Estudo de estabilidade
comprovou a manutenção de todas as características de segurança, eficácia e
qualidade
A Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o pleito do Instituto de Tecnologia em
Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), fornecedor da vacina contra febre
amarela para o Ministério da Saúde, concedendo a ampliação do prazo de validade
desta vacina para 36 meses, a partir da data de fabricação, uma vez que foi
realizado estudo de estabilidade que comprovou a manutenção de todas as
características de segurança, eficácia e qualidade da vacina.
Os 36 meses de validade se
aplicam aos lotes da vacina rotulados com prazo de validade de 12 meses.
Excepcionalmente, a Anvisa também aprovou a distribuição e uso destes lotes sem
a troca dos rótulos, pois a fixação de novo rótulo expõe a vacina a condições
de temperatura adversa, colocando em risco a qualidade do produto.
A data de validade a ser
preenchida nas cadernetas de vacinação é de 36 meses a partir da data de
fabricação, conforme descrito na lista com relação dos lotes, disponível
no site
do Ministério da Saúde e de Bio-Manguinhos.
0 comentários:
Postar um comentário