DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO - RDC Nº 347, DE 17
DE MARÇO DE 2020 (*)
Define os critérios e os
procedimentos extraordinários e temporários para a exposição à venda de
preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais, em virtude da emergência
de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro
de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião
realizada em 17 de março de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto,
determino a sua publicação.
Art. 1° Esta Resolução define
os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a exposição
à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais por Farmácias
Magistrais, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada
ao SARS-CoV-2.
Parágrafo único. Esta
Resolução não se aplica as farmácias hospitalares de manipulação.
Art. 2° Fica permitida de
forma temporária e emergencial a exposição ao público para venda de preparações
antissépticas ou sanitizantes oficinais manipuladas de acordo com as diretrizes
da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007, nas
Farmácias Magistrais.
Art. 3° Para o fim do art. 2°
são permitidas exclusivamente as seguintes preparações oficinais:
I - álcool etílico 70% (p/p);
II - álcool etílico
glicerinado 80%;
III - álcool gel;
IV - álcool isopropílico
glicerinado 75%;
V - água oxigenada 10
volumes, ou
VI - digliconato de
clorexidina 0,5%.
Art. 4° A preparação magistral
dos antissépticos ou sanitizantes oficinais deve seguir as diretrizes da 2ª
Edição, Revisão 2, do Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira.
Paragrafo único. Na ausência
de veículos, excipientes ou substâncias adjuvantes preconizadas pelo Formulário
Nacional, é permitido ao Farmacêutico Responsável Técnico a substituição por
insumos que tenham a mesma função farmacotécnica e garantam a mesma eficácia e
estabilidade ao produto.
Art. 5°. Esta Resolução tem
validade de 180 (cento e oitenta) dias, podendo ser renovada por iguais e
sucessivos períodos, enquanto reconhecida pelo Ministério da Saúde emergência
de saúde pública relacionada ao SARS-CoV-2.
Art. 6º. Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
Substituto
(*) Republicada para
atualização e correção no art. 3°, publicada no Diário Oficial da União N° 53,
de 18 de março de 2020, Seção 1, pág. 59.
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