uma criança nascida ser totalmente vacinada com todas as
vacinas recomendadas mundialmente até os 5 anos de idade é inferior a 20%. Em
2019, quase 14 milhões de crianças perderam a oportunidade de receber as
vacinas oferecidas para a faixa etária.
“Depois da água potável, a
vacinação trouxe uma melhoria na qualidade de vida das pessoas e uma redução da
mortalidade”, conta a médica especialista em vigilância em saúde, Melissa Palmieri.
Ainda de acordo com ela, vacinar é um pacto social. Prova disso são os
casos de poliomelite no Brasil, sem registros desde 1990.
FAKE NEWS
Vacina pode causar autismo? A
melhor higiene faz doenças desaparecerem? É perigoso aplicar doses de imunizantes
em um mesmo dia? Doenças evitáveis por vacinas já foram erradicadas?
Essas são as principais
dúvidas registradas no Saúde
Sem Fake News – canal criado pelo Ministério da Saúde
para fornecer informação segura sobre saúde aos brasileiros. No ar há pouco
mais de dois anos, o canal tem mais de 99 mil dúvidas registradas.
Um dos grandes mitos
repercutidos sobre o assunto é o de que a aplicação de mais de uma vacina no
mesmo dia poderia interferir na saúde da criança. “O sistema imune está
preparado para responder a vários estímulos ao mesmo tempo, como é o caso da
vacina tríplice viral. Tanto é que, quando a criança nasce e vai para o meio
ambiente, tudo é novo para ela. O organismo tem capacidade de produzir resposta
adequada”, esclarece o presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações.
EVENTOS ADVERSOS
Os especialistas reconhecem
que qualquer medicamento ou imunobiológico pode causar eventos adversos, mesmo
que sejam leves, como dor local, vermelhidão no braço, dor de cabeça ou febre
baixa. “Isso não é motivo para deixar de vacinar. Vacinar é uma estratégia
segura”, reforça o doutor em saúde coletiva Eder Gatti.
Ainda de acordo com ele, o
maior evento adverso é deixar de vacinar. “O impacto que as vacinas causam é
praticamente insignificante. Divulgar informações contrárias às vacinas é que
põe em xeque a credibilidade do programa de imunizações e provoca a queda de
cobertura”, completa.
POR QUE CONFIAR?
Todas as vacinas
disponibilizadas no Programa Nacional de Imunizações passam pelo crivo da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que obedece aos parâmetros
internacionais para avaliar segurança, imunogenicidade e eficácia.
Uma vez incorporada no
Calendário Nacional de Vacinação, antes de ir para o posto de saúde, a vacina
passa por uma avaliação criteriosa do Instituto Nacional de Controle e Qualidade
em Saúde (INCQS), que realiza ensaios laboratoriais para o controle de
qualidade de produtos com interesse para a saúde.
Os componentes utilizados para
a fabricação de vacinas servem para a conservação das mesmas e auxiliam no
aumento da proteção imunológica da pessoa vacinada. Segundo os especialistas,
os ventos adversos são raros e na maioria das vezes estão relacionados ao
indivíduo que recebeu a dose, como alguma alergia ou alguma imunodeficiência
preexistente (transplantados ou com HIV). Para esses casos, foram criados os
Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais (CRIE) para facilitar o
acesso da população às vacinas especiais.
Nesse sentido, o Ministério da
Saúde garante que a vacinação é segura e eficaz. “Não há nenhuma dúvida com relação
a isso, por mais que grupos antivacinas queiram aparecer e tomar espaço na
mídia”, reforça Francieli. O Programa Nacional de Imunizações (PNI) existe há
47 anos e atualmente oferece 18 vacinas no Calendário Nacional de Vacinação de
Crianças e Adolescentes, sete vacinas para adultos e cinco para idosos,
disponibilizadas gratuitamente nas salas de vacinação do SUS.
Na quinta-feira (5/11), às
15h, a Anvisa irá realizar um seminário virtual sobre a escolha dos termos do
MedDRA na notificação de eventos adversos de medicamentos. Participe!
Anota aí! Na próxima
quinta-feira (5/11), a partir das 15h, a Anvisa irá promover um seminário virtual
que irá tratar sobre a seleção dos termos do Dicionário Médico para Atividades
Regulatórias (Medical Dictionary for Regulatory Activities – MedDRA)
no sistema de notificação de eventos adversos em farmacovigilância.
Na ocasião, os interessados
poderão esclarecer suas dúvidas sobre o tema. É importante esclarecer
que desde setembro o sistema eletrônico da Agência para a notificação
de eventos adversos a medicamentos (VigiMed) passou a disponibilizar a versão
do MedDRA em português do Brasil.
Para participar, não é preciso
efetuar nenhum tipo de cadastro prévio. Basta clicar no link abaixo, no
dia e horário agendados.
O webinar foi criado para
fortalecer as iniciativas de transparência da Anvisa, levando conteúdo e
conhecimento atualizado ao público. A transmissão é via web e a interação com
os usuários é feita em tempo real, por um chat realizado durante o seminário. A
gravação do evento fica disponível para visualização, no mesmo link da
transmissão, após o seu término.
Órgão:
Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
PORTARIA
N° 608, DE 24 DE SETEMBRO DE 2020 (*)
Divulga a listagem dos atos
normativos inferiores a decreto vigentes no âmbito da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa), nos termos do Decreto nº 10.139, de 28 de
novembro de 2019.
O Diretor-Presidente
Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições
que lhe conferem o art. 10 do Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019, e o
art. 47, inciso IX, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, e considerando o disposto no
art. 54, inciso III e § 3º, do Regimento Interno, resolve:
Art. 1º Esta Portaria dispõe
sobre a divulgação, no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária -
Anvisa, da listagem dos atos normativos inferiores a decreto, nos termos do
art. 12 do Decreto nº 10.139, de 2019.
Art. 2º A divulgação da
listagem dos atos normativos inferiores a decreto se dá na forma do Anexo,
informando:
I - tipo de ato;
II - número do ato;
III - ano de publicação;
IV - órgão responsável pela
edição do ato; e
V - ementa.
Art. 3º Esta Portaria entra em
vigor na data de sua publicação.
Solicitação foi feita pelo
Instituto Butantan e analisada pela diretoria da Anvisa em circuito
deliberativo.
A Anvisa autorizou nesta
quarta-feira (28/10) a importação em caráter excepcional da vacina na forma de
um produto intermediário, isto é, produto não envasado, fabricada pela
empresa Sinovac Life Sciences Co. Ltd.
A solicitação foi feita pelo
Instituto Butantan para importação, em caráter excepcional, da matéria-prima
para fabricação da vacina adsorvida Covid-19 (inativa), em estudo clínico fase
III, ainda sem registro no Brasil. Os estudos ainda estão em andamento e
não existe previsão de data para a vacinação.
O tema foi discutido em
circuito deliberativo, entre esta terça-feira (27/10) e quarta-feira
(28/10). O circuito deliberativo é uma instância de votação on-line dos
diretores da Agência.
A autorização definiu algumas
condições para a importação excepcional. A decisão e o teor do voto estão
disponíveis aqui.
Não há ainda vacinas
autorizadas no Brasil. Acompanhe a situação dos estudos em andamento.
quarta-feira, outubro 28, 2020RM Consultcomentários
Tema foi debatido em webinário
do qual participaram os economistas Waldery Rodrigues, Gustavo Franco e Rodrigo
Orair. Somente o auxílio-emergencial já consumiu mais de R$ 320 bilhões dos
cofres públicos neste ano
Para além da saúde, a pandemia
do novo coronavírus acarretou uma série de desafios para as
economias mundiais. Os governos tiveram que enveredar esforços para
responder à crise sanitária e atender às demandas da
população, cada qual com a sua particularidade.
No Brasil, não
foi diferente – somente o auxílio-emergencial já consumiu mais
de R$ 320 bilhões dos cofres públicos. Diante desse cenário,
quais são as possíveis saídas para a retomada
econômica do País? O que os sinais recentes, como o crescimento da
atividade industrial, dizem sobre isso? Em que medida a recuperação pode
ser sustentada?
O Tribunal de Contas da União
(TCU) convidou três especialistas para debater essas e outras
questões durante o quinto webinário da série “Impactos da
Pandemia na Economia”, realizado no dia 22/10. São eles: o secretário especial
de Fazenda do Ministério da Economia (MEcon), Waldery Rodrigues; o
economista e ex-presidente do Banco Central (BC) Gustavo Franco; e
o economista Rodrigo Orair, pesquisador do Instituto de Pesquisa
Econômica Aplicada (Ipea). Pelo TCU, participaram o coordenador-geral de
Controle Externo de Políticas Públicas (Cogep), Junnius Marques Arifa, e o
secretário de Macroavaliação Governamental (Semag), Leonardo Albernaz, que
mediou a discussão.
Ao abrir o encontro, o
coordenador do Tribunal destacou que os indicadores macroeconômicos
evidenciam uma situação fiscal delicada no País. Ao final do
ano, a previsão é que a dívida pública do governo federal terá
crescido em torno de 10 pontos percentuais em um único exercício, podendo
ultrapassar, pela primeira vez na história, 100% do Produto Interno Bruto
(PIB). As projeções fiscais também indicam recorde em relação
ao déficit primário, que deve exceder R$ 800 bilhões – valor que
supera o acumulado dos déficits primários dos últimos seis anos.
Na avaliação de Junnius, os
desafios são enormes. “A pandemia exigiu esforços muito grandes do governo
brasileiro. Ao mesmo tempo em que observamos uma redução no número de mortes
pela Covid-19, vai ficando cada vez mais claro os grandes desafios que o Brasil
deve enfrentar para voltar aos trilhos normais de crescimento econômico e
social”, disse. “O TCU tem feito acompanhamentos contínuos em diversas áreas –
saúde, educação, emprego, segurança pública –, e vamos agora debater alguns
questionamentos que surgiram a partir de alguns trabalhos”, acrescentou.
Assista, abaixo, a íntegra do
evento:
A série de webinários é uma
iniciativa do Grupo Temático de Sustentabilidade e Qualidade do Gasto Público
do Centro de Altos Estudos em Controle e Administração Pública (Cecap/TCU) e
acontece no âmbito do Coopera
– Programa especial de atuação no enfrentamento à crise da Covid-19. Veja
alguns pontos de destaque:
Waldery Rodrigues
“2020 é um ano completamente
fora da curva, não só para o Brasil, mas para todo o mundo. A pandemia trouxe
uma série de mazelas e precisou de ações céleres para enfrentá-las, do ponto de
vista do governo e também de toda a sociedade. Para tanto, nós adotamos duas
diretrizes principais. A primeira, não deixar nenhuma pessoa para trás, ou
seja, cuidar em particular dos mais vulneráveis. A segunda, o cuidado com a
economia, com o emprego. Essas duas diretrizes devem caminhar em conjunto para
que possamos, em um período já de retomada, seguir em frente com manutenção de
emprego e geração de renda.”
“Nós estamos com um valor de
R$ 607 bilhões de delta de primário adicional, de esforço primário adicional em
termos de combate à Covid-19 e seus vários segmentos. O auxílio-emergencial
atinge mais de R$ 320 bilhões – é um número elevado, mas fazemos isso de
maneira que ele seja meritório, controlado e contido em 2020. Esse é um ponto
importantíssimo: que esses gastos não se espraiem para o ano que vem.”
“A posição do Brasil, em
termos de gastos [com a pandemia], já está superior à média dos países
avançados e muito superior a dos países emergentes. Um dos melhores remédios é
dar transparência ao gasto público e voltar ao ponto que tínhamos em 2019, que
era a busca de equilíbrio fiscal, não só para a União, mas também para estados
e municípios, daí a preocupação com o pacto federativo.”
Gustavo Franco
“Nós ficamos devendo em termos
de reformas de constituição de economia de mercado na década de 1990 e até hoje
estamos discutindo reformas que já eram para ter sido feitas. E, no entanto, o
tema micro já se impõe como o novo paradigma de reformas. É muito mais próprio,
hoje em dia, se pensar em construções cumulativas micro, que vão gradualmente
construindo, por exemplo, um ambiente de negócios ou de competitividade, mas
todos eles com a ideia de que é possível construir de forma granular a adesão
do país às melhores práticas. Essa é a expressão-chave para as reformas da
nossa década. Nós temos que adotar melhores práticas internacionais porque isso
nos coloca falando a mesma língua que tantos outros países.”
“Prevalece, no nosso país, uma
espécie de negacionismo fiscal em que existe um ceticismo que parece às vezes
saudável sobre a escassez de recursos. O parlamentar, tipicamente, prefere
confrontar o Executivo quando ele diz que não tem dinheiro. Ele prefere isso a
competir com o colega por recursos orçamentários escassos, baseados no mérito
da despesa que ele está propondo. É sempre melhor confrontar o Executivo do que
jogar o jogo orçamentário como ele devesse ser jogado – e como o é no primeiro
mundo –, em que o orçamento é o coração da democracia e as prioridades de gasto
público competem entre si abertamente. Não é a prática orçamentária que estamos
acostumados a ver no Brasil.”
“A boa notícia é que há
liquidez no sistema. Os Bancos Centrais do mundo todo estão atuando segundo o
playbook de 2008, que foram os protocolos adotados para lidar com a crise. O
Banco Central sabe como se faz para injetar liquidez no sistema – fizeram isso
em 2008, em uma escala inédita. Fazer de novo agora foi fácil e mais, dar um
pequeno overkill, pode gerar um pouco de clima de bolha, mas isso é menos
importante neste momento. Os Bancos Centrais fizeram um pouco mais do que se
esperava em matéria de criação de liquidez e o resultado é que, no mundo
inteiro, há excesso de liquidez e efervescência financeira nas bolsas.”
Rodrigo Orair
“É interessante que os países
responderam à crise de maneira mais ou menos igual, principalmente os
ocidentais. Em uma primeira etapa, [agiram para] mitigar e conter a crise de
saúde, com medidas de distanciamento social que têm impactos em termos de
limitar as atividades econômicas e socais. E, depois, para evitar a crise
econômica, a primeira ação se sustentou em dois pilares: sustentar renda e
liquidez.”
“Agora entramos em uma
terceira fase, em que se começa a flexibilizar as medidas de isolamento e é
possível pensar em recuperação econômica. É muito interessante nesta fase
porque houve uma nova reflexão da política fiscal e da política tributária.”
“A OCDE e outros organismos
internacionais separam as respostas à Covid-19 em quatro etapas: a primeira,
emergencial; a segunda, também emergencial, mas ligada a condições de
solvência; a terceira, de estímulos fiscais para a recuperação econômica; e a
quarta, de consolidação fiscal. E eles estão sugerindo novos arranjos, por
exemplo, um novo papel dos organismos multilaterais em dar suporte aos países
emergentes; atuação do Banco Central, que terá que absorver títulos de longo
prazo e suavizar os custos dessa recuperação antes da consolidação fiscal.”
Acesse a íntegra dos
webinários sobre os impactos da pandemia na economia:
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
CONSULTA
PÚBLICA Nº 930, DE 13 DE OUTUBRO DE 2020
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em
geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 7
de outubro de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua
publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o
prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao
texto de proposta de revisão do método farmacopeico 5.4.3 Determinação de
Resíduos de Agrotóxicos, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de
que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta
Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato
normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as
sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de
formulário específico, disponível no
endereço:http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=60161.
§1º As contribuições recebidas
são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio
de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu
"resultado", inclusive durante o processo de consulta.
§2º Ao término do
preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado
número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio
postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de
acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e
recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de
consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/Coordenação da Farmacopeia - Cofar, SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente,
contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o
seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de
Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF,
CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo
estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a
análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública
no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência
poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade,
articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles
que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores
discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
ANTONIO
BARRA TORRES
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº:
25351.943692/2019-41
Assunto: Proposta de revisão
do método farmacopeico 5.4.3 Determinação de Resíduos de Agrotóxicos
Agenda Regulatória 2017-2020:
Tema nº 12.1 Compêndios da Farmacopeia Brasileira
Área responsável: Coordenação
da Farmacopeia - Cofar
Diretor Relator: Marcus Aurélio
Miranda de Araújo
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
Saber Comum – Educação a
Distância e Divulgação Científica é um projeto coordenado
pelo Fórum de Ciência e Cultura da Universidade Federal do Rio de Janeiro
(UFRJ), em cooperação com instituições públicas de ensino e pesquisa do RJ.
Diferentemente de outras iniciativas de educação a distância, o Saber
Comum foi idealizado para alunos de pós-graduação, com disciplinas de
formação geral, que contam crédito de eletiva para cursos de diversas áreas do
conhecimento, e para quem não é estudante e se interessa por saberes que dizem
respeito à vida coletiva. Para incluir todos os públicos, além das disciplinas
estarem disponíveis em ambiente virtual de aprendizagem, são exibidas como
programas de televisão pelo Canal Saúde e pela TV Alerj.
O Canal Saúde iniciou
a transmissão das videoaulas em outubro. São disciplinas sobre Saúde e Ciência
em Tempos de Pandemia e Democracia, Desigualdades e Direitos, ambas
interdisciplinares, que oferecem conteúdo para reflexão sobre a dimensão do
comum, relacionada à vida em sociedade.
A primeira reúne os campos das
Biomédicas, da Saúde Coletiva, Filosofia e História da Ciência. São módulos que
preveem noções de epidemiologia, infectologia e virologia, indústria de
inovação em saúde, Sistema Único de Saúde (SUS), ciência e sociedade, entre
outros. Já na segunda, a interdisciplinaridade passa pelas áreas da Economia,
História, Sociologia, Antropologia, Ciência Política e do Direito e, na
dimensão nacional e internacional, a disciplina traz conceitos, funcionamentos
e desafios da democracia e suas instituições, as desigualdades em todos os seus
aspectos, o papel dos movimentos sociais etc.
Os episódios inéditos são
exibidos na grade do Canal Saúde de terça a sexta-feira, das
7h30 às 8h e reprisados nos mesmos dias, das 21h às 21h30. No sábado (das 15h
às 16h) e domingo (das 11h às 12h) as reprises são de uma hora de duração, para
a exibição seguida dos dois episódios da semana de cada disciplina. É possível
também assistir a todo esse conteúdo, a qualquer momento, no site do Canal Saúde.
A iniciativa do Saber
Comum surgiu durante a pandemia de Covid-19. A grave crise
epidemiológica deixou mais evidente a relevância de determinados temas e a
importância de torná-los acessíveis a todos. Por essa razão, é um projeto de
educação formal para alunos de pós-graduação, que podem assistir às aulas pela
plataforma Moodle, fazendo exercícios e passando por avaliações, e assume a
missão da divulgação científica, que amplia o acesso ao conhecimento a um
público não especializado, através de um meio de comunicação de massa, a
televisão.
O projeto coordenado
pela UFRJ, tem cooperação entre a Universidade Federal do Estado do Rio de
Janeiro (Unirio), Universidade Federal Fluminense (UFF), Universidade Federal
Rural do Rio de Janeiro (UFRRJ), Universidade do Estado do Rio de Janeiro
(UERJ), Fundação Centro de Ciências e Educação Superior a Distância do Estado
do Rio de Janeiro (Cecierj), Fundação Oswaldo Cruz e TV Alerj. As aulas,
totalmente remotas, irão até dezembro deste ano, mas poderão ser assistidas na
grade do Canal Saúde até janeiro de 2021.
Além do site do Canal Saúde,
as videoaulas estão disponíveis sob demanda no YouTube do
Fórum de Ciência e Cultura da UFRJ. O Fórum também tem uma página com
informações mais detalhadas sobre o Saber Comum e tira dúvidas pelo e-mail ensinosabercomum@forum.ufrj.br.
Elaborado pela Coordenação de
Inspeção e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos (Coins),
vinculada à Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
(GGFIS), o documento destaca a importância das ações de inspeção no avanço da
qualidade dos insumos farmacêuticos ativos comercializados no país.
Além disso, o relatório
ressalta o desenvolvimento de parcerias e cooperações técnicas com outras
autoridades sanitárias internacionais. Clique aqui e confira a íntegra da publicação.
