AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
EDITAL DE CHAMAMENTO N° 5, DE
13 DE MARÇO DE 2020
O Diretor-Presidente
Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas
atribuições e tendo em vista o disposto no art. 54, VII do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro
de 2018, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento às empresas
detentoras de autorização ou registro de produtos sujeitos à vigilância
sanitária instaladas em território nacional, para apresentarem informações.
ANTONIO BARRA TORRES
1. CONTEXTUALIZAÇÃO
Em 11 de março de 2020, devido
ao aumento na disseminação global do novo Coronavírus (SARS-CoV-2), foi
decretada Pandemia de COVID-19 pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
Considerando a Lei n° 13.979,
de 06 de fevereiro de 2020, que dispõe sobre as medidas para enfrentamento da
emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do
Coronavírus responsável pelo surto de 2019;
Considerando a Portaria n°
188, de 3 de fevereiro de 2020, do Ministério da Saúde que declara Emergência
em Saúde Pública de importância Nacional (ESPIN) em decorrência da Infecção
Humana pelo novo Coronavírus;
Considerando o Plano de
Contingência Nacional para Infecção Humana pelo novo Coronavírus e que o
Ministério da Saúde ampliou, em 24/02/2020, os critérios para definição de caso
suspeito para o novo Coronavírus;
Considerando o risco de
desabastecimento de produtos no mercado brasileiro como consequência da
pandemia de COVID-19; o Diretor-Presidente Substituto da Anvisa determina a
coleta de informações acerca do risco de desabastecimento de produtos sujeitos
à vigilância sanitária no Brasil.
2. OBJETIVO
Convocar empresas a fornecerem
informações sobre produtos sujeitos à vigilância sanitária com risco de
desabastecimento - utilizados ou não como insumos para enfrentamento do novo
Coronavírus (SARS-CoV-2) - de forma a identificar proativamente possíveis
ameaças à saúde pública, devido às consequências relacionadas à pandemia de
COVID - 19 .
3. PÚBLICO-ALVO
Empresas detentoras de
autorização ou registro no Brasil de medicamentos, produtos para a saúde,
alimentos para fins especiais, saneantes e cosméticos – utilizados ou não como
insumos para enfrentamento do novo Coronavírus (SARS-CoV-2) - considerados
relevantes pela Anvisa, que podem estar sujeitos a desabastecimento no mercado.
4. FORMA DE PARTICIPAÇÃO
Será enviada, até o dia 17 de
março de 2020, uma notificação via caixa-postal do sistema Datavisa às empresas
selecionadas pela Anvisa, contendo o endereço eletrônico para formulários que
deverão ser preenchidos com informações sobre o risco de desabastecimento de
produtos no mercado brasileiro.
As informações devem ser
prestadas no momento em que forem identificados riscos de desabastecimento de
produtos previstos na notificação.
5. PRAZO
Os formulários permanecerão
disponíveis para que as empresas enviem informações sobre desabastecimento até
o dia 30 de abril de 2020.
6. UTILIZAÇÃO DOS DADOS
As informações prestadas nos
formulários serão agrupadas e comparadas aos bancos de dados da Anvisa para
avaliação da possibilidade de desabastecimento de mercado.
Serão protegidos os dados
pessoais nos termos da Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018.
7. PENALIDADES
A desobediência ao disposto na
notificação configura infração sanitária, sujeita às penalidades previstas nos
termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das
responsabilidades civil, administrativa e penal eventualmente cabíveis.
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