Documento esclarece principais
dúvidas sobre a RDC nº 749/2022, IN nº 182/2022 e IN nº 183/2022
A Anvisa publicou, nesta
quinta-feira (20/4), o PERGUNTAS & RESPOSTAS sobre a RDC nº 749/2022, IN
nº 182/2022 e IN nº 183/2022.
Para a elaboração deste
documento qforam consideradas as dúvidas trazidas pelos agentes impactados pela
medida, recebidas por meio da Central de Atendimento da Anvisa e de documentos
protocolados na Agência.
A RDC nº 749/2022 atualiza os
requisitos para bioisenção com base no conhecimento científico atualmente
disponível e favorece a convergência internacional. Complementarmente, a
Instrução Normativa nº 182/2022 dispõe sobre a validação e ensaios de permeabilidade
com células Caco-2; e a Instrução Normativa nº 183/2022 institui a lista de
fármacos de uso oral destinados à ação local no trato gastrintestinal
candidatos à bioisenção.
Nota: Também foi
disponibilizado o Modelo de relatório para solicitação de bioisenção baseada no
sistema de classificação biofarmacêutica (SCB).
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