Objetivo é aumentar a
segurança sanitária de análises clínicas e permitir a realização de alguns
exames em farmácias.
A Anvisa atualizou as normas
que tratam das exigências técnicas para o funcionamento de laboratórios que
realizam coleta, exames e análises para o diagnóstico de doenças. As regras
abrangem também outros serviços que desempenham atividades relacionadas a
exames de análises clínicas, como os consultórios isolados
(particulares) e as farmácias, consideradas como serviços de saúde desde a
publicação da Lei 13.021/2014. A medida poderá permitir a ampliação do
acesso da população a procedimentos de diagnóstico no país.
A nova norma é a Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) 786/2023, publicada no Diário Oficial da União
(D.O.U.) desta quarta-feira (10/5). A resolução entrará em vigor em 1º de
agosto deste ano, mas os estabelecimentos terão até 180 dias para se adequarem
às regras atualizadas.
A atualização está em sintonia
com os avanços tecnológicos na área da saúde, representando um
aprimoramento do ponto de vista da regulação sanitária. A norma vai aumentar a
segurança sanitária dos exames clínicos em todos os estabelecimentos que
realizam os procedimentos de coleta, exames e análises para o diagnóstico de
doenças.
Histórico
O processo de atualização da
norma teve início em 2017 e, desde então, passou por diversas etapas de
avaliação técnica, como reuniões e debates com as empresas do setor regulado,
mas também por mecanismos de participação social, como consultas e
audiência públicas. As contribuições coletadas serviram de base para a
avaliação e a tomada de decisão da Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa sobre
o tema, resultando na aprovação e na publicação da resolução.
A atualização levou em
consideração fatores como a defasagem das normas sanitárias, o desenvolvimento
de novos instrumentos e equipamentos, as tecnologias, as metodologias e os
processos tecnológicos que hoje permitem mais agilidade aos exames de análises
clínicas, maior segurança aos pacientes e acesso mais ampliado a diagnósticos.
Diversas mudanças foram impulsionadas pelas estratégias de enfrentamento à
pandemia de Covid-19, que exigiu novas formas de acesso à saúde e à ampliação
dos diagnósticos.
Confira a íntegra da RDC
786/2023.
Leia também: Anvisa atualiza norma que disciplina requisitos para exames de
análises clínicas
Laboratórios
As regras da RDC
786/2023 correspondem a uma atualização normativa, que substitui a RDC
302/2005. A nova resolução vale para os estabelecimentos de saúde classificados
como laboratórios e serviços que desempenham atividades relacionadas a exames
de análises clínicas, tais como as farmácias e os “consultórios
isolados”, também conhecidos com consultórios de saúde
particulares.
Entre os laboratórios, existem
aqueles destinados a avaliações com finalidades clínicas, como a coleta e
análise de amostras biológicas (sangue, urina e saliva, entre outros
materiais de origem humana) para o diagnóstico de doenças. Mas a norma
destina-se também aos laboratórios de anatomia patológica, que realizam
avaliações e diagnóstico de doenças a partir de amostras de fragmentos de
órgãos e tecidos, obtidos por biópsia ou cirurgia, para o exame de células e
estudo de lesões preexistentes, como no caso de cânceres.
Farmácias
A realização de exames em
farmácias não será obrigatória, mas opcional. Ou seja, dependerá da adesão do
estabelecimento à realização desses procedimentos, uma vez que deverão ser
feitos no local e por um profissional habilitado (responsável técnico ou farmacêutico).
Esse tipo de procedimento já ocorre em outros países, sendo comum nos Estados
Unidos (EUA).
A farmácia não poderá receber
material biológico de outro estabelecimento e nem coletado pela própria pessoa.
Portanto, a amostra deverá ser coletada na própria farmácia, em um
local preparado e apropriado para isso.
Com relação ao rol de exames,
não há uma lista prefixada para as farmácias. Os exames que poderão ser
realizados nesses estabelecimentos são aqueles cuja testagem se dá em
etapa única, ou seja, em que a amostra biológica não precisa ser processada em
uma fase posterior.
Por isso, não poderá haver
armazenamento de material biológico coletado, nem de forma temporária, e nenhum
tipo de processamento da amostra na farmácia. Exames de urina e fezes, por
exemplo, não estão permitidos, bem como os de sangue que dependam de punção
venosa (coleta de sangue na veia) ou de punção arterial (coleta na
artéria).
Os testes realizados em
farmácia não servirão como diagnóstico, mas sim como exames de triagem e como
apoio ao diagnóstico de doenças. No entanto, os resultados que
indiquem doenças de notificação compulsória, como Covid-19, gripe, dengue e
outras, deverão ser notificados ao Ministério da Saúde, conforme previsto na
legislação brasileira. Confira aqui quais são as doenças de notificação compulsória.
O estabelecimento
precisará dispor dos equipamentos e tecnologias necessários para a realização de
determinados exames. Além disso, precisará ter uma estrutura física mínima,
conforme estabelece a norma.
A partir disso, precisará
incluir em sua licença sanitária – emitida
pela Vigilância Sanitária (Visa) local – a oferta
desse novo serviço. A depender de cada localidade, é possível ainda que
a Visa local realize uma inspeção física no estabelecimento para a
liberação da atividade.
Tipos de serviços
A resolução traz uma nova
categorização dos serviços de saúde que realizam atividades relacionadas a
exames de análises clínicas, divididos em três tipos, de acordo com a sua
complexidade e infraestrutura:
I - Serviço tipo I: farmácias
e consultórios isolados.
II - Serviço tipo II: postos
de coleta.
III - Serviço tipo III:
laboratórios clínicos, laboratórios de apoio e laboratórios de anatomia
patológica.
Sobre os dois primeiros, a
Anvisa esclarece que os serviços dos tipos I e II são habilitados a realizar
coletas e exames de análises clínicas em caráter de triagem. Os resultados dos
testes executados nos serviços tipo I não devem ser usados de forma isolada
para a tomada de decisões clínicas.
É importante destacar que a
resolução estabelece requisitos técnico-sanitários para a garantia da qualidade
dos serviços prestados. A nova norma apresenta capítulos específicos para
tratar da gestão de qualidade e do controle da qualidade.
Dessa forma, ressalta-se que
todos os serviços que realizam exames de análises clínicas e a central de
distribuição devem implementar um programa de garantia
da qualidade (PGQ). Além disso, os estabelecimentos que
executam esses exames devem assegurar a confiabilidade dos
testes, por meio da gestão do controle da qualidade (GCQ).
ANVISA
