Etapa ainda não é pedido de
registro, mas significa que a área técnica da Agência começou a avaliar o
primeiro pacote de dados sobre a vacina.
A Anvisa recebeu a primeira
‘submissão contínua’ de uma vacina contra COVID-19, que está sendo desenvolvida
pela empresa AstraZeneca em colaboração com a Universidade de Oxford.
O início da revisão pelo
procedimento de ‘submissão contínua’ significa que a área técnica da Agência
começou a avaliar o primeiro pacote de dados sobre a vacina, que se referem aos
estudos não clínicos.
Isso não significa que já se
possa chegar a uma conclusão sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina,
pois muitos dados ainda precisam ser submetidos à análise.
Ainda não há um pedido oficial
de registro da vacina, mas o procedimento vai permitir que a Agência seja mais
ágil quando houver um pedido de autorização da vacina no Brasil.
A ‘submissão contínua’ é um
novo procedimento implementado pela Anvisa e específico para as vacinas contra
COVID-19, tendo o objetivo de conferir maior agilidade à análise regulatória
dos dossiês de registro dessas vacinas.
Normalmente, todos os dados
sobre a eficácia, segurança e qualidade de um medicamento e demais documentos
necessários devem ser apresentados no início da avaliação em um pedido formal
de registro. No caso da ‘submissão contínua’, a Anvisa irá analisar os dados à
medida em que se tornam disponíveis. Mais informações sobre esse procedimento
estão disponíveis em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/covid-19-novo-modo-de-submissao-para-analise-de-vacina.
Ensaios clínicos em grande escala envolvendo milhares de pessoas estão em
andamento e Brasil participa de um desses estudos. Os resultados
desses estudos fornecerão informações sobre a vacina na proteção de pessoas
contra a Covid-19 e serão avaliados em ciclos posteriores de revisão.
A ‘submissão contínua’
continuará até que evidências suficientes estejam disponíveis para suportar um
pedido formal de registro e após a avaliação pela empresa quanto à suficiência
dos dados de qualidade, eficácia e segurança para o estabelecimento de uma
relação de benefício-risco positiva e robusta, considerando a indicação
terapêutica pleiteada e as discussões prévias com a Anvisa.
A Agência Nacional de
Vigilância Sanitária Nacional reforça que continuará comprometida em
disponibilizar, da forma mais rápida possível, o acesso a vacinas para uso no
contexto de emergências em saúde pública.
Confira informações sobre a situação das vacinas em teste no Brasil.
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