DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 31/05/2021 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 159
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
INSTRUÇÃO
NORMATIVA - IN Nº 94, DE 27 DE MAIO DE 2021
Dispõe sobre requisitos
sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de
radiologia odontológica extraoral, e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião
realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Instrução
Normativa estabelece requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da
segurança em sistemas de radiologia odontológica extraoral, bem como a relação
mínima de testes de aceitação e de controle de qualidade que devem ser
realizados pelos serviços de saúde, determinando respectivas periodicidades,
tolerâncias e níveis de restrição, conforme Anexo I desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. O rol de
testes do Anexo I desta Instrução Normativa deve ser complementado pelos testes
de aceitação e de controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do sistema
avaliado.
Seção I
Características dos
equipamentos, dos processos e dos ambientes
Art. 2º Todo equipamento de
radiografia extraoral deve possuir:
I - blindagem no cabeçote de
modo a garantir nível mínimo de radiação de fuga, restringida à taxa de kerma no
ar de 1 mGy/h (um miligray por hora) a 1 (um) metro do ponto focal, quando
operado em condições de ensaio de fuga, comprovada com certificado de adequação
emitido pelo fabricante na instalação do tubo de raios X;
II - o disposto no inciso I
deste artigo aplica-se à radiação de fuga através do sistema de colimação; e
III - filtração total
permanente do feixe útil de radiação de, no mínimo, o equivalente a 2,5 mm
(dois inteiros e cinco décimos de milímetro) de alumínio, para tensões nominais
maiores ou iguais a 70 kV (setenta quilovolts).
Art. 3º A emissão de raios X,
enquanto durar a exposição radiográfica, deve ser indicada por sinal sonoro e
luminoso localizado no painel de controle do equipamento e com sinal luminoso
do lado externo da(s) porta(s) de acesso à sala de exames.
Art. 4º Devem estar
disponíveis no comando do equipamento de radiografia extraoral os protocolos
rotineiramente utilizados nos procedimentos e os possivelmente realizados no
serviço.
Seção II
Requisitos de desempenho e
aceitação
Art. 5º São condições dos
procedimentos e equipamentos de radiografia odontológica extraoral que
inabilitam o seu uso:
I - equipamento sem sistema de
colimação ou sistema sem funcionar;
II - equipamento sem filtração
adicional;
III - equipamento sem
indicação no painel de controle dos parâmetros básicos (Tensão (kV), Corrente
(mA) e Tempo (s) ou o Produto corrente x tempo (mAs));
IV - mais de 1 (um)
equipamento instalado na mesma sala; e
V - processamento manual,
exceto em condições necessárias e temporárias.
CAPÍTULO II
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 6º Fica revogada a
Instrução Normativa - IN nº 56, de 20 de dezembro de 2019, publicada no Diário
Oficial da União de 26 de dezembro de 2019.
Art. 7º Esta Instrução
Normativa entra em vigor em 1º de julho de 2021.
ANTONIO BARRA TORRES
ANEXO I
TESTES DE ACEITAÇÃO E DECONTROLE DE QUALIDADE PARA SERVIÇOS DE RADIOLOGIA ODONTOLÓGICA EXTRAORAL
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