DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 31/05/2021 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 149
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
INSTRUÇÃO
NORMATIVA - IN Nº 90, DE 27 DE MAIO DE 2021
Dispõe sobre requisitos
sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de
radiografia médica convencional, e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º, do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro
de 2018, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em
reunião realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a
sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Instrução
Normativa estabelece requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da
segurança em sistemas de radiografia médica convencional, bem como a relação
mínima de testes de aceitação e de controle de qualidade que devem ser
realizados pelos serviços de saúde, determinando respectivas periodicidades,
tolerâncias e níveis de restrição, conforme Anexo I desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. O rol de
testes do Anexo I desta Instrução Normativa deve ser complementado pelos testes
de aceitação e de controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do
sistema avaliado e pelas demais normativas aplicáveis.
Seção I
Características dos
equipamentos, dos processos e dos ambientes
Art. 2º Todo equipamento de
radiografia médica convencional deve possuir:
I - blindagem no cabeçote de
modo a garantir nível mínimo de radiação de fuga, restringida à taxa de kerma
no ar de 1 mGy/h (um miligray por hora) a 1 (um) metro do ponto focal, quando operado
em condições de ensaio de fuga, comprovada com certificado de adequação emitido
pelo fabricante na instalação do tubo de raios X;
II - o disposto no inciso I
deste artigo aplica-se à radiação de fuga através do sistema de colimação;
III - filtração total
permanente do feixe útil de radiação de, no mínimo o equivalente a 2,5 mm (dois
inteiros e cinco décimos de milímetro) de alumínio;
IV - diafragma regulável com
localização luminosa, para limitar o campo de radiação à região de interesse
clínico;
V - sistema para identificar
quando o eixo do feixe de radiação está perpendicular ao plano do receptor de
imagem e para ajustar o centro do feixe de radiação em relação ao centro do
receptor de imagem;
VI - sistema para indicar a
distância foco-receptor ou foco-pele;
VII - indicação visual do tubo
selecionado no painel de controle, para equipamentos com mais de 1 (um) tubo;
VIII - cabo disparador com
comprimento mínimo de 2 (dois) metros, nos equipamentos móveis;
IX - suporte do cabeçote
ajustável, de modo a manter o tubo estável durante a exposição, a menos que o
movimento do cabeçote seja função projetada do equipamento;
X - componentes, tais como
gerador, tubo, cabeçote, mesa e sistema de colimação, devem possuir
identificação própria (marca, modelo, número de série), mediante etiqueta
fixada em lugar visível; e
XI - grade antidifusora
removível, para equipamentos especificados para aplicações pediátricas.
Art. 3º Quando houver sistema
de Controle Automático de Exposição, o painel de controle deve possuir
indicação clara de quando este modo de operação está sendo utilizado.
Art. 4º A absorção produzida
pela mesa do equipamento ou pelo porta-receptor de imagens vertical, quando
aplicável, deve ser comprovada por meio de certificado de adequação emitido
pelo fabricante.
Art. 5º No painel de controle
do equipamento, a terminologia e os valores dos parâmetros de operação devem
estar exibidos em linguagem ou simbologia internacionalmente aceita,
compreensível para o usuário.
Art. 6º Os parâmetros
operacionais, tais como tensão do tubo, filtração inerente e adicional, posição
do ponto focal, distância fonte receptor de imagem, tamanho de campo (para equipamento
com distância fonte-receptor de imagem constante), tempo e corrente do tubo ou
seu produto, devem estar claramente indicados no equipamento.
Art. 7º A emissão de raios X,
enquanto durar a exposição radiográfica, deve ser indicada por sinal sonoro e
luminoso localizado no painel de controle do equipamento.
Art. 8º Deve estar disponível
no comando, protocolo de técnicas radiográficas (tabela de exposição),
especificando, para cada exame realizado no equipamento, as seguintes
informações:
I - tipo de exame (espessuras
e partes anatômicas do paciente) e respectivos fatores de técnica radiográfica;
II - parâmetros para o
controle automático de exposição, quando aplicáveis;
III - tamanho e tipo de
receptor de imagem;
IV - distância foco-receptor
de imagem;
V - tipo e posicionamento da
blindagem a ser usada no paciente, quando aplicável; e
VI - quando determinado pela
autoridade sanitária competente, restrições de operação do equipamento e
procedimentos de segurança.
Art. 9º Todo equipamento com
anodo rotatório deve ter 2 (dois) estágios de acionamento do feixe de raios X e
possuir mecanismos para que:
I - a emissão do feixe de
raios X ocorra somente enquanto durar a pressão intencional sobre o botão
disparador;
II - seja necessário aliviar a
pressão sobre o botão e pressioná-lo novamente para ocorrer repetição da
exposição; e
III - o botão disparador
esteja instalado de tal forma que seja difícil efetuar exposição acidental.
Art. 10. Os equipamentos de
raios X devem ser providos de dispositivo que interrompa automaticamente a
irradiação ao final do tempo, da dose, ou do produto corrente-tempo
selecionados, ou a qualquer momento dentro do intervalo selecionado de
exposição.
Seção II
Requisitos de desempenho e
aceitação
Anexo:
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