DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 19/06/2023 | Edição: 114-B | Seção: 1 - Extra
B | Página: 1
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
DESPACHO
Nº 59, DE 19 DE JUNHO DE 2023
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe
conferem os arts. 7º, inciso XV, e 15, inciso IV, da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, e considerando o disposto nos arts. 6º, parágrafo único,
inciso V, e 187, inciso X e §§ 1º e 3°, do Regimento Interno, aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
tendo em vista o disposto nos arts. 23, § 4º, e 32 da Lei nº 6.437, de 20 de
agosto de 1977; no art. 45 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999; e no art.
17 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019;
resolve determinar as seguintes ações, conforme decidido em Circuito
Deliberativo - CD 560/2023, de 16 de junho de 2023, e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação:
I) DETERMINAR, como medida de
interesse sanitário, que as empresas responsáveis pela regularização das
pomadas para trançar, modelar ou fixar cabelos que estiverem incluídas na lista
de produtos autorizados, disponível no portal da Anvisa
(https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/cosmeticos/pomadas/pomadas-autorizadas),
nos termos da RESOLUÇÃO-RE nº 2.185, de 16 de junho de 2023, anexem aos
respectivos processos, no prazo de 30 dias a contar da data da inclusão do
produto na lista, Termo de Responsabilidade, assinado pelo Responsável técnico
e Representante legal, nos termos abaixo:
A empresa (descrever a razão
social da empresa), devidamente autorizada pela Agência Nacional de Vigilância
Sanitária - Anvisa sob o número (descrever o número de autorização de
funcionamento), neste ato representado pelo seu Responsável Técnico e pelo seu
Representante Legal, declara que o produto (descrever a denominação do produto
e marca) atende aos regulamentos e outros dispositivos legais referentes ao
controle de processo e de produto acabado e demais parâmetros técnicos
relativos às Boas Práticas de Fabricação pertinentes à categoria do produto.
A empresa declara que possui
dados comprobatórios que atestam a segurança e a eficácia da finalidade
proposta do produto e que este não constitui risco à saúde quando utilizado em
conformidade com as instruções de uso e demais medidas constantes da embalagem
de venda do produto durante o seu período de validade.
A empresa assume perante a
Anvisa que o produto atende aos requisitos técnicos específicos estabelecidos
na legislação vigente, bem como às listas de substâncias, às normas de
rotulagem e à classificação correta do produto e declara que a composição do
produto comercializado está de acordo os dados submetidos à Anvisa no
respectivo processo de regularização.
A empresa declara estar ciente
que o produto regularizado está sujeito à auditoria, monitoramento de mercado e
inspeção do registro pela autoridade sanitária competente e, sendo constatada
irregularidade, o produto será cancelado.
A empresa declara que irá
colaborar com as investigações em curso referentes aos relatos de eventos
adversos graves relacionados à intoxicação ocular.
A empresa declara que possui
sistema de cosmetovigilância e que não recebeu, nos últimos 2 (dois) anos,
relatos de reações adversas graves relacionadas ao uso do produto.
Os abaixo-assinados assumem,
perante as autoridades competentes, que a inobservância ao estabelecido na
legislação vigente e suas atualizações constitui infração sanitária, ficando os
infratores sujeitos às penalidades previstas em Lei, sem prejuízo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
II) DETERMINAR que a ausência
de apresentação do Termo de Responsabilidade no prazo estabelecido ensejará a
retirada do produto da lista de produtos autorizados, disponível no portal da
Anvisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/cosmeticos/pomadas/pomadas-autorizadas);
III) DECIDIR, antecipadamente,
diante do iminente risco à saúde, pela retirada do efeito suspensivo dos
eventuais recursos administrativos que forem interpostos em face da RESOLUÇÃO
RE nº 2.185, de 16 de junho de 2023, e em face das Resoluções de cancelamento
de registro editadas pela GHCOS, a partir de 01/12/2022, relacionadas às
pomadas para trançar, modelar ou fixar cabelos;
IV) DETERMINAR, como medida de
interesse sanitário, a suspensão de novas notificações perante a ANVISA para
regularização de produtos do tipo pomadas para trançar, modelar ou fixar
cabelos, durante o período em que estiver vigente a interdição cautelar
determinada pela RESOLUÇÃO RE nº 2.185, de 16 de junho de 2023, da Gerência-Geral
de Inspeção e Fiscalização Sanitária - GGFIS/DIRE4/ANVISA;
V) DETERMINAR a revogação do
Despacho nº 31, de 22 de março de 2023, Publicado no Diário Oficial da União de
22 de março de 2023, edição: 56-A, Seção: 1 - Extra A, Página 1.
ANTONIO
BARRA TORRES
Diretor-Presidente
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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