AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
MINUTA
INSTRUÇÃO
NORMATIVA - IN N° [Nº], DE [DIA] DE [MÊS POR EXTENSO] DE [ANO]
Define
a Lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere
o art. 7º, III e IV, aliado ao art. 15, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n°585, de 10 de dezembro de 2021,
em reunião realizada em XX de XXXX de 201X, resolve:
Art. 1º Fica definida a Lista
de impurezas qualificadas e seus respectivos limites na forma do Anexo dessa
Instrução Normativa - IN, em atendimento aos critérios de qualificação de
impurezas descritos no art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53,
de 4 de dezembro de 2015.
Parágrafo único. Esta
Instrução Normativa se aplica a impurezas e produtos de degradação que foram
qualificados como metabólitos significativos identificados em estudo em humanos
e animais, conforme disposto no inciso I do art. 10 da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 53, de 4 de dezembro de 2015, ou a partir de dados de
literatura científica, conforme estabelecido no inciso II do art. 10 da
referida Resolução de Diretoria Colegiada - RDC.
Art. 2º As impurezas listadas
no Anexo desta Instrução Normativa são consideradas qualificadas em limites
iguais ou inferiores aos listados, e estão isentas do protocolo do aditamento
específico de qualificação de impurezas e produtos de degradação.
Parágrafo único. No caso de
novas evidências que possam alterar as informações ou os limites para as
impurezas previstos no Anexo desta Instrução Normativa - IN, a documentação
referente à avaliação de segurança deve ser protocolada por meio de código de
assunto específico.
Art. 3º Os critérios para
inclusão de um composto na lista de impurezas qualificadas são:
I - Os dados que subsidiam o
limite qualificado são de domínio público; e
II - A segurança da impureza
tenha sido avaliada pela Anvisa.
Art. 4º A exclusão da lista ou
a revisão do limite considerado qualificado podem ocorrer a qualquer tempo após
avaliação da Anvisa, mediante novas evidências que possam questionar a
segurança da impureza nos limites publicados.
Art. 5º Os limites descritos
no Anexo foram definidos considerando os dados disponíveis no contexto da
avaliação de segurança da impureza e não configuram aprovação automática de limites
de especificação em medicamentos.
Parágrafo único. Para
aprovação dos limites de especificação conforme os limites descritos no Anexo,
deve-se cumprir o disposto nas normas de registro e mudanças pós-registro
vigentes, incluindo a forma de protocolo e implementação prevista para a
mudança pós-registro, a apresentação de justificativas para a especificação
proposta, a diferenciação de especificações de liberação e estabilidade quando
pertinente e a apresentação dedados de validação analítica coerentes com os
limites pleiteados.
Art. 6º Esta Instrução Normativa entra em vigor 01 de XXXX de 2023
DIRETOR PRESIDENTE
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