segmento farmacêutico
publicou um manifesto em apoio à Anvisa sobre o posicionamento técnico em
relação a vacina Sputnik V
A ANVISA de forma unanime em
reunião pública da DICOL mantive as orientações técnicas das diferentes áreas
da Agência, determinando a não autorização para importação e uso no Brasil da
vacina Sputnik V. A falta de dados mínimos e a identificação de não
conformidades críticas entre os documentos apresentados —evidenciaram
discrepâncias entre o projeto de desenvolvimento e a vacina utilizada para
realização dos testes clínicos trouxeram incertezas sobre a segurança da
vacina— informações que motivaram a uma tomada de decisão
A escassez de vacinas no mundo
colocou a Agência e um desconfortável corner, já que toda sociedade apresenta
grande expectativa com a possibilidade de abrir novas fontes de suprimento, em
curto espaço de tempo, esperança que motivou dez estados; Bahia, Acre, Rio
Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe, Pernambuco,
Rondônia, a antecipar manifestação de intenção de compra da vacina Sputnik V,
mesmo que condicionada a aprovação da ANVISA.
ABIFINA, ABIFISA, ABIMIP,
ALANAC, ALFOB, GRUPO FARMABRASIL, INTERFARMA, PRÓGENÉRICOS, SINFAR-RJ,
SINDUSFARMA, SINDICIS-RS e SINDIFARGO, são os signatários do manifesto público,
transcrito a seguir:
MANIFESTO EM DEFESA DA ANVISA
A Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) tem desempenhado, desde o início da pandemia no
Brasil, um papel essencial para garantir a eficácia, a segurança e qualidade
das vacinas oferecidas à população e dos medicamentos usados no tratamento de
pessoas que contraíram a Covid-19.
Os servidores e diretores da
agência estão fazendo um esforço excepcional para dar respostas rápidas às
demandas baseadas na ciência e nas normas sanitárias e leis que protegem os
brasileiros. Sempre analisando de maneira técnica a segurança e eficácia das
vacinas, medicamentos e outros insumos utilizados no combate à pandemia.
Não há, portanto, nenhuma
justificativa para questionar ou atacar o trabalho técnico e altamente
profissional realizado pela Anvisa. O setor farmacêutico brasileiro reafirma
seu apoio à Anvisa e alerta para o risco de perdermos autonomia regulatória e
proteção sanitária se a agência for fragilizada.
O Brasil tem pressa na
aprovação de todas as vacinas disponíveis em nível mundial, não resta dúvida.
Em parceria com a indústria, a Anvisa tem monitorado a produção de
medicamentos, vacinas e insumos para permitir o acesso para todo o País.
Quanto mais cedo vacinarmos a
população brasileira, mais rápido haverá o controle da pandemia no país e a
volta à normalidade. Mas, não se podem atropelar etapas essenciais na garantia
da qualidade e segurança das vacinas, sob o risco de tornarmos ainda mais grave
a situação. A indústria farmacêutica confia no trabalho responsável da Agência
e em sua missão institucional neste grave momento de crise da saúde do país.
A ANVISA, em entrevistas
posteriores a reunião da DICOL, evidenciou a disponibilidade e a abertura da
Agência para que o fabricante e seu representante no Brasil complementem e
esclareçam não conformidades apontadas. O que em se realizando e tecnicamente
atendidas as questões levantadas nesta fase o processo poderá ser retomado para
que a vacina possa vira a ser autorizada para importação e uso emergencial.
A Agência brasileira de
regulação e vigilância sanitária ocupa um lugar de destaque por sua competência
técnica e idoneidade, reconhecida entre as principais instituições congêneres
no mundo, embasados na inspeção realizada pelos especialistas nas plantas na
Rússia, evidenciado a impossibilidade de definir a procedência do IFA e os
critérios de controle de qualidade final para liberação do produto assumiu uma
posição corajosa e competente, dentro das evidencias disponibilizadas até
aquele momento.
A histórica confiabilidade,
segurança, respeitabilidade e cuidado em prol da saúde pública no país,
construída pela ANVISA, ao longo de mais de 20 anos, credenciam a Agência a
tomar posições técnicas e independentes, por maior que seja pressão política ou
social induzida pela ansiedade da população para o maior acesso às vacinas,
como publicado em relação a Sputnik V.
O segmento farmacêutico declara confiança no trabalho responsável da Agência e em sua missão institucional neste grave momento de crise da saúde do país", conclui a carta.
ANEXO:
0 comentários:
Postar um comentário