Ministério da Saúde/Agência Nacional de
Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO RDC Nº 348, DE 17 DE MARÇO DE
2020
Define
os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento
de petições de registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para
diagnóstico in vitro e mudança pós-registro de medicamentos e produtos
biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente
do novo Coronavírus.
A
Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255,
de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme
deliberado em reunião realizada em 17 de março de 2020, e eu,
Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
CAPÍTULO
I
DISPOSIÇÕES
INICIAIS
Seção
I
Objetivos
Art.
1º Esta Resolução dispõe sobre os critérios e os procedimentos extraordinários
e temporários para tratamento de petições de registro de medicamentos, produtos
biológicos e produtos para diagnóstico in vitro e mudança pós-registro de
medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública
internacional decorrente do novo Coronavírus.
Seção
II
Da
Abrangência
Art.
2º Os procedimentos estabelecidos nesta Resolução se aplicam às petições de
registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in
vitro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos.
§
1° O registro poderá ser concedido nos termos desta Resolução quando ficar
configurada a indicação terapêutica específica para prevenção ou tratamento da
doença causada pelo novo Coronavírus (COVID-19) ou diagnóstico in vitro para
SARS-CoV-2.
§
2° Para as petições de mudanças pós-registro, os medicamentos deverão se
enquadrar nos seguintes critérios:
I
- ser considerado essencial para manutenção da vida ou utilizado em caso de
grave risco à saúde; e
II
- a disponibilidade esteja ameaçada por desabastecimento, iminente ou
instalado, no mercado nacional motivado por razão comprovadamente ligada ao
novo Coronavírus.
Art.
3º Para as petições de mudança pós-registro protocoladas com base nesta
Resolução, a empresa deverá apresentar os dados de comercialização e outros que
comprovem o desabastecimento, iminente ou instalado.
§
1° O desabastecimento, iminente ou instalado, no mercado nacional de medicamentos
deve ser atestado pela empresa solicitante da petição.
§
2° A empresa deve enviar informações quanto a possíveis substitutos de
medicamentos já registrados.
§
3° A documentação citada neste artigo será analisada pela Anvisa para validação
das informações apresentadas.
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