terça-feira, 31 de março de 2020
Alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 304, de 17 de setembro de 2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos
DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 31/03/2020 | Edição: 62 |
Seção: 1 | Página: 81
Órgão: Ministério da Saúde/Agência
Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO - RDC Nº 360, DE 27 DE MARÇO
DE 2020
Altera
a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 304, de 17 de setembro de 2019, que
dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de
Medicamentos A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º,
III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e
3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n°
255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria
Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 25 de março de 2020, e
eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art.
1º Fica incluído no art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 304,
de 17 de setembro de 2019, o seguinte inciso:
"Art.
3º...............................................................................................................
XXXI
- devolução: retorno ao fornecedor dos medicamentos incorporados, fiscalmente,
aoesto que do cliente e, que desta forma, entraram na cadeia de custódia deste.
Estes medicamentos, quando devolvidos à origem, o são com documento fiscal ou
correspondente, distinto do documento de envio". (NR)
Art.
2º O inciso X, do art. 18 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 304, de
17 de setembro de 2019 passa a vigorar com a seguinte redação:
"X
- verificar e garantir os requisitos legais de licença sanitária e autorização
de funcionamento dos integrantes da cadeia de distribuição de medicamentos
quando do exercício da atividade de distribuição"; (NR)
Art.
3º Ficam incluídos no art. 36 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 304,
de 17 de setembro de 2019, os seguintes parágrafos:
"Art.
36
...............................................................................................................
§1º
Os medicamentos descritos no caput que tiverem a cadeia de custódia
interrompida por roubo, furto ou outra apropriação indevida e que não
apresentarem dano ou violação da caixa de embarque e dos dispositivos de
segurança presentes no momento do evento e que puderem ser concluídos como
adequados do ponto de vista da qualidade, segurança e eficácia por meio de uma análise
de risco executada sob a responsabilidade do distribuidor, podem ser
reintegrados ao estoque comercial.
§2º
O disposto no parágrafo anterior não se aplica aos medicamentos
termolábeis." (NR)
Art.
4º O §2º do art. 63 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 304, de 17 de
setembro de 2019, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art.
63..............................................................................................................
§2º
A obrigatoriedade do monitoramento de temperatura e umidade prevista no inciso
II pode ser isentada, quando o tempo máximo de transporte for comprovado nos
registros como inferior a 8 (oito) horas, este for realizado ao ponto final de
dispensação do medicamento e forem utilizadas embalagens térmicas que disponham
de qualificação condizente com o tempo e as condições do transporte." (NR)
Art.
5º O art. 84 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 304, de 17 de
setembro de 2019, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art.
84. O monitoramento e o controle da temperatura durante a armazenagem e o
transporte devem ser realizados." (NR)
Art.
6º O art. 88 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 304, de 17 de
setembro de 2019, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art.
88. Fica estabelecido o prazo de 1(hum) ano após a vigência da norma, para a
aplicação do conjunto de ações que serão necessárias à implementação do
requerido nos incisos II e III do art. 64." (NR)
Art.
7º Ficam incluídos no art. 88 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 304,
de 17 de setembro de 2019, os seguintes parágrafos:
"Art.
88 ....................................................................................................................
§1º
Durante o prazo disposto no caput as empresas integrantes da cadeia de
distribuição devem gerar estudos de mapeamento de temperatura e umidade que
subsidiarão as medidas de controle ativo ou passivo que serão aplicadas aos
sistemas de transporte.
§2º
Durante o prazo disposto no caput todos os dados produzidos não geram, devido à
transitoriedade dada, obrigações adicionais às empresas no que se refere ao
controle das condições de temperatura e umidade e, portanto, não são
considerados, mesmo quando fora de sua faixa de aceitação, infrações aos
requerimentos desta norma.
§3º
A transitoriedade disposta no Caput deste artigo também se aplica à armazenagem
em trânsito, por ser esta atividade intrínseca e indissociável do
transporte." (NR)
Art.
8º O art. 89 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 304, de 17 de
setembro de 2019, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art.
89. Esta Resolução entra em vigor dezoito meses após sua publicação. (NR)
Parágrafo
único. Excetuam-se do disposto no caput deste artigo, o art. 7º que tem
vigência imediata com a publicação."
Art.
9º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTÔNIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente Substituto
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
Exoneração do servidor JOSÉ RICARDO SANTANA do cargo de Secretário-Executivo da SCMED da Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, do Gabinete do Diretor-Presidente
DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 31/03/2020 |
Edição: 62 | Seção: 2 | Página: 66
Órgão: Ministério da
Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
PORTARIA Nº 327, DE 30 DE
MARÇO DE 2020
O Diretor-Presidente
Substituto, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o
art. 47, VI, aliado ao art. 54, III, § 3º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018 , resolve:
Exonerar, a pedido, o servidor
JOSÉ RICARDO SANTANA, matrícula SIAPE nº 3090178, do cargo de Secretário-Executivo da
SCMED, código CA-I, da Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, do
Gabinete do Diretor-Presidente.
ANTONIO BARRA TORRES
Este conteúdo não substitui o
publicado na versão certificada.
Acompanhe a 5ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada
5ª Reunião Ordinária
Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa
Data: 31/3/2020,
terça-feira.
Horário:10h.
Acompanhe a transmissão ao
vivo pelo link a seguir:
A Diretoria Colegiada da
Anvisa (Dicol) realizará nesta terça-feira (31/3), a partir das 10h,
sua 5ª Reunião Ordinária Pública de 2020, na sede do órgão, em Brasília
(DF). Diante da pandemia do novo coronavírus, a reunião seguirá
procedimentos especiais, conforme informado neste portal em 18/3.
Novo coronavírus
Os diretores analisarão
proposta de norma que trata da suspensão dos prazos
processuais referentes aos requerimentos de atos públicos de
liberação de responsabilidade da Anvisa, em virtude da emergência de saúde
pública internacional relacionada à Covid-19. Também estará em
discussão a alteração do regulamento que trata do registro de
produtos de terapias avançadas, para atendimento às solicitações
de utilização de produtos de terapias avançadas não passíveis de
registro face à pandemia do novo coronavírus.
Assuntos deliberativos
Também será avaliada na
reunião uma proposta de alteração dos prazos que tratam da proibição do
ingrediente ativo paraquate no Brasil e sobre as medidas
transitórias de mitigação de riscos relacionados a esse ingrediente ativo.
Outro ponto da pauta é a proposta de regulamento que dispõe sobre o
controle de importação e exportação de substâncias, plantas e medicamentos
sujeitos a controle especial.
Há mais duas
propostas de resolução na
pauta. Uma delas trata dos requisitos mínimos para
funcionamento das unidades
de terapia intensiva (UTIs) e outra sobre a
inclusão do brexpiprazol na lista de substâncias controladas.
Outros itens de pauta
A pauta traz ainda proposta de
Consulta Pública sobre os requisitos para identificação como integral e
para destaque dos ingredientes integrais na rotulagem dos alimentos
contendo cereais. Outros pontos em discussão serão a
prorrogação das Consultas Públicas 777 e 778, que dispõem sobre os princípios gerais
para estabelecimento dos limites máximos tolerados (LMTs) de contaminantes
químicos em alimentos, e alterações em monografias de agrotóxicos.
Os
diretores irão avaliar, ainda, relatório
de análise preliminar do impacto regulatório para
regulamentação de software como dispositivo médico
e tomada pública de subsídios sobre o tema. No final, está
previsto o julgamento de recursos administrativos.
Participação
A presença no local da reunião
será exclusiva aos profissionais da Agência diretamente
envolvidos nos trabalhos. A imprensa poderá acompanhar a reunião pela
transmissão on-line. Perguntas e esclarecimentos poderão ser enviados para
o e-mail imprensa@anvisa.gov.br.
Brasil inicia a distribuição de 500 mil testes rápidos
Todos os estados do país
começam a receber testes rápidos que deverão ser usados para diagnóstico de
coronavírus em profissionais de saúde e segurança pública
Já estão em solo brasileiro as
primeiras 500 mil unidades de testes rápidos para diagnosticar o coronavírus
(Covid-19). É o primeiro lote de um total de 5 milhões adquiridos pela Vale e
doados ao Ministério da Saúde. Os testes serão usados em profissionais que
atuam na área de saúde que atuam nos postos de saúde e hospitais de todo o
país, além de agentes de segurança, como policiais, bombeiros e guardas civis
que estejam com sintomas da Covid-19. A ideia é que estes profissionais que
estão na linha de frente do atendimento à população, garantindo cuidados
médicos e de segurança, recebam o diagnóstico e tenham a oportunidade de
retornar, de forma segura, as suas atividades, que são consideradas essenciais.
Leia também:
- Compras
públicas: empresas devem ficar atentas aos editais para vender materiais e
insumos
- Brasil
registra 4.579 casos confirmados de coronavírus e 159 mortes
O teste rápido é indicado
apenas entre o sétimo e décimo dia do início dos sintomas, como febre e tosse.
Não é recomendado para uso em toda a população, uma vez que não consegue
diagnosticar o início da doença, como explica o ministro da Saúde, Luiz
Henrique Mandetta. “É um teste rápido, mas ele mede o anticorpo. Você teve a
gripe, que pode ser de qualquer vírus e, no sétimo dia, a gente fala que a
gripe que você está ou que já acabou era causada pelo coronavírus. Esse teste
vai ser fundamental para a gente saber se aquela enfermeira, aquele médico ou o
profissional de segurança, que teve uma gripe ou que está com uma gripe, testou
positivo para coronavírus. Se sim, vamos tratar de um jeito. Se não, poderá
retornar ao trabalho”, esclareceu Mandeta.
Funciona assim: entre o sétimo
e décimo dia do surgimento dos sintomas de coronavírus coleta-se uma gota de
sangue, a exemplo da medição de glicemia (taxa de açúcar no sangue). A partir
desta gota de sangue é possível detectar a presença de anticorpos (IgG e IgM),
que são defesas produzidas pelo corpo humano contra o vírus SARS-CoV-2, que
causa a Covid-19. Os resultados deste teste saem praticamente na mesma hora,
duram cerca de 15 a 30 minutos.
Antes de começarem a ser
distribuídos para o país os testes passam agora por análise da qualidade pelo
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), da Fiocruz. A
análise de qualidade de todos os insumos adquiridos pelo Ministério da Saúde é
praxe para garantir a segurança do produto. A expectativa é de que já a partir
da próxima semana comecem a ser distribuídos para todos os estados do país.
O restante dos testes rápidos
doados pela Vale (4,5 milhões) deve chegar ao Brasil ainda no mês de abril.
TESTES EM CASOS GRAVES
O Ministério da Saúde já
distribuiu para laboratórios públicos de todo o país mais de 54 mil testes de
biologia molecular, chamados de RT-PCR. Este tipo de teste identifica o vírus
que provoca o coronavírus logo no início, ou seja, no período em que ainda está
agindo no organismo. O uso desses testes é feito para diagnosticar casos graves
internados. Além disso é utilizado na Rede Sentinela, ou seja, para acompanhar
a evolução da doença no Brasil, como os sintomas dos casos mais graves
associados ao vírus. Assim, para a vigilância os testes são feitos em casos
graves e amostragem de casos leves, como Síndrome Respiratória Aguda Grave
(SRAG).
Já para esta semana está
prevista a entrega pela Fiocruz ao Ministério da Saúde de outros 40 mil testes
RT-PCR. Devido a escassez mundial de insumos, a Fiocruz readequou o calendário
de entregas ao Ministério da Saúde. Serão 1,5 milhão de testes por mês, entre
os rápidos e moleculares.
Ao todo, juntando testes
rápidos e de biologia molecular (RT-PCR), o Ministério da Saúde irá distribuir
quase 23 milhões de testes para diagnosticar a Covid-19, seja por aquisição
direta ou por meio de doações.
Da Agência Saúde
Atendimento à imprensa
(61) 3315-3713 / 3580 / 2351
Atendimento à imprensa
(61) 3315-3713 / 3580 / 2351
ANVISA REPUBLICA RDC 356 QUE TRATA DOS REQUISITOS PARA FABRICAÇÃO, IMPORTAÇÃO E AQUISIÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EM CARÁTER EMERGENCIAL
Ministério da Saúde/Agência Nacional de
Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO - RDC Nº 356, DE 23 DE MARÇO
DE 2020 (*)
Dispõe,
de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação,
importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como
prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde
pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
O
Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no
uso da atribuição que lhe confere o art. 47, IV, aliado ao art. 53, V do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255,
de 10 de dezembro de 2018, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução
de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação.
Anexo:
ANVISA REPUBLICA RDC SOBRE PREPARAÇÕES OFICINAIS DE ANTISSÉPTICOS OU SANEANTES
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO - RDC Nº 347, DE 17
DE MARÇO DE 2020 (*)
Define os critérios e os
procedimentos extraordinários e temporários para a exposição à venda de
preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais, em virtude da emergência
de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro
de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião
realizada em 17 de março de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto,
determino a sua publicação.
Art. 1° Esta Resolução define
os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a exposição
à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais por Farmácias
Magistrais, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada
ao SARS-CoV-2.
Parágrafo único. Esta
Resolução não se aplica as farmácias hospitalares de manipulação.
Art. 2° Fica permitida de
forma temporária e emergencial a exposição ao público para venda de preparações
antissépticas ou sanitizantes oficinais manipuladas de acordo com as diretrizes
da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007, nas
Farmácias Magistrais.
Art. 3° Para o fim do art. 2°
são permitidas exclusivamente as seguintes preparações oficinais:
I - álcool etílico 70% (p/p);
II - álcool etílico
glicerinado 80%;
III - álcool gel;
IV - álcool isopropílico
glicerinado 75%;
V - água oxigenada 10
volumes, ou
VI - digliconato de
clorexidina 0,5%.
Art. 4° A preparação magistral
dos antissépticos ou sanitizantes oficinais deve seguir as diretrizes da 2ª
Edição, Revisão 2, do Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira.
Paragrafo único. Na ausência
de veículos, excipientes ou substâncias adjuvantes preconizadas pelo Formulário
Nacional, é permitido ao Farmacêutico Responsável Técnico a substituição por
insumos que tenham a mesma função farmacotécnica e garantam a mesma eficácia e
estabilidade ao produto.
Art. 5°. Esta Resolução tem
validade de 180 (cento e oitenta) dias, podendo ser renovada por iguais e
sucessivos períodos, enquanto reconhecida pelo Ministério da Saúde emergência
de saúde pública relacionada ao SARS-CoV-2.
Art. 6º. Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
Substituto
(*) Republicada para
atualização e correção no art. 3°, publicada no Diário Oficial da União N° 53,
de 18 de março de 2020, Seção 1, pág. 59.
KIT RÁPIDO - FIOCRUZ IMPORTA BULK DA CHEMBIO NO VALOR GLOBAL DE R$ 23.550.146.51
EXTRATO DE DISPENSA DE
LICITAÇÃO Nº 78/2020 - UASG 254445 Nº Processo: 25386100386202054
Objeto: Aquisição, por
importação, de Bulk de produto intermediário para teste rápido para COVID-19.
Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 4º da Lei nº 13.979 de
06/02/2020.. Justificativa: Somente o material requerido atende às necessidades
da unidade. Declaração de Dispensa em 30/03/2020. MARCIA ARISSAWA. Assessora da
Vice Diretoria de Desenvolvimento Tecnológico. Ratificação em 30/03/2020.
DANIEL GODOY DE JESUS MIRANDA. Chefe de Gabinete. Valor Global: R$
23.550.146,51. CNPJ CONTRATADA : Estrangeiro CHEMBIO DIAGNOSTIC SYSTEM, INC..
(SIDEC - 30/03/2020)
254445-25201-2019NE800765
FIOTEC É CONTRATA PELA FIOCRUZ POR R$ 190.000.000,00 PARA EXECUTAR APOIO LOGÍSTICO, ADMINISTRATIVO E GESTÃO FINANCEIRA PARA ENFRENTAMENTO CORONAVÍRUS
EXTRATO DE DISPENSA DE
LICITAÇÃO Nº 20/2020 - UASG 254420 Nº Processo: projeto 25380100444202008 .
Objeto: Execução das
atividades de apoio logístico, administrativo e gestão financeira, conforme
básico - para enfrentamento da pandemia da doença causada pelo COVID - 19.
Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 24º, Inciso XIII da Lei
nº 8.666 de 21/06/1993.. Justificativa: Para viabilizar a execução do projeto
em questão - COVID-19. Declaração de Dispensa em 27/03/2020. VANESSA COSTA E
SILVA. Analista de Gestão em Saúde. Ratificação em 27/03/2020. MARIO SANTOS
MOREIRA. Vice-presidente de Gestão e Desenvolvimento Institucional.
Valor Global: R$
190.000.000,00.
CNPJ CONTRATADA :
02.385.669/0001-74 FIOTEC -F U N DAC AO PARA O DESENVOLVIMENTO CIENTIFICO E
TECNOLÓGICO EM SAÚDE.
(SIDEC - 30/03/2020)
254420-25201-2020NE800114
PRIORIDADES MCTIC EM PROJETOS DE PESQUISA, DESENVOLVIMENTO DE TECNOLOGIAS E INOVAÇÕES
Ministério da Ciência,
Tecnologia, Inovações e Comunicações/Gabinete do Ministro
PORTARIA Nº 1.329 DE 27 DE
MARÇO DE 2020
Altera a A Portaria nº 1.122,
de 19 de março de 2020, que define as prioridades, no âmbito do Ministério da
Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações (MCTIC), no que se refere a
projetos de pesquisa, de desenvolvimento de tecnologias e inovações, para o
período 2020 a 2023.
O MINISTRO DE ESTADO DA
CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÕES E COMUNICAÇÕES, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 87, parágrafo único, inciso II, da Constituição Federal, e
considerando o disposto no art. 25 da Lei nº 13.844, de 2019, e na Lei nº
13.971, de 2019, resolve:
Art. 1º A Portaria nº 1.122,
de 19 de março de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 57, de 24 de
março de 2020, Seção 1, página 19, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 2º .................................................................................................
Parágrafo único. São também
considerados prioritários, diante de sua característica essencial e
transversal, os projetos de pesquisa básica, humanidades e ciências sociais que
contribuam para o desenvolvimento das áreas definidas nos incisos I a V do caput."
"Art. 6º
..........................................
I - Cidades Inteligentes e
Sustentáveis;
......................................................."
"Art. 8º As prioridades
definidas nesta Portaria têm caráter orientativo aos órgãos do MCTIC referidos no
§ 2º do art. 1º, que devem:
.......................................................
§ 1º A Financiadora de Estudos
e Projetos (FINEP) e o Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e
Tecnológico (CNPq) deverão promover, no que couber, ajustes e adequações
necessários nas respectivas linhas de financiamento e de fomento, para
incorporar, em seus programas e ações, as prioridades estabelecidas na presente
Portaria.
§ 2º A Subsecretaria de
Unidades Vinculadas (SUV) adotará, no que couber, as medidas cabíveis para
incorporar as prioridades estabelecidas nesta Portaria aos Termos de
Compromisso de Gestão (TCG), celebrados ou a serem celebrados com as Unidades
de Pesquisa (UP), e aos Contratos de Gestão celebrados ou a serem celebrados
com as Organizações Sociais (OS). " (NR)
Art. 2º Esta Portaria entrará
em vigor quando publicada.
MARCOS CESAR PONTES
LEVETIRACETAM - MS COMPRA DA UCB BIOPHARMA NO VALOR TOTAL DE R$ 20.535.713,28
COORDENAÇÃO-GERAL DE
LICITAÇÕES E CONTRATOS DE INSUMOS ESTRATÉGICOS PARA SAÚDE
EXTRATO DE CONTRATO Nº 84/2020
- UASG 250005 Nº Processo: 25000150213201921. PREGÃO SRP Nº 14/2020.
Contratante: MINISTERIO DA
SAUDE -.CNPJ Contratado: 64711500000386.
Contratado : UCB BIOPHARMA
LTDA. -.
Objeto: Aquisição de
Levetiracetam 250MG e 750MG. Fundamento Legal: Lei 10520/02; Decretos 10024/19
e 7892/13; LC 123/06 e outros. Vigência: 27/03/2020 a 27/03/2021.
Valor Total: R$20.535.713,28.
Fonte: 6153000000 - 2020NE800196. Data de Assinatura: 27/03/2020. (SICON -
30/03/2020) 250005-00001-2020NE111111
KITs DIAGNÓSTICOS - MS CONVOCA EMPRESAS QUE SE APRESENTARAM NA CHAMADA PÚBLICA PARA APRESENTAR AMOSTRA PARA ANÁLISE DO INCQS
COORDENAÇÃO-GERAL DE ANÁLISE
DAS CONTRATAÇÕES
DE INSUMOS ESTRATÉGICOS PARA
SAÚDE
DIVISÃO DE ANÁLISE DA
CONTRATAÇÃO DE INSUMOS ESTRATÉGICOS PARA SAÚDE
AVISO DE CHAMAMENTO PÚBLICO
A partir do Chamamento Público
ocorrido no dia 17 de março de 2020 no Diário Oficial da União, a Coordenação
Geral de Laboratórios de Saúde Pública (CGLAB) convocou as empresas a
disponibilizarem os portfólios de produtos para diagnóstico in vitro com
finalidade de diagnóstico do COVID-19 a fim de compor as ações para
enfrentamento da pandemia atual. Como resultado, foram recebidos contatos de
empresas e disponibilizadas informações preliminares a respeito de seus
produtos para diagnóstico de COVID-19.
Considerando a necessidade de
garantir o fornecimento de testes para diagnóstico de qualidade, o Ministério
da Saúde, por meio da Coordenação Geral de Laboratórios de Saúde Pública, vem
por meio deste convocar as empresas para fornecimento de amostras de seus
produtos para diagnóstico de COVID-19 para análise pelo Instituto Nacional de
Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), conforme detalhamento a seguir:
1 Testes Rápidos: encaminhar
100 reações;
2- Kits para RT-PCR:
encaminhar 384 reações.
É importante destacar que é
imprescindível a análise prévia pelo INCQS para que o Ministério da Saúde realize
a aquisição e distribuição de produtos que irão compor o pacote para
enfrentamento da pandemia.
As amostras deverão ser
encaminhadas ao endereço: Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
- INCQS. A/C Dra. Marisa Coelho Adati/Dra. Helena C. B. G. Borges/ Dra.
Margaret R. Guimarães/Álvaro da S. Ribeiro. LSH/DI/INCQS. Avenida Brasil, 4365 -
Manguinhos. Rio de Janeiro, RJ - CEP 21.040-0900. Telefone: (21)
3865-5138/2512-5173/3865-5184.
Os interessados deverão
apresentar as amostras em nome da empresa, com ofício informando de que se
trata de amostras decorrentes deste Chamamento Público. A empresa também deverá
encaminhar documento contendo as Instruções de Uso/ Manual do Produto e todos
os insumos necessários para realização do teste.
O agendamento do envio deverá
ocorrer até o dia 1º de abril de 2020, por meio de envio de e-mail aos
endereços: insumos.cglab@saude.gov.br e marisa.adati@incqs.fiocruz.br .
MERI HELEM ROSA DE ABREU
Coordenadora - Geral de
Aquisições de Insumos Estratégicos para Saúde
CNS publica recomendação com orientações para MS e MEC sobre residências em Saúde frente à crise do Coronavírus
30 de março de 2020/por Conselho Nacional de Saúde
O documento tem o objetivo de
proteger os profissionais da Saúde em formação em ambiente de trabalho e
aprendizagem, além de dar orientações acadêmicas para estudantes, professores e
instiuições de ensino.
O Conselho Nacional de Saúde
(CNS), subsidiado pela Comissão Intersetorial de Recursos Humanos e Relações de
Trabalho (Cirhrt), publicou na sexta (27/03), uma recomendação que traz parecer
técnico com 31 pontos que orientam a atuação para as residências em Saúde. O
documento, destinado ao Ministério da Saúde (MS) e Ministério da Educação
(MEC), tem o objetivo de proteger os profissionais da Saúde em formação em meio
à pandemia do Coronavírus (Covid-19).
Dentre as orientações, a
recomendação pede que sejam “suspensos, pelo período de tempo necessário, eventos
acadêmicos, científicos, culturais”, dentre outros em âmbito universitário. O
documento também fala sobre a necessidade de suspensão imediata de todas as
aulas presenciais, “o que não impede a prudência em ofertar essas atividades
sob as inúmeras modalidades pedagógicas de acesso remoto, estudos orientados à
distância e uso de ambientes virtuais de aprendizagem”.
Um outro ponto imprescindível
que a recomendação aborda é a necessidade de Equipamentos de Proteção
Individual (EPI), que devem ser disponibilizados a todos os residentes em
Saúde. “Caso haja problemas com o abastecimento de EPI, o(a) preceptor(a)
deverá reportar aos responsáveis pelo serviço e pela residência para tomar as
providências cabíveis”.
Outro orientação feita pelo
CNS é que “os residentes em saúde devem ser constantemente monitorados nos
cenários em que estão prestando atendimento direto aos pacientes com suspeita
de COVID-19 e devem receber, sistematicamente, orientações quanto à história
epidemiológica, formas de contágio, plano de contingência local”, dentre outras
informações.
Ascom CNS
segunda-feira, 30 de março de 2020
Distribuição de 500.000 comprimidos de DIFOSFATO DE CLOROQUINA 150 MG às Unidades da Federação
Ministério da Saúde
Secretaria de
Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde Departamento de Assistência
Farmacêutica e Insumos Estratégicos Coordenação-Geral de Assistência
Farmacêutica e Medicamentos Estratégicos
Considerando o teor da NOTA
INFORMATIVA Nº 5/2020-DAF/SCTIE/MS, que trata do uso da Cloroquina como terapia
adjuvante no tratamento de formas graves do COVID-19 solicito a distribuição de
500.000 comprimidos de DIFOSFATO DE CLOROQUINA 150 MG às Unidades da Federação,
conforme abaixo:
Comunicado Interministerial 29.03.2020
PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA
Secretaria de Governo
Secretaria Especial de Comunicação Social
Comunicado Interministerial
29.03.2020
- Brasil registra 4.256 casos confirmados de coronavírus e 136 mortes
- BNDES anuncia medidas emergenciais para mitigar os impactos causados pela pandemia do novo coronavírus na economia
- Atividades de assistência a brasileiros no exterior afetados pela crise do Coronavírus
- Iniciativa do Governo Federal traz rapidez no transporte aéreo de material de saúde durante a pandemia
- Forças Armadas ampliam ações de prevenção ao Coronavírus durante a Operação Covid 19
- Minas e Energia reúne agentes do setor para avaliar fornecimento de GLP
domingo, 29 de março de 2020
Liberação da Cloroquina/hidroxicloroquina pela Anvisa, já com posologia para tratamento da Covid-19
SEI/MS - 0014167392 - Nota Informativa
Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia,
Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde
Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos
NOTA INFORMATIVA Nº 5/2020-DAF/SCTIE/MS
1.
ASSUNTO
1.1.
Uso da Cloroquina como terapia adjuvante no tratamento de formas graves do
COVID-19.
2.
JUSTIFICATIVA
2.1.
Considerando a pandemia ocasionada pelo novo coronavírus humano (COVID-2019)
declarada pela OMS e a situação epidemiológica brasileira (WHO,2020a);
2.2.
Considerando a inexistência de terapias farmacológicas e imunobiológicos
específicos para COVID-19 e a taxa de letalidade da doença em indivíduos de
idade avançada em razão da insuficiência de alternativas terapêuticas para essa população em específico
(BRASIL, 2020a);
2.3.
Considerando as publicações recentes com dados preliminares sobre o uso da
cloroquina e hidroxicloroquina em pacientes com COVID-19 (Chatre, 2020, Touret,
2020; Gautret, 2020; Riera, 2020);
2.4.
Considerando que o uso de cloroquina é um tratamento de baixo custo, de fácil
acesso e também facilmente administrada;
2.5.
Considerando a capacidade nacional de produção de cloroquina pelos laboratórios
públicos brasileiros em larga escala e da capacidade de abastecimento desse
medicamento a nível estadual e municipal, este Ministério informa que:
2.6.
A cloroquina e o seu análogo hidroxicloroquina são fármacos derivados da
4-aminoquinolonas, que clinicamente são indicados para o tratamento das doenças
artrite reumatoide e artrite reumatoide juvenil (inflamação crônica das articulações), lúpus eritematoso sistêmico e
discoide, condições dermatológicas provocadas ou agravadas pela luz solar e
malária. A apresentação farmacêutica
da cloroquina varia entre 50mg a 150mg, enquanto a da hidroxicloroquina é de
400mg. Ambos são fármacos administrados pela via oral ou injetável, no caso da
cloroquina, podendo se distribuir extensamente pelos tecidos. São metabolizados
pelo complexo de isoenzimas CYP do fígado
e possuem meia-vida de eliminação por volta de 60 dias (cloroquina) e 50 dias
(hidroxicloroquina) com depuração predominantemente renal. Os resíduos desses
fármacos podem perdurar semanas ou meses no organismo (Micromedex e FTN, 2010).
2.7.
Algumas publicações cientificas
internacionais têm sugerido que esses fármacos podem inibir a replicação de
SARS COV, por meio da glicosilação terminal da Enzima Conversora de
Angiotensina 2, produzida pelos vasos pulmonares, que pode afetar negativamente a ligação vírus receptor (Al
Bari, 2017 e Savarino 2006).
Com
relação ao SARS COV 2, Gautret e colaboradores demonstraram que após 6 dias de
tratamento com hidroxicloroquina (e hidroxicloroquina em associação com
azitromicina), 70% dos pacientes estava sem detecção viral em relação ao grupo
controle, o que em caráter preliminar, pode sugerir um potencial efeito antiviral no coronavírus humano. Em uma
recente revisão sistemática
rápida foi observado o efeito da cloroquina na inibição da infecção viral por
meio do aumento do pH endossômico, permitindo
assim a fusão viral/celular. Ademais, também foi observado que esse medicamento
contribuiu para a prevenção da disseminação do vírus em culturas celulares. Os
modelos animais incluídos nesta revisão mostraram que a cloroquina e
hidroxicloroquina podem interromper a infecção viral. (Paho, 2020).
2.8.
Os eventos adversos relatados a longo prazo devido ao uso da cloroquina incluem
retinopatia e distúrbios cardiovasculares.
Considera-se que o uso de cloroquina ou de hidroxicloroquina pode ser seguro, embora,
a janela terapêutica (margem entre a
dose terapêutica e dose tóxica)
seja estreita (Touret, 2020,UptoDate). O seu uso deve, portanto, estar sujeito
a regras estritas, e automedicação é contra-indicada.
2.9.
Neste sentido, com base na
Lei n. 13.979 de 06 de fevereiro de 2020, na Medida Provisória n. 926 e Decreto
n. 10.282, ambos datados, a posteriori, 20 de março de 2020, que alteram a Lei
já publicada, o Ministério da Saúde do Brasil disponibilizará para uso, a
critério médico, o medicamento cloroquina como terapia adjuvante no
tratamento de formas graves, em pacientes hospitalizados, sem que outras
medidas de suporte sejam preteridas em seu favor. A presente medida
considera que não existe outro tratamento específico eficaz disponível até o
momento. Importante ressaltar que há dezenas de estudos clínicos nacionais e
internacionais em andamento, avaliando a eficácia e segurança de
cloroquina/hidroxicloroquina para infecção por COVID-19, bem como outros
medicamentos, e, portanto, essa medida poderá ser modificada a qualquer
momento, a depender de novas evidências cientificas.
sábado, 28 de março de 2020
Modelage do Imperial College London para os cenários do COVID-19 no Brasil
Modelage do Imperial College
London para os cenários do COVID-19 no Brasil
Links dos estudos ao final.
Ontem, no dia 26/03/2020, o Imperial College
of London soltou números previstos para os desfechos da pandemia em todos os
países, nos cenários sem intervenção, com mitigação, e com supressão.
Mitigação envolve proteger os
idosos (reduzir 60% dos contatos) e restringir apenas 40% dos contatos do
restante da população.
Supressão envolve testar e
isolar os casos positivos, e estabelecer distanciamento social para toda a
população.
Supressão precoce –
implementada em uma fase em que há 0,2 mortes por 100.000 habitantes por semana
e mantida
Supressão tardia –
implementada quando há 1,6 mortes por
100.000 habitantes por semana e mantida.
No Brasil os cenários
previstos são os seguintes:
Cenário 1- Sem medidas de
mitigação:
- População total: 212.559.409
- População infectada:
187.799.806
- Mortes: 1.152.283
- Indivíduos necessitando
hospitalização: 6.206.514
- Indivíduos necessitando UTI:
1.527.536
Cenário 2 - Com distanciamento
social de toda a população:
- População infectada:
122.025.818
- Mortes: 627.047
- Indivíduos necessitando
hospitalização: 3.496.359
- Indivíduos necessitando UTI:
831.381
Cenário 3 - Com distanciamento
social E REFORÇO do distanciamento dos idosos:
- População infectada:
120.836.850
- Mortes: 529.779
- Indivíduos necessitando
hospitalização: 3.222.096
- Indivíduos necessitando UTI:
702.497
Cenário 4 – Com supressão
tardia
- População infectada:
49.599.016
- Mortes: 206.087
- Indivíduos necessitando
hospitalização: 1.182.457
- Indivíduos necessitando UTI:
460.361
- Demanda por hospitalização
no pico da pandemia: 460.361
- Demanda por leitos de UTI no
pico da pandemia: 97.044
Cenário 5 – Com supressão
precoce
- População infectada:
11.457.197
- Mortes: 44.212
- Indivíduos necessitando
hospitalização: 250.182
- Indivíduos necessitando UTI:
57.423
- Demanda por hospitalização
no pico da pandemia: 72.398
- Demanda por leitos de UTI no
pico da pandemia: 15.432
Os diversos relatórios estão
disponíveis no site do Imperial College of London:
Link para o trabalho “The
Global Impact of COVID-19 and Strategies for Mitigation and Suppression”:
As tabelas com os números
oferecidos constam no apêndice:
https://www.imperial.ac.uk/media/imperialcollege/medicine/sph/ide/gidafellowships/Imperial-College-COVID19-Global-unmitigated-mitigated-suppression-scenarios.xlsx
CARGAS AÉREAS PODERÃO SER TRANSPORTADAS POR OPERADOR CERTIFICADO SOB O RBAC No. 135 - TAXI AÉREO
Ministério da
Infraestrutura/Agência Nacional de Aviação Civil/Superintendência de Padrões
Operacionais
AGÊNCIA NACIONAL DE AVIAÇÃO
CIVIL
Superintendência de Padrões
Operacionais
PORTARIA Nº 880, DE 27 DE
MARÇO DE 2020
Autoriza transporte de carga
por operador certificado sob o RBAC nº 135.
O SUPERINTENDENTE DE PADRÕES
OPERACIONAIS, no uso da atribuição que lhe confere o art. 34, inciso VII do
Regimento Interno da ANAC, anexo à Resolução nº 381, de 14 de junho de 2016;
Considerando os efeitos da
Pandemia de COVID-19 no sistema de Aviação Civil, em especial na demanda e
oferta de operações regulares, provida por operadores certificados sob o RBAC
nº 121;
Considerando que a situação
atinge sobremaneira as operações de transporte aéreo de carga - incluindo-se as
de transporte de material biológico (classificado como "artigo
perigoso"), necessário para o seu enfrentamento; e
Considerando o que consta no
processo nº 00065.013532/2020-12; resolve:
Art. 1º Autorizar, em caráter
excepcional, os operadores certificados para conduzir operações de transporte
aéreo público segundo o RBAC nº 135, a realizar o transporte de carga nos
termos do estabelecido no RBAC nº 135, seção 135.87.
§ 1º Na hipótese de o
transporte de carga ser realizado sobre assentos de passageiros, não poderá
haver passageiros ou outras pessoas não necessárias à condução da operação
ocupando assentos na cabine de passageiros.
§ 2º Todos os volumes devem
ser pesados, para fins de cálculo de peso e balanceamento, não se admitindo a
utilização de pesos padrão ou cálculo por aproximação.
§ 3º Para cada voo, deve ser
preparado um manifesto de carga, peso e balanceamento, conforme previsto pela
seção 135.63 do RBAC nº 135, de acordo com os procedimentos aprovados no MGO da
empresa, considerando o peso dos volumes carregados.
§ 4º A configuração interna de
assentos da aeronave deve ser a aprovada e estar de acordo com a última ficha
de pesagem e com a ficha de peso e balanceamento, previstas pela seção 135.185
do RBAC nº 135.
§ 5º O operador deve elaborar
e divulgar formalmente procedimentos para suas tripulações e pessoal
responsável pelo carregamento da aeronave, abordando, no mínimo, os assuntos
previstos no item 6.8 da IS nº 135-002.
Art. 2º Autorizar, em caráter
excepcional, os operadores certificados para conduzir operações de transporte
aéreo público segundo o RBAC nº 135 a realizar o transporte de substâncias
biológicas em aeronaves.
§ 1º A autorização refere-se
exclusivamente ao transporte de UN 3373 - Substância biológica, Categoria B,
não sendo extensível a qualquer outro artigo perigoso.
§ 2º O artigo perigoso
autorizado (UN 3373) não deve ser refrigerado com gelo seco ou qualquer outro
artigo perigoso.
§ 3º O transporte somente
poderá ser realizado se não houver passageiros ou outras pessoas não
necessárias à condução da operação ocupando assentos na cabine de passageiros.
§ 4º Deverão ser observadas
todas as disposições aplicáveis do RBAC nº 175, intitulado "Transporte de
artigos perigosos em aeronaves civis", do Doc 9284 da Organização Aviação
Civil Internacional, intitulada "Instruções Técnicas para o Transporte
Seguro de Artigos Perigosos por Via Aérea" e da IS nº 175-004, intitulada
"Orientações quanto aos procedimentos para a expedição e transporte de
substâncias biológicas e infectantes em aeronaves civis".
§ 5º Todos os tripulantes de
voo e funcionários envolvidos na aceitação e no manuseio do artigo perigoso
deverão estar treinados de acordo com as orientações definidas pela ANAC.
§ 6º A aceitação do artigo
perigoso UN 3373 deve seguir a lista de verificação apresentada no Apêndice A
da IS nº 175-004.
§ 7º Os operadores aéreos
devem seguir as orientações definidas pela ANAC em guia específico para o
assunto tratado por este artigo.
Art. 3º Mantém-se com o
operador a responsabilidade final de garantir que as soluções técnicas,
operacionais e/ou procedimentais adotadas mitiguem todos os riscos associados à
operação realizada.
Art. 4º Os operadores que
adotarem procedimento para operação sob as autorizações emitidas por esta
Portaria deverão declarar esse fato à Superintendência de Padrões Operacionais,
no prazo de 20 (vinte) dias contados a partir do início da operação, por
protocolo eletrônico, conforme estabelecido na Resolução nº 520, de 3 de julho
de 2019.
Art. 5º As autorizações
mencionadas nesta Portaria terão a duração de 180 dias a contar da data de sua
publicação.
Parágrafo único. O operador
aéreo que tiver interesse em continuar a realizar esse transporte após o
decurso do prazo previsto no caput deste artigo, deverá realizar solicitação
formal à ANAC, nos termos da IS nº 119-004, intitulada "Processo de
certificação de empresa de transporte aéreo regida pelo RBAC nº 135".
Art. 6º Esta Portaria entra em
vigor na data de sua publicação.
JOÃO SOUZA DIAS GARCIA
