DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 31/05/2021 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 146
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
RDC Nº 511, DE 27 DE MAIO DE 2021
Dispõe sobre a admissibilidade
de códigos farmacêuticos estrangeiros.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe
confere o art. 7º, III e XIX, o art. 15, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, VI e §§ 1º e 3º, do
Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de
2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme
deliberado em reunião realizada em 26 de março de 2021, e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Na ausência de
monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos
gerais inscritos na Farmacopeia Brasileira, poderá ser adotada monografia
oficial, última edição, de um dos seguintes compêndios internacionais:
I - Farmacopeia Alemã;
II - Farmacopeia Americana;
III - Farmacopeia Argentina;
IV - Farmacopeia Britânica;
V - Farmacopeia Europeia;
VI - Farmacopeia Francesa;
VII - Farmacopeia
Internacional (Organização Mundial da Saúde - OMS);
VIII - Farmacopeia Japonesa;
IX - Farmacopeia Mexicana; e
X - Farmacopeia Portuguesa.
Art. 2° Na ausência de
Substâncias Químicas de Referência da Farmacopeia Brasileira poderão ser
utilizadas as substâncias químicas de referência das Farmacopeias referidas no
art. 1º.
Art. 3º Caberá ao Comitê
Gestor da Farmacopeia Brasileira apreciar os casos em que ocorrerem demanda ou
litígio em relação à discrepância de resultados entre métodos analíticos de
insumos ou produtos farmacêuticos e os casos omissos.
Art. 4 º Fica revogada a
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n º 37, de 6 de julho de 2009, publicada
no Diário Oficial da União de 8 de julho de 2009.
Art. 5 º Esta Resolução entra
em vigor em 1º de julho de 2021.
ANTONIO
BARRA TORRES
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada
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