DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 31/05/2021 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 149
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
RDC Nº 513, DE 27 DE MAIO DE 2021
Dispõe sobre a melhora da
técnica legislativa das normas inferiores a Decreto editadas pela Agência
Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, componentes da terceira etapa de
consolidação em observância ao que prevê a Portaria nº 201/GADIP-DP/ANVISA, de
20 de fevereiro de 2020, e o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe
conferem os arts. 7º, incisos III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º
e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de
Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de
2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
OBJETO E ABRANGÊNCIA
Art. 1º Esta Resolução dispõe
sobre a melhora da técnica legislativa das normas inferiores a Decreto editadas
pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, em observância ao que
prevê o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.
Art. 2ºEsta Resolução se
aplica aos tipos de atos normativos listados nos incisos I a VII do § 1º do
art. 1º da Portaria nº 201/GADIP-DP/ANVISA, de 20 de fevereiro de 2020, e
abrange as normas componentes das pertinências temáticas 5 a 12, e 17 da terceira
etapa de consolidação a ser concluída até 31 de maio de 2021.
CAPÍTULO II
ALTERAÇÕES PONTUAIS
Seção I
Pertinência Temática 6: normas
do macrotema Laboratórios Analíticos
Art. 3º A Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 390, de 26 de maio de 2020, passa a vigorar com as
seguintes alterações:
"Art. 14.
......................................................
§ 2º - A Anvisa manterá
disponível na página de Laboratórios analíticos de seu Portal na internet a
lista atualizada dos produtos previstos no § 1º, bem como formulário eletrônico
para que os laboratórios analíticos manifestem interesse e fundamentem o pedido
de priorização.
§ 3º Os pedidos de priorização
e os pareceres da Anvisa serão integralmente mantidos públicos na página de
Laboratórios Analíticos, do Portal da Agência na internet." (NR)
"Art. 21.. ............................
§ 2º - Os escopos habilitados
e credenciados dos laboratórios são publicados exclusivamente na página de
Laboratórios analíticos do Portal da Anvisa na internet." (NR)"
Seção II
Pertinência Temática 9: normas
do macrotema Insumos Farmacêuticos
Art. 4º. A Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 359, de 27 de março de 2020, passa a vigorar com
as seguintes alterações:
"Art. 8º
..................................................................................
Parágrafo único. Caso o DIFA
ou suas mudanças sejam reprovadas, poderá ser solicitada reconsideração da
decisão nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de
fevereiro de 2019, que dispõe sobre os procedimentos relativos à interposição
de recursos administrativos em face das decisões da ANVISA, ou suas
atualizações." (NR)
"Art. 44. Deve ser
apresentada validação dos métodos analíticos utilizados no controle de
qualidade e estudos de estabilidade do IFA, de acordo com a Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 166, de 24 de julho de 2017, que dispõe sobre a
validação de métodos analíticos, ou guia ICH Q2 (Validação de Procedimentos
Analíticos ou suas atualizações." (NR)
"Art. 49.
..........................................................................
IV - monografias de compêndios
oficiais reconhecidos pela ANVISA, conforme Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 37, de 6 de julho de 2009, que dispõe sobre a admissibilidade de códigos
farmacêuticos estrangeiros, ou suas atualizações;" (NR)
"Art. 53. Devem ser
apresentados o sumário dos estudos conduzidos, os protocolos utilizados e os
resultados obtidos, conforme a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 318,
de 6 de novembro de 2019, que estabelece os critérios para a realização de
estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos ou suas atualizações."
(NR)
"Art. 54. Devem ser
apresentados protocolos de estudos de estabilidade de acompanhamento, conforme
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 318, de 6 de novembro de 2019, que
estabelece os critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos
farmacêuticos ativos ou suas atualizações." (NR)
"Art. 56. Devem ser
apresentados os resultados dos estudos de estabilidade conduzido conforme
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 318, de 6 de novembro de 2019, que
estabelece os critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos
farmacêuticos ativos ou suas atualizações." (NR)
CAPÍTULO III
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 5º Ficam revogadas as
seguintes Resoluções:
I - Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 186, de 27 de julho de 2004;
II - Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 29 de julho de 2005;
III - Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 250, de 13 de setembro de 2005;
IV - Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 50, de 24 de novembro de 2010;
V - Instrução Normativa - IN
nº 14, de 9 de dezembro de 2016;
VI - Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 414, de 21 de agosto de 2020;
VII - Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 169, de 07 de junho de 2005; e
VIII - Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 260, de 05 de novembro de 2004.
Art. 6º Esta Resolução entra
em vigor em 1º de julho de 2021.
ANTONIO
BARRA TORRES
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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