Objetivo
da medida é dar prioridade para a análise e a regularização desses produtos.
A
Anvisa vai priorizar a análise de pedidos de regularização de equipamentos de
proteção individual (EPIs), ventiladores pulmonares e outros
dispositivos médicos estratégicos para o enfrentamento do
novo coronavírus (Covid-19). Para isso, serão adotados os critérios
extraordinários e temporários da Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) 349/2020, com validade a partir
de sexta-feira (20/3), data de sua publicação no Diário Oficial da
União (D.O.U.).
Os
produtos previstos na resolução são considerados estratégicos
pela Anvisa para lidar com a situação de emergência de saúde pública
internacional provocada pelo novo coronavírus. Por isso,
o objetivo da medida é dar prioridade e mais rapidez aos
processos de análise e regularização desses produtos.
A autorização
da Anvisa para a regularização só será concedida quando
ficar configurada a indicação de uso para prevenção ou tratamento da doença
causada pelo coronavírus.
Dispositivos
Médicos
A
Anvisa informa que os pedidos de regularização de dispositivos
médicos deverão ser acompanhados da documentação prevista
na RDC 185/2001 e na RDC 40/2015, que tratam do registro, cadastro
e notificação de produtos médicos.
A
ausência de qualquer requisito exigido pela regulamentação ou restrição de
dados deve ser justificada com motivações técnicas que permitam avaliar
a segurança e a eficácia do produto.
Caso
a empresa não tenha Certificação de Boas Práticas de
Fabricação (CBPF) emitida pela Anvisa, o documento poderá,
excepcionalmente, ser substituído pela
certificação do Programa de Auditoria Única
para Dispositivos Médicos (Medical Device
Single Audit Program – MDSAP), vinculado ao Fórum
Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos
(International Medical
Device Regulators Forum – IMDRF). Também será aceita a
Certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485.
Máscaras
A
norma estabelece também que máscaras cirúrgicas dos tipos PFF2 e
N95, com Certificado de Aprovação emitido pelo Ministério da
Economia, passam a ser autorizadas para uso em serviços de saúde durante o
período de vigência da RDC.
Confira
na íntegra a Resoluçãoda Diretoria Colegiada (RDC) 349/2020 e saiba todos os
detalhes da norma.
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