As medidas adotadas visam
agilizar o acesso da população, principalmente, aos medicamentos utilizados no
chamado “kit intubação”.
A Anvisa prorrogou o prazo das
medidas que possibilitam, em caráter excepcional e emergencial, a liberação
para distribuição de medicamentos estéreis antes da conclusão
dos testes de controle de qualidade e a liberação dos lotes para uso após os
resultados de sete dias do teste de esterilidade.
As medidas adotadas visam
agilizar o acesso da população, principalmente, aos medicamentos utilizados no
chamado “kit intubação”.
Elas permitem tanto a
liberação dos lotes para uso após os resultados do teste de esterilidade em
tempo reduzido, como permitem que a carga do medicamento possa ser transportada
às distribuidoras e instituições de saúde enquanto as empresas realizam os
testes de controle de qualidade.
O medicamento, porém, só pode
ser utilizado após o fabricante comunicar sobre a aprovação do produto nos
testes de esterilidade, no tempo de sete dias de incubação.
Medida não representa risco
Ressalta-se que o encurtamento
de tempo do teste de esterilidade não representa risco aos pacientes. Esse
teste, realizado no produto acabado, deve ser considerado apenas como uma das
últimas medidas de controle pelas quais é assegurada a esterilidade. Outras medidas
são utilizadas ao longo da produção para garantir a esterilidade de um
medicamento estéril.
Medicamentos estéreis são
aqueles que precisam passar por um processo para eliminar todos os
contaminantes e são injetados nos pacientes.
Monitoramento
A Anvisa vem monitorando os
medicamentos e lotes fabricados na vigência de tais medidas.
Desde a concessão, 14
medicamentos e um total de 14 milhões de unidades farmacotécnicas foram
liberados para distribuição anteriormente à execução e conclusão dos testes de
controle de qualidade.
Com a prorrogação das
decisões, a indústria pode continuar a liberar imediatamente a comercialização
equivalente a sete dias de produção.
A Diretoria Colegiada (Dicol) aprovou a prorrogação em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo. Em breve, o voto e o extrato de deliberação da Dicol estarão disponíveis no painel Circuitos Deliberativos na página da Anvisa
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