Aprovada a redação da norma
que substituirá a Resolução da Diretoria Colegiada 304, de 17 de setembro de
2019. Entenda as alterações realizadas e a motivação para a nova redação.
A Anvisa aprovou, na 19ª
Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol), realizada na
quarta-feira (7/10), a nova redação da norma sobre as Boas Práticas de
Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos, a qual substituirá a
Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 304, de 17 de setembro de 2019, alterada
pela RDC 360, de 27 de março de 2020.
O fator motivador dessa
substituição foi a nulidade do artigo 8º da RDC 360/2020 e a consequente
impossibilidade de ampliação da vacatio legis (vacância da
lei, ou seja, prazo legal que uma lei tem para entrar em vigor, desde sua
publicação até sua vigência) relativa à Portaria 802, de 8 de outubro de
1998, e à RDC 320, de 22 de novembro de 2002. Com isso, a nova redação restaura
a vigência da Portaria 802/1998 e da RDC 320/2002 até que a nova norma se torne
vigente.
Em relação ao prazo para
início da vigência da nova redação, ressalta-se que será o mesmo concedido
previamente para a vigência da RDC 304/2019, alterada pela RDC 360/2020, ou
seja, 16 de março de 2021. No entanto, convém esclarecer que alguns
dispositivos da nova redação possuem vigência prevista para iniciar na data da
publicação dessa nova redação. São eles:
- o artigo 7º da nova redação,
o qual trata da permissão da aquisição de medicamentos a partir de empresas
distribuidoras que não sejam as detentoras do registro, desde que se garanta a
rastreabilidade da carga por meio do Sistema Nacional de Controle de
Medicamentos (SNCM);
- o artigo 87 da nova redação,
o qual revoga as RDCs 304/2019 e 360/2020.
- os incisos I e II e o § 1º
do artigo 88 da nova redação, os quais restituem a Portaria 802/1998 e a RDC
320/2002.
Além das correções acima
listadas, a nova redação, sem afetar os aspectos técnicos da redação original,
possibilitou realizar outras alterações necessárias, a saber:
- consolidação da RDC 304/2019
e da norma que a alterou, a RDC 360/2020, em uma única norma;
- correção pontual, visando
tornar a redação mais clara, do texto dos artigos 8º e 75, além do caput e
parágrafo 2º do artigo 88 da RDC 304/2019.
Com essas alterações, espera-se que a nova redação viabilize a plena regulação sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.
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