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segunda-feira, 2 de janeiro de 2023
quinta-feira, 7 de julho de 2022
Butantan esclarece por que é errado afirmar que produção da CoronaVac foi suspensa; estudos mostram que vacina é eficiente na dose de reforço em qualquer público
A vacina já comprovou sua
eficácia e eficiência em todos os públicos seja no esquema primário, seja no
reforço
O Instituto Butantan esclarece
que a produção da CoronaVac não foi suspensa, e que a interrupção na fabricação
da vacina contra a Covid-19 desenvolvida em parceria com a farmacêutica chinesa
Sinovac não tem qualquer relação com a qualidade do imunizante. O Instituto
garante a eficácia e eficiência da CoronaVac e reafirma o acerto de sua escolha
pela tecnologia de vírus inativado – que trouxe ao Brasil, no momento mais
crítico da pandemia, uma das vacinas mais eficazes e seguras dentre todas as
que estão em uso no mundo contra a Covid-19.
O calendário de fabricação dos
imunobiológicos do Butantan envolve um equilíbrio entre as necessidades da
saúde pública do Brasil e as leis do mercado. Na ausência de novos pedidos de
compra pelo Ministério da Saúde, a produção da vacina foi interrompida
temporariamente. Isso não significa a descontinuidade da fabricação da
CoronaVac, muito pelo contrário: o Instituto continua trabalhando, junto a seus
parceiros chineses, na transferência de tecnologia do imunizante e inaugurou,
em março, as obras do Centro de Produção Multipropósito de Vacinas, que
fabricará, entre outros imunobiológicos, a CoronaVac.
Desse mesmo processo faz parte
a atuação ativa do Instituto para a obtenção do registro definitivo da
CoronaVac junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O Butantan
protocolou na última quinta (30/6) o termo de compromisso e está finalizando a
documentação para solicitar oficialmente o registro definitivo da vacina. A
agência regulatória agora tem em mãos informações sobre a imunogenicidade da
CoronaVac, e o Butantan espera obter o registro definitivo e a aprovação para
uso da vacina na população de 3 a 5 anos ainda em julho. Já foram enviados
ofícios ao Ministério da Saúde oferecendo a vacina e, havendo interesse de
compra, antes ou após a aprovação para o público mais jovem, o Butantan pode
reiniciar a produção imediatamente.
Vale ressaltar também que a
utilização da CoronaVac em determinados grupos populacionais é uma decisão do
Ministério da Saúde. A vacina já comprovou sua eficácia e eficiência em todos
os públicos, de todas as idades – seja no esquema vacinal primário, seja nas
doses de reforço. Essas conclusões estão descritas em estudos feitos no Brasil
e no exterior por centenas de pesquisadores de universidades renomadas e foram
publicadas em revistas científicas como Aging, Frontiers in Immunology,
Emerging Microbes & Infections e The Lancet Global Health, entre diversas
outras. Mais informações sobre essas e outras pesquisas podem ser consultadas
em matérias no Portal do Butantan e no Dossiê CoronaVac.
Em idosos, a proteção real da
vacina, registrada no estudo de efetividade Projeto S, realizado em Serrana,
foi de 86,4% para casos sintomáticos, 96,9% contra hospitalizações
e 96,9% contra mortes. Em indivíduos com comorbidades, a vacina também
foi segura e eficaz: a soroconversão foi de 100% em pacientes com doença hepática gordurosa associada ao
metabolismo (DHGM), 97% em pessoas com HIV, 87% em pacientes com hepatite B, 85,2% em pacientes com câncer, 70,4% em pessoas com doenças reumatológicas e 64,9% em indivíduos com miopatias autoimunes sistêmicas.
Nas crianças, o imunizante já se mostrou seguro a partir dos seis meses de idade, e efetivo a
partir dos três anos, com proteção comprovada de 69% contra internação em
Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e 64,6% contra hospitalização pela Covid-19.
Além disso, dados de farmacovigilância mostram que a CoronaVac tem a menor taxa de eventos adversos no público
infantil.
É consenso que o combate à Covid-19 começou no Brasil com a chegada da CoronaVac aos braços dos brasileiros e brasileiras e o início da imunização da população mais idosa, em janeiro de 2021. De lá para cá, novas vacinas e novas tecnologias foram aprovadas para serem usadas no combate à Covid-19, e cada uma teve sua importância para reduzir o número de mortes causadas pela pandemia. O Butantan tem orgulho de ter se posicionado, desde o início, a favor da ciência e da vida, e continua fazendo isso todos os dias – não só fabricando vacinas e lutando para ampliar o público atendido por elas, mas também esclarecendo boatos e inverdades relacionadas à CoronaVac.
segunda-feira, 14 de março de 2022
Artigo sobre soro anti-Covid do Butantan é publicado em revista do grupo Nature; saiba os diferenciais do tratamento
Soro foi produzido a partir de plasma hiperimune e usando vírus inativado; estudo mostra como ele foi desenvolvido
Na quinta (10/3), foi
publicado na revista Scientific Reports, do grupo Nature, o artigo
que descreve como foi o desenvolvimento do soro anti-SARS-CoV-2 do Instituto
Butantan e os testes que comprovaram a sua eficácia, decisivos para a autorização de início dos ensaios clínicos concedida pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em outubro de 2021.
Os ensaios clínicos do medicamento estão sendo realizados em pacientes do
Hospital do Rim e do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da
Universidade de São Paulo (HC-FMUSP).
O soro foi produzido no âmbito
de um projeto multidisciplinar do Butantan e contou com a sua experiência de
120 anos nessa área. Segundo a diretora de Inovação do Butantan, Ana Marisa
Chudzinski-Tavassi, todas as etapas do desenvolvimento, bem como os testes e a
aprovação do produto para ensaios clínicos, ocorreram em tempo recorde. “Isso
mostra que o Instituto tem a infraestrutura e a expertise necessárias para uma
resposta rápida, mesmo durante uma pandemia”, aponta.
O primeiro passo para a
criação do soro foi a coleta e o cultivo do vírus em laboratório, feitos pelo
Instituto de Ciências Biomédicas da USP, com o apoio de pesquisadores do Centro
de Desenvolvimento e Inovação e do Centro Bioindustrial do Butantan, quando o
primeiro caso de Covid-19 foi detectado no Brasil. Em seguida, o vírus foi
inativado por meio de radiação, em colaboração com o IPEN.
Após os resultados promissores
do antígeno em testes de laboratório, dez cavalos foram selecionados para
auxiliar a pesquisa. Esses animais são escolhidos para a produção de soros por
terem grande capacidade de produzir anticorpos e terem grandes volumes de
sangue. Os cavalos imunizados com SARS-CoV-2 inativado produziram altos títulos
de anticorpos em seu sangue, que serviu de matéria-prima para a preparação de
um concentrado de anticorpos purificado.
Este produto foi submetido a
estudos de segurança pré-clínicos em modelos animais, que não mostraram nenhum
efeito tóxico. Em seguida, testes de desafio em animais comprovaram que o
tratamento é eficaz contra a Covid-19, induzindo a diminuição da carga viral
nos pulmões dos animais tratados com o soro e diminuindo também o processo
inflamatório nestes órgãos, reduzindo a gravidade da doença.
Para Viviane Botosso, diretora
do Laboratório de Virologia do Butantan, o vasto estudo demonstra a força da instituição
e é um grande exemplo do desenvolvimento de um produto – da pesquisa em bancada
até a produção e a realização dos ensaios clínicos. “Foi esse trabalho conjunto
de pesquisadores de várias áreas de atuação, dentro e fora do Instituto, que
possibilitou a obtenção deste imunobiológico e a publicação desse artigo”,
ressalta.
Ana Marisa acrescenta que foi
um desafio encontrar uma revista científica com perfil para publicar o escopo
deste estudo, devido ao seu formato e à sua complexidade. “Neste artigo
descrevemos desde a etapa de caracterização do antígeno, as etapas que envolvem
o desenvolvimento de um novo produto, inclusive testes pré-clínicos e de
desafio em animais, e as etapas da produção propriamente dita, até se chegar ao
produto final. Isso tudo obviamente envolveu uma equipe multidisciplinar
grande. Cada autor teve um papel fundamental no processo, e como pode ser visto
no artigo, a lista de colaboradores é grande”, diz.
Soro produzido com vírus
inteiro pode induzir maior resposta imune
Outros estudos conduzidos na
Argentina e na Costa Rica já mostraram o potencial de soros hiperimunes contra
a Covid-19. O diferencial do soro do Butantan, porém, é utilizar o vírus
inteiro inativado, enquanto as demais pesquisas usaram somente a proteína Spike
ou fragmentos da proteína. “O vírus inteiro pode, teoricamente, produzir
anticorpos adicionais contra outras proteínas virais e, consequentemente,
bloquear o processo de replicação viral e conter a infecção, além de estimular
a resposta celular”, explica Viviane. A resposta imune celular é mediada pelos
linfócitos T, que também combatem o vírus, enquanto os anticorpos fazem parte
da resposta humoral.
Vantagens do soro em relação
ao plasma convalescente
O uso de plasma convalescente,
obtido do sangue de pacientes recuperados da Covid-19, foi uma das terapias
mais estudadas contra a Covid-19 durante a pandemia, já que a estratégia já
obteve sucesso contra outras doenças infecciosas, como gripe, sarampo e
caxumba. No entanto, embora seja promissora, ela apresenta limitações. “A
capacidade de obter plasma depende da doação voluntária de pacientes
convalescentes. Além disso, existe uma heterogeneidade na potência dos
anticorpos gerados entre os indivíduos, já que cada um responde de uma maneira
ao vírus, o que poderia levar a um tratamento menos eficaz”, apontam os autores
do artigo.
Nesse sentido, o uso de anticorpos obtidos do plasma de cavalos imunizados contra o SARS-CoV-2 é mais vantajoso. Os animais recebem reforços periódicos de imunização e produzem quantidades elevadas de plasma, e os pesquisadores têm maior controle na obtenção de preparações finais homogêneas. “O produto final consiste em anticorpos altamente purificados, não em plasma bruto, proporcionando maior segurança e eficácia”, afirmam.
