Objetivo é ampliar opções de
prevenção e tratamento, bem como evitar o desabastecimento de produtos. Visa
também aumentar alternativas de detecção da doença.
A Anvisa definiu normas
extraordinárias para avaliação de pedidos de registro de medicamentos e
produtos biológicos para prevenção e tratamento do novo coronavírus (Covid-19).
As regras também estabelecem procedimentos extraordinários para alteração pós-registro,
quando a empresa faz mudança no registro original do medicamento ou produto
biológico. Além disso, há mudança extraordinária para o registro de produtos
para a realização de diagnóstico laboratorial (in vitro) do vírus.
O objetivo da medida é ampliar
opções de prevenção e tratamento, bem como evitar o desabastecimento de
produtos. Visa também aumentar as alternativas de detecção da doença. A ideia
não é avaliar e aprovar produtos de forma automática, pois o rigor sanitária
sempre deve existir. Mas, sim, dar mais rapidez ao processo de análise de
pedidos.
As normas estão na Resolução
de Diretoria Colegiada (RDC) 348/2020, publicada do Diário Oficial da
União (D.O.U) desta quarta-feira (18/3), data em que as regras passam a
vigorar, com prazo de validade de seis meses.
Informações gerais
De acordo com a resolução, o
registro de medicamentos e produtos biológicos só será concedido quando ficar
configurada a indicação terapêutica específica para prevenção ou tratamento da
doença causada pelo Covid-19 ou diagnóstico in vitro (laboratorial)
para SARS-CoV-2.
Já no caso dos pedidos de
mudanças pós-registro, o medicamento deverá ser considerado essencial para
manutenção da vida ou utilizado em caso de grave risco à saúde. Entre outros
critérios, também está a ameaça de desabastecimento de produtos comprovadamente
ligada ao novo coronavírus.
Leia na íntegra a Resoluçãode Diretoria Colegiada (RDC) 348/2020.
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