O pedido de autorização do
Butantan, enviado à Anvisa no dia 26/3, e o protocolo do estudo clínico enviado
na última sexta-feira (23/4) ainda estão incompletos e não atendem aos
requisitos técnicos para autorizar pesquisas clínicas de vacinas em seres
humanos.
Após a análise técnica dos
documentos e informações apresentadas, a Anvisa enviou na segunda-feira (26/4)
para o Instituto Butantan uma exigência com a solicitação de informações e
documentos que ainda não foram apresentados no pedido de autorização para
realização do primeiro estudo clínico em humanos com a candidata à vacina
Butanvac.
Conforme as regras da Anvisa,
o prazo para resposta às exigências é de 120 dias.
O pedido de autorização do
Butantan, enviado à Agência no dia 26/3, e o protocolo do estudo clínico
enviado na última sexta-feira (23/4) ainda estão incompletos e não atendem aos
requisitos técnicos para autorizar pesquisas clínicas de vacinas em seres
humanos.
Com o envio da exigência, o
prazo de análise da Anvisa fica interrompido, já que a Agência depende das
informações do Butantan para dar prosseguimento à análise técnica.
Até o momento, a candidata a
vacina, Butanvac, foi testada apenas em animais.
Dentre os documentos e
informações da proposta de estudo clínico que faltam ser apresentadas pelo
Butantan estão:
- Relatório técnico contendo
dados e informações sobre a caracterização e a definição de perfil alvo de
qualidade da vacina (substância ativa, adjuvantes, interação ativo + adjuvante
e produto terminado).
- Relatório completo com as
informações detalhadas sobre o banco de vírus mestre e de trabalho
(fabricantes, etapas de produção, definição de lotes, controle de qualidade,
estabilidade, lotes utilizados até o momento e lotes a serem utilizados no
estudo clínico).
- Dados e informações sobre o
processo produtivo da vacina (etapas de produção e parâmetros do processo que
podem influenciar nas propriedades estruturais, físico-químicas e de atividade
biológica do antígeno produzido).
- Dados e Informações sobre o
controle de qualidade da vacina (teste de hemaglutinação, inativação viral,
padrão de referência monovalente de vírus, teste de potência).
- Avaliação de risco de
geração de doença autoimune e necessidade de avaliar a geração de anticorpos
anti DNA por conta de um dos adjuvantes utilizados na vacina.
- Esclarecimento sobre se os
estudos com animais foram realizados com a mesma formulação que está sendo
proposta para teste em seres humanos. Em caso negativo, apresentação de dados
de comparabilidade físico-química entre as formulações da vacina.
- Esclarecimento sobre o
Protocolo Clínico e critérios para escolha de doses e inclusão dos voluntários.
- Apresentação de objetivos
primários de imunogenicidade e de segurança.
- Cálculo do tamanho da amostra e métodos estatísticos utilizados.
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