Norma publicada nesta
segunda-feira (5/6) permite uso dos produtos aprovados durante a pandemia.
A Anvisa publicou, nesta
segunda-feira (5/6), a Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) 801/2023, que permite a utilização dos
medicamentos e vacinas que foram autorizados para uso emergencial durante a
pandemia de Covid-19.
Por que essa medida é
necessária?
Com o fim da Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional, a norma (RDC
688/2022) que estabelecia as regras para concessão e manutenção das
Autorizações de Uso Emergencial (AUEs) perdeu a vigência.
Para que os medicamentos e
vacinas aprovados por meio dessas autorizações ainda possam ser utilizados, a
Anvisa publicou a nova norma, permitindo o uso, a distribuição e a
comercialização desses produtos, desde que tenham sido fabricados até o último
dia 21 de maio.
A norma publicada hoje
reconhece que os medicamentos e vacinas mantêm sua eficácia e segurança e
seguem com avaliação positiva na relação benefícios x riscos.
Quais são os medicamentos e
vacinas aprovados para uso emergencial?
- Vacina Comirnaty bivalente BA.1.
- Vacina Comirnaty bivalente BA.4/BA.5.
- Vacina CoronaVac.
- Medicamento Sotrovimabe e Lagevrio (Molnupiravir).
- Medicamento Paxlovid (Nirmatrelvir + Ritonavir).
O que acontece agora?
Para continuarem a ser fabricados após 21 de maio, esses produtos precisam ter
seu registro definitivo solicitado pelas empresas.
Até o momento, as vacinas
CoronaVac e Comirnaty bivalente BA.4/BA.5, além do medicamento Paxlovid, já
possuem pedido de registro em análise na Anvisa.
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