Este é o segundo registro
definitivo para esse tipo de vacina no Brasil. O imunizante já estava
autorizado para uso emergencial.
A Anvisa aprovou, nesta
segunda-feira (24/7), o registro da vacina Comirnaty bivalente contra
a Covid-19. O produto é fabricado pelo laboratório farmacêutico Pfizer.
A vacina está indicada para
imunização ativa para a prevenção da Covid-19 e pode ser utilizada por pessoas
a partir de 5 anos de idade. A indicação é apenas como dose de reforço, ou
seja, só pode ser aplicada em quem já se vacinou contra a doença (com uma ou
duas doses, dependendo da vacina), com aplicação pelo
menos três meses após a última dose tomada.
Avanço
Vacinas bivalentes conferem
maior proteção contra a Covid-19, pois contêm uma mistura de cepas do vírus
Sars-CoV-2, sendo a Comirnaty bivalente constituída pela variante
original (cepa Wuhan) e uma variante de circulação mais recente (cepa Ômicron).
Trata-se da segunda vacina
bivalente registrada de forma definitiva para uso no Brasil, sendo que
essa vacina já estava sendo utilizada no Programa Nacional de
Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde (MS), pois já estava aprovada pela
Anvisa para uso emergencial.
Entenda o registro
A Comirnaty bivalente
foi aprovada considerando os requisitos exigidos pela Resolução da Diretoria
Colegiada (RDC) 55/2010, que trata do registro de produtos biológicos,
incluídas as vacinas. O registro é o padrão ouro de avaliação, com base em
dados consolidados.
Para solicitar a autorização,
o fabricante apresentou dados completos não clínicos, clínicos e de produção
dos estudos que comprovaram a qualidade, a segurança e a eficácia da
vacina bivalente quando comparada à versão monovalente (cepa Wuhan), que
teve ampla utilização no Brasil.
Além de fazer uma avaliação
detalhada de todas essas informações, a Anvisa analisou o plano de redução de
riscos e as medidas de monitoramento.
Cenário internacional
A Comirnaty bivalente
já está autorizada pela Agência Europeia de Medicamentos
(European Medicines Agency – EMA) e pela agência reguladora dos
Estados Unidos (Food and Drug Administration – FDA), entre
outras.
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