Novos documentos apresentados
não cumprem as exigências necessárias para a análise do pedido.
A Anvisa encaminhou ao
Supremo Tribunal Federal (STF) nesta segunda-feira, 10/5, informações
sobre os documentos pendentes para a análise
do novo pedido de autorização excepcional e
temporária de importação e distribuição da vacina Sputnik V feito
pelo estado do Maranhão.
Além disso, a Agência informou
ao STF que disponibilizou ao estado do Maranhão amplo acesso aos
autos do processo administrativo que tramita na Anvisa.
As informações foram
prestadas ao Judiciário em atendimento à decisão proferida nesta data na
Ação Cível Originária - ACO 3451, de autoria do estado do Maranhão. O STF tinha
solicitado que a Anvisa informasse em 48 horas quais
documentos faltavam para a nova decisão da
Agência.
Histórico
No dia 26/4, a Anvisa
negou o pedido de importação da Sputnik V feito por dez estados brasileiros,
inclusive o Maranhão. Em reunião colegiada, os diretores da Agência
concluíram que faltavam informações que garantissem a qualidade, a eficácia e,
especialmente, a segurança do imunizante.
Nos dias seguintes à decisão
da Anvisa, os estados da Bahia, Maranhão e Sergipe apresentaram novos
documentos e, assim, solicitaram que a Agência revisse a decisão
inicial.
Os documentos foram
recebidos como novos pedidos de importação, tendo como marco inicial o dia
do protocolo, 29/4.
Na última
sexta-feira, 7/5, a Anvisa comunicou
formalmente ao estado do Maranhão que os novos documentos
apresentados, porém, não cumpriam a exigência da apresentação do
relatório técnico de análise da autoridade sanitária estrangeira, conforme
disposto no § 3º do art. 16 da Lei 14.124/2021. Por
esse motivo, o processo segue em diligência na
Agência até o cumprimento do requisito legal.
Na ocasião, a Anvisa tinha
disponibilizado ao estado requerente o acesso integral aos autos
do processo administrativo que avalia o novo pedido de
autorização para importação da Sputnik V.
