O Senado aprovou hoje (27) por
unanimidade o Projeto de Lei (PL) 1.343/2021 com emendas que autoriza o uso de
fábricas de imunizantes de uso veterinário a produzir vacinas contra a
covid-19.
Caberá a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa), nos termos da Lei 9.782, de 1999, executar o
controle e fiscalização da produção das vacinas para uso humano, deverá ainda
considerar e observar a capacidade de produção dos estabelecimentos de forma
que não haja desabastecimento dos demais insumos produzidos hoje por eles, de
forma a garantir a necessária para a manutenção do abastecimento e a
regularidade sanitária.
Após as adequações e
atendimento à todas as normas regulatórias preconizadas pela ANVISA a
Autoridade Federal terá o prazo de 7 dias, para avaliar e deferir a autorização
para produção da vacina Covid para humanos, produzidas em plantas originalmente
destinadas ao segmento veterinário.
O Governo poderá conceder
benefícios fiscais às empresas que promoverem as adaptações de suas estruturas
industriais.
Uma comitiva composta por
membros da Comissão e convidados do Ministério da Saúde, da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa), do Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento e do Instituto Butantan realizarão visitas, ainda sem data
marcada, para conhecer as instalações e identificar as possíveis adaptações e
investimentos para que os três parques fabris possam ser aproveitados.
No Brasil se consolidam
convicções sobre nossas jaboticabas, somos o único país no mundo a construir
negócios públicos só para gastar, Instituições que não tem qualquer expectativa
de faturamento ou de buscar e obter resultados, para seu próprio custeio como:
EBSERH, REDE SARAH, HEMOBRÁS, EMBRAPII, onde a União aporta recursos para que
eles se mantenham e pronto!!!
Na governança e regulação
sanitária, por razoes por vezes mais paroquiais do que qualquer outra motivação
técnica, mantemos inúmeros sistemas paralelos duplicados e até triplicados,
vejamos; MAPA - LANAGRO, MS - ANVISA, FIOCRUZ – INCQS, BUTANTAN – ADOLFO LUTZ,
FUNED e LAB. REFERENCIA, TECPAR – CPPI, ORGANIZAÇÃO PANAMERICANA CONTRA FEBRE
AFTOSA, etc... posso alinhar o rosário inteiro e teremos evidenciadas todas as
dicotomias que criamos dentro da mesma plataforma, muitas vezes para produzir
medicamentos análogos
Quando olhamos para o segmento
de produção local de vacinas de uso humano, a primeira imagem vista é a Fiocruz
e o Butantan plantas que supostamente poderiam e deveriam ser autossustentáveis
e que produzem vacinas para uso humano e o Tecpar com raiva animal, embora
inoperante há mais de 3 anos. Embora existam projetos como o da FUNED para
vacinas, IVB e CPPI para os soros. As vacinas de uso humano são fruto de
parcerias com detentores de tecnologia que se propuseram a transferir os
conhecimentos para os laboratórios públicos.
A maioria dessas plantas, como
a Fiocruz, Butantan, IVB, FUNED, Ataulpho de Paula, CPPI, e outras, nasceram e
se desenvolveram sobre plataformas biológicas produtoras de IFA de origem não
humana, utilizam animais, como; cavalos, carneiros, galinhas e mantém toda
cadeia biológica sustentável, para garantir matérias primas, especialmente para
os soros hiperimunes.
Em recente reportagem da “BBC
Brasil” veiculada no final de fevereiro passado, o segmento da saúde foi
surpreendido com a manchete de que o País tem 2 fabricas para vacinas
humanas e 30 plantas para vacinas animais, na verdade são 23, sendo um 22
privadas, onde 13 unidades para bovinos, 11 para aves, 5 para suínos e 10 para
animais de companhia, totalizando 39 linhas de produção nessas 22 fábricas.
A produção é destinada aos
programas oficiais de vacinação e para a prevenção de doenças específicas,
sempre com o objetivo de manter a sanidade dos animais de produção e pets no
Brasil. As vacinas para bovinos, aves e suínos garantem proteínas com qualidade
e segurança para a comercialização e exportação, segmento que o Brasil é líder
mundial.
O MAPA é o responsável pela
regulação sanitária das atividades. Quatro plantas produtoras de vacinas para
febre aftosa, validadas e certificadas com nível de segurança NB4 (o mais
elevado padrão global para a indústria de vacinas para humanos, que permite até
o manuseio do vírus Ebola), que cumprem regras de boas práticas de fabricação e
biossegurança estabelecidas pela Organização Mundial de Saúde (OMS), e contam
com infraestruturas, como; sistemas de biocontenção, estanqueidade das
instalações, tratamento de ar e efluentes e controle de descarte e
rastreabilidade, entrada e saída de pessoal e insumos, são candidatas ao
projeto Covid.
Alguns requisitos da OMS e do
MAPA são iguais ou até superiores às exigências do MS, uma planta de fabricação
de vacina para febre aftosa pode ser superior às plantas mais antigas, como a
da FAP ou de outras que produziam vacinas para o PNI até a poucos anos. Hoje
com os processos de validação, limpeza, filtração dedicada, etc... não vemos
qualquer heresia em dedicar uma ou duas das plantas privadas, existentes no
País, a fabricação de vacina humana.
Evidentemente alguns
investimentos serão necessários no processo de envase, em especial, mas a
plataforma tecnológica é a mesma, os equipamentos idem, o nível NB 4 de
segurança biológica das plantas em alguns casos podem ser até superior às que
temos disponíveis. Um pouco mais de cuidados e procedimentos somados a
controles intermediários de processo, o Brasil pode ganhar grande potencial
produtivo dentro de 6 a 8 meses. Embora ainda demandem investimentos se reduz
consideravelmente o tempo de protificação, se comparados a uma nova planta.
A indústria de saúde animal
detém a tecnologia necessária para o cultivo, inativação e preparo de vacinas
de vírus inativados, como é o caso de algumas das vacinas contra o novo
coronavírus. Felizmente a aftosa vem sendo gradativamente erradicada em todo país,
induzindo a ociosidade de algumas plantas superdimensionadas para as atuais
demandas.
O segmento há muitos anos
avalia com os organismos de regulação na busca de harmonização das normas para
utilização da mesma a planta para fabricar medicamentos para humanos e animais,
com alguns avanços já conquistados, a ANVISA já autoriza a produção de
medicamentos iguais em plantas comuns... já é possível produzir vermífugos, por
exemplo, na mesma linha
O avanço deste processo, no
entanto, depende agora de fatores externos, como dos detentores de tecnologias
que tenham interesse em produzir no Brasil, através de parcerias privadas que
absorvam os conhecimentos para fabricação local, além da adequação e
certificação das fábricas pelas autoridades competentes.
O Sindan que representa os produtores de vacina animal, tem sido demandado por entidades governamentais federais e estaduais, bem como Ministério da Agricultura, Instituto Butantan para juntos construir o caminho que viabilize a verticalização das plantas em benefício da população brasileira.
