DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 31/05/2021 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 136
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
RDC Nº 508, DE 27 DE MAIO DE 2021
Dispõe sobre as Boas Práticas
em Células Humanas para Uso Terapêutico e pesquisa clínica, e dá outras
providências.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe
conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e
3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de
Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de
2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1° Esta Resolução
estabelece as Boas Práticas em Células Humanas para Uso Terapêutico e pesquisa
clínica.
Art. 2° As Boas Práticas em
Células Humanas para Uso Terapêutico e em pesquisa clínica compreendem os
requisitos técnico-sanitários mínimos relacionados ao ciclo produtivo de
células e Produtos de Terapias Avançadas, com vistas à segurança e à qualidade
destes produtos.
Parágrafo único. Células ou
Produtos de Terapias Avançadas que não atendam ao disposto nesta Resolução são
desqualificados para Uso Terapêutico e em pesquisa clínica.
Seção II
Abrangência
Art. 3° O disposto nesta
Resolução se aplica aos Centros de Processamento Celular e demais
estabelecimentos envolvidos no ciclo produtivo de células e Produtos de
Terapias Avançada, conforme os arts. 4°, 5° e 6° desta Resolução.
§ 1° Os laboratórios de
processamento de medula óssea e sangue periférico, os bancos de sangue de
cordão umbilical e placentário e os centros de tecnologia celular passam a ser
denominados Centros de Processamento Celular.
§ 2° Os estabelecimentos de
que trata o caput deste artigo podem ser públicos ou privados.
Art. 4° São abrangidas por
esta Resolução as atividades com:
I - células progenitoras
hematopoéticas, para fins de transplante convencional;
II - Produtos de Terapias
Avançadas;
III - células humanas que não
se enquadram nas condições listadas no art. 5° desta Resolução.
Art. 5° Esta Resolução não se
aplica aos procedimentos:
I - que atendem
cumulativamente a todos os requisitos a seguir:
a) coleta de células de 1 (um)
indivíduo e transplante, infusão ou implante do material no mesmo indivíduo
(uso autólogo);
b) durante o mesmo ato
cirúrgico ou mesmo procedimento terapêutico;
c) com Manipulação Mínima; e
d) com o objetivo de
desempenhar a mesma função de origem.
II - relacionados ao sangue e
hemocomponentes, para fins transfusionais e não transfusionais regulamentados
por meio de legislação específica;
III - relacionados às células
e aos tecidos germinativos, para fins de reprodução humana assistida; ou
IV - relacionados às células
para fins de pesquisa básica.
Art. 6° Para efeitos desta
Resolução são considerados Produtos de Terapias Avançadas:
I - Produtos de Terapia
Celular Avançada;
II - Produtos de Engenharia
Tecidual; e
III - Produto de Terapia
Gênica.
Seção III
Definições
Art. 7° Para efeitos desta
Resolução, são adotadas as seguintes definições:
Anexo:
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