É o primeiro registro
definitivo para esse tipo de vacina no Brasil.
A Anvisa aprovou, nesta segunda-feira (26/6), o registro da vacina
Spikevax bivalente contra a Covid-19. O produto é fabricado pelo laboratório
farmacêutico Moderna e comercializado pela Adium S.A. no Brasil.
A vacina está indicada para
uso pediátrico (a partir de 6 anos) e adulto. A indicação é apenas como dose de
reforço, ou seja, só pode ser aplicada em quem já se vacinou contra a doença
(com uma ou duas doses, dependendo da vacina).
Avanço
Vacinas bivalentes conferem
maior proteção contra a Covid-19, pois contêm uma mistura de cepas do vírus
Sars-CoV-2. No caso da Spikevax bivalente, ela é constituída pela variante
original (cepa Wuhan) e uma variante de circulação mais recente (cepa Ômicron).
Até então, no Brasil, só
haviam sido aprovadas vacinas bivalentes para uso temporário e emergencial, uma
vez que os estudos ainda estavam em andamento.
O registro definitivo da
Spikevax bivalente representa um avanço para proteger a saúde da população.
Futuramente, a nova vacina poderá ser incorporada ao Programa Nacional de
Imunizações (PNI).
Entenda o registro
A Spikevax bivalente foi
aprovada considerando os requisitos exigidos pela Resolução da Diretoria
Colegiada (RDC) 55/2010, que trata do registro de produtos biológicos,
incluídas as vacinas. O registro é o padrão ouro de avaliação, com base em
dados consolidados.
Para solicitar a autorização,
o fabricante apresentou dados completos não clínicos, clínicos e de produção
dos estudos que comprovaram a qualidade, a segurança e a eficácia da Spikevax
bivalente (cepas Wuhan e Ômicron) quando comparada à Spikevax monovalente (cepa
Wuhan). A versão monovalente não chegou a ser utilizada no Brasil.
Além de fazer uma avaliação
detalhada de todas essas informações, a Anvisa analisou o plano de redução de
riscos e as medidas de monitoramento.
Cenário internacional
A Spikevax bivalente já está
autorizada em 38 países. O uso da vacina foi aprovado pela Agência Europeia de
Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) e pela agência reguladora
dos Estados Unidos (Food and Drug Administration – FDA), entre outras.
Especialistas externos
Para analisar a vacina
Spikevax bivalente, a Anvisa contou com o apoio de especialistas externos. Eles
emitiram parecer consultivo sobre benefícios-riscos do novo imunizante.
Colaboraram representantes das
seguintes instituições: Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI), Sociedade
Brasileira de Pediatria (SBP), Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI),
Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm) e Sociedade Brasileira de
Pneumologia e Tisiologia (SBPT).
Há outros pedidos para
registrar vacina bivalente?
Sim. Há outro pedido de
registro em fase final de análise técnica.
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