DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 23/03/2020 | Edição: 56-C | Seção: 1 - Extra | Página: 5
Órgão:
Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
RESOLUÇÃO
- RDC Nº 356, DE 23 DE MARÇO DE 2020
Dispõe, de forma extraordinária
e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos
médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em
virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
O Diretor-Presidente
Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição
que lhe confere o art. 47, IV, aliado ao art. 53, V do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro
de 2018, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria
Colegiada e determinar a sua publicação.
Art. 1° Esta Resolução dispõe,
de foma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação,
importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários,
em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-
CoV-2.
Art. 2° A fabricação e
importação de máscaras cirúrgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou
equivalentes, óculos de proteção, protetores faciais (face shield), vestimentas
hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis),
gorros e propés, válvulas, circuitos e conexões respiratórias para uso em
serviços de saúde ficam excepcional e temporariamente dispensadas de
Autorização de Funcionamento de Empresa, da notificação à Anvisa, bem como de outras
autorizações sanitárias.
Art. 3° A dispensa de ato
público de liberação dos produtos objeto deste regulamento não exime:
I - o fabricante e importador
de cumprirem as demais exigências aplicáveis ao controle sanitário de
dispositivos médicos, bem como normas técnicas aplicáveis; e
II - o fabricante e importador
de realizarem controles pós-mercado, bem como de cumprirem regulamentação
aplicável ao pós-mercado.
Art. 4° O fabricante ou
importador é responsável por garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos
produtos fabricados em conformidade com este regulamento.
Art. 5° As máscaras cirúrgicas
devem ser confeccionadas em material Tecido-Não-Tecido (TNT) para uso
odonto-médico-hospitalar, possuir, no mínimo, uma camada interna e uma camada externa
e, obrigatoriamente, um elemento filtrante, de forma a atender aos requisitos
estabelecidos nas seguintes normas técnicas:
I - ABNT NBR 15052:2004 -
Artigos de não tecido de uso odonto-médico-hospitalar - máscaras cirúrgicas -
Requisitos; e
II - ABNT NBR 14873:2002 - não
tecido para artigos de uso odonto-médico-hospitalar -
Determinação da eficiência da
filtração bacteriológica.
§ 1° A camada externa e o
elemento filtrante devem ser resistentes à penetração de fluidos transportados
pelo ar (repelência a fluidos).
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