ANVISA RECEBE AMPLO APOIO DO SEGMENTO FARMACÊUTICO EM RELAÇÃO DO POSICIONAMENTO TÉCNICO ADOTADO NA QUESTÃO DA VACINA RUSSA SPUTNIK V

 segmento farmacêutico publicou um manifesto em apoio à Anvisa sobre o posicionamento técnico em relação a vacina Sputnik V

A ANVISA de forma unanime em reunião pública da DICOL mantive as orientações técnicas das diferentes áreas da Agência, determinando a não autorização para importação e uso no Brasil da vacina Sputnik V. A falta de dados mínimos e a identificação de não conformidades críticas entre os documentos apresentados —evidenciaram discrepâncias entre o projeto de desenvolvimento e a vacina utilizada para realização dos testes clínicos trouxeram incertezas sobre a segurança da vacina— informações que motivaram a uma tomada de decisão

A escassez de vacinas no mundo colocou a Agência e um desconfortável corner, já que toda sociedade apresenta grande expectativa com a possibilidade de abrir novas fontes de suprimento, em curto espaço de tempo, esperança que motivou dez estados; Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe, Pernambuco, Rondônia, a antecipar manifestação de intenção de compra da vacina Sputnik V, mesmo que condicionada a aprovação da ANVISA.

ABIFINA, ABIFISA, ABIMIP, ALANAC, ALFOB, GRUPO FARMABRASIL, INTERFARMA, PRÓGENÉRICOS, SINFAR-RJ, SINDUSFARMA, SINDICIS-RS e SINDIFARGO, são os signatários do manifesto público, transcrito a seguir:

MANIFESTO EM DEFESA DA ANVISA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem desempenhado, desde o início da pandemia no Brasil, um papel essencial para garantir a eficácia, a segurança e qualidade das vacinas oferecidas à população e dos medicamentos usados no tratamento de pessoas que contraíram a Covid-19.

Os servidores e diretores da agência estão fazendo um esforço excepcional para dar respostas rápidas às demandas baseadas na ciência e nas normas sanitárias e leis que protegem os brasileiros. Sempre analisando de maneira técnica a segurança e eficácia das vacinas, medicamentos e outros insumos utilizados no combate à pandemia.

Não há, portanto, nenhuma justificativa para questionar ou atacar o trabalho técnico e altamente profissional realizado pela Anvisa. O setor farmacêutico brasileiro reafirma seu apoio à Anvisa e alerta para o risco de perdermos autonomia regulatória e proteção sanitária se a agência for fragilizada.

O Brasil tem pressa na aprovação de todas as vacinas disponíveis em nível mundial, não resta dúvida. Em parceria com a indústria, a Anvisa tem monitorado a produção de medicamentos, vacinas e insumos para permitir o acesso para todo o País.

Quanto mais cedo vacinarmos a população brasileira, mais rápido haverá o controle da pandemia no país e a volta à normalidade. Mas, não se podem atropelar etapas essenciais na garantia da qualidade e segurança das vacinas, sob o risco de tornarmos ainda mais grave a situação. A indústria farmacêutica confia no trabalho responsável da Agência e em sua missão institucional neste grave momento de crise da saúde do país.

A ANVISA, em entrevistas posteriores a reunião da DICOL, evidenciou a disponibilidade e a abertura da Agência para que o fabricante e seu representante no Brasil complementem e esclareçam não conformidades apontadas. O que em se realizando e tecnicamente atendidas as questões levantadas nesta fase o processo poderá ser retomado para que a vacina possa vira a ser autorizada para importação e uso emergencial.

A Agência brasileira de regulação e vigilância sanitária ocupa um lugar de destaque por sua competência técnica e idoneidade, reconhecida entre as principais instituições congêneres no mundo, embasados na inspeção realizada pelos especialistas nas plantas na Rússia, evidenciado a impossibilidade de definir a procedência do IFA e os critérios de controle de qualidade final para liberação do produto assumiu uma posição corajosa e competente, dentro das evidencias disponibilizadas até aquele momento.

A histórica confiabilidade, segurança, respeitabilidade e cuidado em prol da saúde pública no país, construída pela ANVISA, ao longo de mais de 20 anos, credenciam a Agência a tomar posições técnicas e independentes, por maior que seja pressão política ou social induzida pela ansiedade da população para o maior acesso às vacinas, como publicado em relação a Sputnik V.

O segmento farmacêutico declara confiança no trabalho responsável da Agência e em sua missão institucional neste grave momento de crise da saúde do país", conclui a carta.

ANEXO:

• CARTA MANIFESTO EM DEFESA DA ANVISA

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VACINA SPUTNIK - IMPACTO DA DECISÃO DA ANVISA E OS PRÓXIMOS PASSOS

O impacto da decisão unanime da Diretoria Colegiada da Anvisa ao negar a importação da vacina Russa Sputnik do Instituto Gamaleya e os próximos passos

Desde que nasci há dezenas de décadas meus pais me levaram para tomar vacina no posto público de saúde onde morávamos, que vacina, onde foi produzida, que plataforma tecnológica, quem importou, o IFA é daqui, é dali, quanto custa, qual o partido de quem disponibilizou a vacina, etc nada disso importava. Meus país tinham a convicção de vacina é importante e salva vidas e se o governo, que é responsável pela saúde pública aprovou é inquestionável.

Assim foi com meus filhos, e, agora com as netas a única eventual pergunta que sempre respondo com convicção é que vacinas preconizadas pelo SUS, MS, PNI devem ser tomadas preferencialmente nos postos públicos de saúde e só excepcionalmente em clínicas privadas, principalmente pela garantia qualidade e rastreabilidade de toda cadeia até a conservação na sala de vacinação, além da farmacovigilância acompanhada de perto.

Hoje com grande surpresa vejo posturas, muitas vezes imponentes, de milhares de pessoas que nunca militaram no segmento, e, em sua esmagadora maioria sem qualquer formação técnica, falar e se posicionar do alto de sua “grande sapiência achadista” que a vacina do fornecedor A é do político X, a vacina B tem componentes que implantará chips ou transformará o receptor em jacaré. No Brasil temos mais de 200 milhões de técnicos de futebol, que parecem estar também se especializando em ser “achistas” profissionais, que sabem tudo sobre as vacinas.

Muita chacota se fez sobre a origem dos insumos estratégicos essenciais para a fabricação das vacinas, mas quanto mais tempo passa, mais se evidencia a dependência mundial de Insumo Farmacêutico Ativo – IFA da China, muito embora algumas vacinas tenham sido e estão em desenvolvimento em diferentes plataformas tecnológicas, é importante registrar que o Mundo se rendeu diante de tamanha pandemia; acelerou projetos, “empurrou” a ciência, encurtou caminhos e tem apresentado possíveis soluções, mesmo que ainda sem grande histórico de segurança e vida da imunização, objetivando prevenir as infecções causadas pelo COVID – 19.

O Mundo terá uma nova configuração sanitária, a partir do marco do antes e depois do Corona Vírus AC, DC. A realidade exigirá o desenvolvimento de novos modelos de regulação e harmonização internacional das regras de vigilância sanitária.

Ontem na reunião pública da diretoria colegiada da ANVISA, a cada slide apresentado pelos técnicos, percebemos a gradativa frustração das expectativas da população e de integrantes de diferentes esferas de governo, ampliando as desesperanças do País.

A ANVISA se viu, possivelmente, na maior “saia justa” de sua história quando detalhou as não conformidades, encontradas no produto, nos estudos e nas plataformas tecnológicas de produção e controle de qualidade da vacina Russa Sputnik, expos ao mundo seu contrapondo técnico à propagada utilização em mais de 60 países.

Após inúmeras tentativas de se obter informações, infelizmente, os relatórios que subsidiaram o posicionamento final da ANVISA, negando a importação e uso da vacina Russa no Brasil, neste momento, evidenciou não conformidades que merecem destaque, em especial, ao potencial risco de efeitos desconhecidos pelo descontrole de replicação de adenovírus vetor recombinantes encontrados na vacina.

A presença indesejável de adenovírus vetor recombinantes replicáveis na vacina, acima de limites aceitáveis (o desejável que não existam), demanda estudos para comprovar a segurança, mas até que estas comprovações sejam disponibilizadas perduram questões ainda sem respostas na documentação disponibilizada, até hoje para nossas autoridades sanitárias.

1. Os vírus replicantes podem permanecer por quanto tempo no organismo humano?

2.Em quais órgão e tecidos podem ser encontrados?

3. Podem causar algum dano em tecidos e órgãos? Dependente da quantidade?

4. Esse vírus replicante pode ser transmitido a outras pessoas?

5. O que significa em termos de segurança para quem receber a vacina?

6. Risco aumentado de eventos adversos? Tromboembólicos? Outros?

A ANVISA não descarta a possibilidade de vir a estabelecer limites de aceitabilidade para a presença controlada de adenovírus replicáveis em vacinas produzidas em plataformas tecnológicas, análogas a utilizada pelo Instituto Gamaleya.

ANVISA evidencia que a plataforma tecnológica utilizada para a fabricação da vacina é de grande domínio científico no mundo e do Brasil, reitera que a Agência não inviabilizou a vacina Sputnik, que não fechou as portas e que tem a expectativa que os desenvolvedores do produto, o Instituto Gamaleya e seu parceiro brasileiro interessado em fabricar o produto localmente, complementem as informações necessárias para aprovação.

A ANVISA se declara incapaz de avaliar os critérios que levaram os outros países a aprovar o uso da Sputnik, possivelmente por não participarem como membros de organismos internacionais de harmonização regulatória reconhecidos, como:  ICMRA - International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), PICS - Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, ICH - International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, OMS - Organização Mundial da Saúde, comprometem o acesso adequado e transparentes aos dados de farmacovigilância e acompanhamento dos efeitos, eventualmente causados, com o uso da vacina.

Enquanto não temos vacinas, em quantidades suficientes, é imprescindível que o País busque e aprofunde o debate sobre o uso massivo de testes de antígeno, que a ANVISA tende a regular como autoteste a partir de estudos em avaliação que apresentam resultados promissores, sinalizando com a possibilidade de implementar o controle em escolas, igrejas, no comercio em geral e outros eventos com presença de grande qualidade de público, ávidos a retornar o convívio presencial.

Na Suíça o governo oferece gratuitamente até 5 testes por pessoa, por mês, para todos os residentes assintomáticos do país, seguindo a abordagem da Testing & Tracing. Qualquer pessoa pode acessar em uma farmácia o teste rápido de antígeno e realizá-lo em casa. Caso positivo a recomendação é confirmar com noto teste de RT – PCR os resultados são inclusos na estratégia de Rastreamento de Contatos da Suíça no aplicativo SwissCovid App.

O App supervisiona e sinaliza em casos de potenciais contatos com pessoas eventualmente testadas positivamente, recomendando a quarentena obrigatório de 10 dias.

Segundo os dados do Brasil, até ontem 26/04, foram registrados 14.369.423 casos e 391.936 óbitos.

Parabéns a todo Time da ANVISA que não tem se furtado a proporcionar ampla transparência em suas avaliações, conduções e decisões de processos, que por mais rigorosas que sejam, e, ainda quando contrariam expectativas que extrapolam as tratativas da esfera técnica e chegam às esferas diplomáticas e regulatórias internacionais arguindo os critérios utilizados em 60 países que estão aplicando as vacinas Sputnik.

Encontre em anexo a apresentação da GGMED

Vacina sim, mas com qualidade, segurança e eficácia!!!

Anexo:

• Apresentação-Sputnik-GGMED.pdf

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