O impacto da decisão unanime da Diretoria Colegiada da Anvisa ao negar a importação da vacina Russa Sputnik do Instituto Gamaleya e os próximos passos
Desde que nasci há dezenas de décadas meus pais me levaram para tomar vacina no posto público de saúde onde morávamos, que vacina, onde foi produzida, que plataforma tecnológica, quem importou, o IFA é daqui, é dali, quanto custa, qual o partido de quem disponibilizou a vacina, etc nada disso importava. Meus país tinham a convicção de vacina é importante e salva vidas e se o governo, que é responsável pela saúde pública aprovou é inquestionável.
Assim foi com meus filhos, e,
agora com as netas a única eventual pergunta que sempre respondo com convicção
é que vacinas preconizadas pelo SUS, MS, PNI devem ser tomadas
preferencialmente nos postos públicos de saúde e só excepcionalmente em
clínicas privadas, principalmente pela garantia qualidade e rastreabilidade de
toda cadeia até a conservação na sala de vacinação, além da farmacovigilância
acompanhada de perto.
Hoje com grande surpresa vejo posturas, muitas vezes imponentes, de milhares de pessoas que nunca militaram no segmento, e, em sua esmagadora maioria sem qualquer formação técnica, falar e se posicionar do alto de sua “grande sapiência achadista” que a vacina do fornecedor A é do político X, a vacina B tem componentes que implantará chips ou transformará o receptor em jacaré. No Brasil temos mais de 200 milhões de técnicos de futebol, que parecem estar também se especializando em ser “achistas” profissionais, que sabem tudo sobre as vacinas.
Muita chacota se fez sobre a
origem dos insumos estratégicos essenciais para a fabricação das vacinas, mas
quanto mais tempo passa, mais se evidencia a dependência mundial de Insumo
Farmacêutico Ativo – IFA da China, muito embora algumas vacinas tenham sido e
estão em desenvolvimento em diferentes plataformas tecnológicas, é importante
registrar que o Mundo se rendeu diante de tamanha pandemia; acelerou projetos,
“empurrou” a ciência, encurtou caminhos e tem apresentado possíveis soluções,
mesmo que ainda sem grande histórico de segurança e vida da imunização,
objetivando prevenir as infecções causadas pelo COVID – 19.
O Mundo terá uma nova
configuração sanitária, a partir do marco do antes e depois do Corona Vírus AC,
DC. A realidade exigirá o desenvolvimento de novos modelos de regulação e
harmonização internacional das regras de vigilância sanitária.
Ontem na reunião pública da
diretoria colegiada da ANVISA, a cada slide apresentado pelos técnicos,
percebemos a gradativa frustração das expectativas da população e de
integrantes de diferentes esferas de governo, ampliando as desesperanças do
País.
A ANVISA se viu, possivelmente,
na maior “saia justa” de sua história quando detalhou as não conformidades,
encontradas no produto, nos estudos e nas plataformas tecnológicas de produção
e controle de qualidade da vacina Russa Sputnik, expos ao mundo seu contrapondo
técnico à propagada utilização em mais de 60 países.
Após inúmeras tentativas de se
obter informações, infelizmente, os relatórios que subsidiaram o posicionamento
final da ANVISA, negando a importação e uso da vacina Russa no Brasil, neste
momento, evidenciou não conformidades que merecem destaque, em especial, ao
potencial risco de efeitos desconhecidos pelo descontrole de replicação de
adenovírus vetor recombinantes encontrados na vacina.
A presença indesejável de
adenovírus vetor recombinantes replicáveis na vacina, acima de limites
aceitáveis (o desejável que não existam), demanda estudos para comprovar a
segurança, mas até que estas comprovações sejam disponibilizadas perduram
questões ainda sem respostas na documentação disponibilizada, até hoje para
nossas autoridades sanitárias.
1. Os vírus replicantes podem
permanecer por quanto tempo no organismo humano?
2.Em quais órgão e tecidos
podem ser encontrados?
3. Podem causar algum dano em
tecidos e órgãos? Dependente da quantidade?
4. Esse vírus replicante pode
ser transmitido a outras pessoas?
5. O que significa em termos
de segurança para quem receber a vacina?
6. Risco aumentado de eventos
adversos? Tromboembólicos? Outros?
A ANVISA não descarta a
possibilidade de vir a estabelecer limites de aceitabilidade para a presença
controlada de adenovírus replicáveis em vacinas produzidas em plataformas
tecnológicas, análogas a utilizada pelo Instituto Gamaleya.
ANVISA evidencia que a
plataforma tecnológica utilizada para a fabricação da vacina é de grande
domínio científico no mundo e do Brasil, reitera que a Agência não inviabilizou
a vacina Sputnik, que não fechou as portas e que tem a expectativa que os
desenvolvedores do produto, o Instituto Gamaleya e seu parceiro brasileiro
interessado em fabricar o produto localmente, complementem as informações
necessárias para aprovação.
A ANVISA se declara incapaz de
avaliar os critérios que levaram os outros países a aprovar o uso da Sputnik,
possivelmente por não participarem como membros de organismos internacionais de
harmonização regulatória reconhecidos, como: ICMRA - International
Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), PICS - Pharmaceutical
Inspection Co-operation Scheme, ICH - International Council for Harmonisation
of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, OMS - Organização
Mundial da Saúde, comprometem o acesso adequado e transparentes aos dados de
farmacovigilância e acompanhamento dos efeitos, eventualmente causados, com o
uso da vacina.
Enquanto não temos vacinas, em
quantidades suficientes, é imprescindível que o País busque e aprofunde o
debate sobre o uso massivo de testes de antígeno, que a ANVISA tende a regular
como autoteste a partir de estudos em avaliação que apresentam resultados
promissores, sinalizando com a possibilidade de implementar o controle em
escolas, igrejas, no comercio em geral e outros eventos com presença de grande
qualidade de público, ávidos a retornar o convívio presencial.
Na Suíça o governo oferece
gratuitamente até 5 testes por pessoa, por mês, para todos os residentes
assintomáticos do país, seguindo a abordagem da Testing & Tracing. Qualquer
pessoa pode acessar em uma farmácia o teste rápido de antígeno e realizá-lo em
casa. Caso positivo a recomendação é confirmar com noto teste de RT – PCR os
resultados são inclusos na estratégia de Rastreamento de Contatos da Suíça no
aplicativo SwissCovid App.
O App supervisiona e sinaliza
em casos de potenciais contatos com pessoas eventualmente testadas
positivamente, recomendando a quarentena obrigatório de 10 dias.
Segundo os dados do Brasil,
até ontem 26/04, foram registrados 14.369.423 casos e 391.936 óbitos.
Parabéns a todo Time da ANVISA
que não tem se furtado a proporcionar ampla transparência em suas avaliações,
conduções e decisões de processos, que por mais rigorosas que sejam, e, ainda
quando contrariam expectativas que extrapolam as tratativas da esfera técnica e
chegam às esferas diplomáticas e regulatórias internacionais arguindo os
critérios utilizados em 60 países que estão aplicando as vacinas Sputnik.
Encontre em anexo a
apresentação da GGMED
Vacina sim, mas com qualidade, segurança e eficácia!!!
Anexo:
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