DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 22/04/2021 | Edição: 74 | Seção: 1 | Página: 237
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
RDC Nº 495, DE 16 DE ABRIL DE 2021
Define os critérios e os
procedimentos extraordinários e temporários para a exposição à venda de
preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais, em virtude da emergência
de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo
coronavírus (SARS-CoV-2).
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada
em 14 de abril de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Resolução define
os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a exposição
à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais por Farmácias
Magistrais, em virtude da emergência de saúde pública de importância nacional
decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
Parágrafo único. Esta
Resolução não se aplica as farmácias hospitalares de manipulação.
Art. 2º Fica permitida de
forma temporária e emergencial a exposição ao público para venda de preparações
antissépticas ou sanitizantes oficinais manipuladas de acordo com as diretrizes
da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007, nas
Farmácias Magistrais.
Art. 3º Para o fim do
art. 2º são permitidas exclusivamente as seguintes preparações oficinais:
I - a01lcool eti01lico 70%
(p/p);
II - a01lcool eti01lico
glicerinado 80%;
III - a01lcool gel;
IV - a01lcool isopropi01lico
glicerinado 75%;
V - a01gua oxigenada 10
volumes; ou
VI - digliconato de
clorexidina 0,5%.
Art. 4º A preparação
magistral dos antissépticos ou sanitizantes oficinais deve seguir as diretrizes
da 2ª Edição, Revisão 2, do Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira.
Parágrafo único. Na ausência
de veículos, excipientes ou substâncias adjuvantes preconizadas pelo Formulário
Nacional, é permitido ao Farmacêutico Responsável Técnico a substituição por
insumos que tenham a mesma função farmacotécnica e garantam a mesma eficácia e
estabilidade ao produto.
Art. 5º O disposto nesta
Resolução também se aplica a preparações antissépticas ou sanitizantes
oficinais que foram manipuladas e expostas à venda nos termos
da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 347, de 17 de março de
2020, entre a caducidade da Resolução RDC nº 347, de 17 de março de 2020 e a
publicação desta norma.
Art. 6º A vigência desta
Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da
Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de
Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, de 3 de fevereiro de
2020.
Art. 7º Revoga-se a Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 347, de 17 de março de 2020, publicada no
Diário Oficial da União nº 53, de 18 de março de 2020, Seção1, pág. 59.
Art. 8º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO
BARRA TORRES
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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