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terça-feira, 27 de abril de 2021

INDÚSTRIAS VETERINÁRIAS PODERÃO PRODUZIR VACINAS ANTICOVID - 19

O Senado aprovou hoje (27) por unanimidade o Projeto de Lei (PL) 1.343/2021 com emendas que autoriza o uso de fábricas de imunizantes de uso veterinário a produzir vacinas contra a covid-19.

Caberá a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nos termos da Lei 9.782, de 1999, executar o controle e fiscalização da produção das vacinas para uso humano, deverá ainda considerar e observar a capacidade de produção dos estabelecimentos de forma que não haja desabastecimento dos demais insumos produzidos hoje por eles, de forma a garantir a necessária para a manutenção do abastecimento e a regularidade sanitária.

Após as adequações e atendimento à todas as normas regulatórias preconizadas pela ANVISA a Autoridade Federal terá o prazo de 7 dias, para avaliar e deferir a autorização para produção da vacina Covid para humanos, produzidas em plantas originalmente destinadas ao segmento veterinário.

O Governo poderá conceder benefícios fiscais às empresas que promoverem as adaptações de suas estruturas industriais.  

Uma comitiva composta por membros da Comissão e convidados do Ministério da Saúde, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e do Instituto Butantan realizarão visitas, ainda sem data marcada, para conhecer as instalações e identificar as possíveis adaptações e investimentos para que os três parques fabris possam ser aproveitados. 

No Brasil se consolidam convicções sobre nossas jaboticabas, somos o único país no mundo a construir negócios públicos só para gastar, Instituições que não tem qualquer expectativa de faturamento ou de buscar e obter resultados, para seu próprio custeio como: EBSERH, REDE SARAH, HEMOBRÁS, EMBRAPII, onde a União aporta recursos para que eles se mantenham e pronto!!! 

Na governança e regulação sanitária, por razoes por vezes mais paroquiais do que qualquer outra motivação técnica, mantemos inúmeros sistemas paralelos duplicados e até triplicados, vejamos; MAPA - LANAGRO, MS - ANVISA, FIOCRUZ – INCQS, BUTANTAN – ADOLFO LUTZ, FUNED e LAB. REFERENCIA, TECPAR – CPPI, ORGANIZAÇÃO PANAMERICANA CONTRA FEBRE AFTOSA, etc... posso alinhar o rosário inteiro e teremos evidenciadas todas as dicotomias que criamos dentro da mesma plataforma, muitas vezes para produzir medicamentos análogos 

Quando olhamos para o segmento de produção local de vacinas de uso humano, a primeira imagem vista é a Fiocruz e o Butantan plantas que supostamente poderiam e deveriam ser autossustentáveis e que produzem vacinas para uso humano e o Tecpar com raiva animal, embora inoperante há mais de 3 anos. Embora existam projetos como o da FUNED para vacinas, IVB e CPPI para os soros. As vacinas de uso humano são fruto de parcerias com detentores de tecnologia que se propuseram a transferir os conhecimentos para os laboratórios públicos.

A maioria dessas plantas, como a Fiocruz, Butantan, IVB, FUNED, Ataulpho de Paula, CPPI, e outras, nasceram e se desenvolveram sobre plataformas biológicas produtoras de IFA de origem não humana, utilizam animais, como; cavalos, carneiros, galinhas e mantém toda cadeia biológica sustentável, para garantir matérias primas, especialmente para os soros hiperimunes.

Em recente reportagem da “BBC Brasil” veiculada no final de fevereiro passado, o segmento da saúde foi surpreendido com a manchete de que o País tem 2 fabricas para vacinas humanas e 30 plantas para vacinas animais, na verdade são 23, sendo um 22 privadas, onde 13 unidades para bovinos, 11 para aves, 5 para suínos e 10 para animais de companhia, totalizando 39 linhas de produção nessas 22 fábricas.

A produção é destinada aos programas oficiais de vacinação e para a prevenção de doenças específicas, sempre com o objetivo de manter a sanidade dos animais de produção e pets no Brasil. As vacinas para bovinos, aves e suínos garantem proteínas com qualidade e segurança para a comercialização e exportação, segmento que o Brasil é líder mundial. 

O MAPA é o responsável pela regulação sanitária das atividades. Quatro plantas produtoras de vacinas para febre aftosa, validadas e certificadas com nível de segurança NB4 (o mais elevado padrão global para a indústria de vacinas para humanos, que permite até o manuseio do vírus Ebola), que cumprem regras de boas práticas de fabricação e biossegurança estabelecidas pela Organização Mundial de Saúde (OMS), e contam com infraestruturas, como; sistemas de biocontenção, estanqueidade das instalações, tratamento de ar e efluentes e controle de descarte e rastreabilidade, entrada e saída de pessoal e insumos, são candidatas ao projeto Covid.

Alguns requisitos da OMS e do MAPA são iguais ou até superiores às exigências do MS, uma planta de fabricação de vacina para febre aftosa pode ser superior às plantas mais antigas, como a da FAP ou de outras que produziam vacinas para o PNI até a poucos anos. Hoje com os processos de validação, limpeza, filtração dedicada, etc... não vemos qualquer heresia em dedicar uma ou duas das plantas privadas, existentes no País, a fabricação de vacina humana. 

Evidentemente alguns investimentos serão necessários no processo de envase, em especial, mas a plataforma tecnológica é a mesma, os equipamentos idem, o nível NB 4 de segurança biológica das plantas em alguns casos podem ser até superior às que temos disponíveis. Um pouco mais de cuidados e procedimentos somados a controles intermediários de processo, o Brasil pode ganhar grande potencial produtivo dentro de 6 a 8 meses. Embora ainda demandem investimentos se reduz consideravelmente o tempo de protificação, se comparados a uma nova planta.

A indústria de saúde animal detém a tecnologia necessária para o cultivo, inativação e preparo de vacinas de vírus inativados, como é o caso de algumas das vacinas contra o novo coronavírus. Felizmente a aftosa vem sendo gradativamente erradicada em todo país, induzindo a ociosidade de algumas plantas superdimensionadas para as atuais demandas.

O segmento há muitos anos avalia com os organismos de regulação na busca de harmonização das normas para utilização da mesma a planta para fabricar medicamentos para humanos e animais, com alguns avanços já conquistados, a ANVISA já autoriza a produção de medicamentos iguais em plantas comuns... já é possível produzir vermífugos, por exemplo, na mesma linha

O avanço deste processo, no entanto, depende agora de fatores externos, como dos detentores de tecnologias que tenham interesse em produzir no Brasil, através de parcerias privadas que absorvam os conhecimentos para fabricação local, além da adequação e certificação das fábricas pelas autoridades competentes.

O Sindan que representa os produtores de vacina animal, tem sido demandado por entidades governamentais federais e estaduais, bem como Ministério da Agricultura, Instituto Butantan para juntos construir o caminho que viabilize a verticalização das plantas em benefício da população brasileira.

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