DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 31/05/2021 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 163
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
INSTRUÇÃO
NORMATIVA - IN Nº 97, DE 27 DE MAIO DE 2021
Dispõe sobre requisitos
sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de
ressonância magnética nuclear, e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º, do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro
de 2018, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em
reunião realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a
sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Instrução Normativa
estabelece requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em
sistemas de imagens por ressonância magnética nuclear, bem como a relação
mínima de testes de aceitação e de controle de qualidade que devem ser
realizados pelos serviços de saúde, determinando as respectivas periodicidades
e tolerâncias, conforme Anexo desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. O rol de
testes do Anexo desta Instrução Normativa deve ser complementado pelos testes
de aceitação e de controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do
sistema avaliado.
Seção I
Ambientes e equipamentos
Art. 2º As salas do sistema de
ressonância magnética devem dispor de isolamento acústico, de forma a atender
os limites de exposição a níveis de ruído acústico estabelecidos nas normativas
aplicáveis.
Art. 3º O Projeto Básico de
Arquitetura de salas de exames de equipamentos que utilizam líquidos
criogênicos com tubo Quench deve prever a abertura da porta de acesso para fora
do ambiente.
Art. 4º O projeto de blindagem
deve conter, além do exigido nas demais normativas aplicáveis:
I - descrição técnica da
blindagem para os campos eletromagnéticos, conforme estabelecido pelo
fabricante;
II - descrição das medidas
para isolamento acústico da sala de exames e para atenuação de vibrações
mecânicas no interior da sala, de forma a atender às normativas aplicáveis;
III - descrições técnicas de
blindagens adicionais e do sistema de evacuação massiva de gases criogênicos,
quando aplicável; e
IV - laudo de compatibilidade
eletromagnética, contendo estudo de compatibilidade eletromagnética da
instalação com os demais produtos para a saúde e sistemas passíveis de
perturbação eletromagnética, e descrição das medidas para mitigar os riscos de
interações indesejadas.
Art. 5º A sala de exames deve
possuir sinalização nas portas de acesso, informando os riscos e a proibição da
entrada de pessoas com implantes ou outros objetos incompatíveis com a
tecnologia, em linguagem ou simbologia internacionalmente aceita, compreensível
para os indivíduos do público.
Art. 6º O sistema de
ressonância magnética que utiliza líquido criogênico deve possuir sistema de
evacuação massiva de gases criogênicos.
Art. 7º O serviço de saúde
deve dispor de sistema de comunicação entre a sala de comando e a sala de
exames, que permita manter contato audiovisual com o paciente durante toda a
realização do procedimento.
Art. 8º O serviço de saúde
deve classificar seus ambientes conforme os critérios abaixo:
I - zona I - ambientes de
livre acesso para os indivíduos do público;
II - zona II - ambientes
externamente adjacentes à zona III, onde são realizados os procedimentos de
acolhimento, anamnese e preparo do paciente e avaliação de compatibilidade de
objetos, por exemplo;
III - zona III - ambientes
adjacentes à zona IV onde há restrição à circulação de pessoas e equipamentos
devido ao risco de ocorrência de eventos adversos causados pela interação de
indivíduos ou objetos com os campos eletromagnéticos produzidos pelo
equipamento de ressonância magnética nuclear; e
IV - zona IV - sala em que
está localizado o equipamento de ressonância magnética nuclear.
Art. 9º O serviço de saúde
deve possuir sistema de detecção de metais para monitoramento do acesso de
pessoas e objetos às zonas III e IV em quantidade compatível com o número de
salas de exame.
Seção II
Processos de trabalho
Art. 10. O serviço de saúde
deve implementar processos de trabalho de forma a:
I - garantir que nenhuma
pessoa entre nas zonas III ou IV com o magneto gerando campo magnético,
portando implantes ou objetos incompatíveis que comprometam a segurança ou
qualidade do procedimento;
II - garantir que nenhum
paciente seja submetido a procedimento radiológico sem que atenda aos critérios
clínicos e de segurança estabelecidos nas normativas aplicáveis; e
III - mitigar os riscos de
eventos adversos relacionados ao procedimento radiológico.
Art. 11. O programa de
educação permanente do serviço de saúde deve conter as orientações para toda a
equipe sobre segurança e restrições de acesso às zonas III ou IV quando o
magneto estiver gerando campo magnético, além do exigido nas demais normativas
aplicáveis.
Art. 12. O serviço de saúde
deve prover proteção auditiva para o paciente e para o acompanhante ou
profissional que precisar permanecer dentro da sala de exames, de modo a não
exceder os limites de ruído acústico estabelecidos nas normativas aplicáveis.
CAPÍTULO II
DISPOSIÇÕES FINAIS E
TRANSITÓRIAS
Art. 13. Os serviços de saúde
abrangidos por esta Instrução Normativa terão o prazo de até 26 de dezembro de
2021 para se adequarem ao disposto nesta Instrução Normativa.
Art. 14. Fica revogada a
Instrução Normativa - IN nº 59, de 20 de dezembro de 2019, publicada no Diário
Oficial da União de 26 de dezembro de 2019.
Art. 15. Esta Instrução
Normativa entra em vigor em 1º de julho de 2021.
ANTONIO
BARRA TORRES
ANEXO
TESTES DE ACEITAÇÃO E DECONTROLE DE QUALIDADE PARA SERVIÇOS DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA NUCLEAR
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