DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 31/05/2021 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 146
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
RDC Nº 512, DE 27 DE MAIO DE 2021
Dispõe sobre as Boas Práticas
para Laboratórios de Controle de Qualidade.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe
confere o art. 7º, III, IV e XXII, e o art. 15, III e IV, da Lei n.º 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, VI e §§ 1º e 3º,
do Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro
de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme
deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2021, e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aprovado o
Regulamento Técnico que dispõe sobre as Boas Práticas para Laboratórios de
Controle da Qualidade.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 2º Este Regulamento
possui o objetivo de definir princípios e requisitos para a execução das
análises com qualidade, confiabilidade e segurança, em produtos sujeitos à
Vigilância Sanitária.
Parágrafo único. Esta
Resolução não isenta o laboratório do atendimento a Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 390, de 26 de maio de 2020 e de legislações específicas de
sua área de atuação.
Seção II
Abrangência
Art. 3º Esta Resolução se
aplica a todos os laboratórios públicos ou privados que realizem análise de
produtos sujeitos à Vigilância Sanitária.
Seção III
Definições
Art. 4º Para efeito deste
Regulamento Técnico, são adotadas as seguintes definições:
I - ação corretiva: ação para
eliminar a causa de uma não-conformidade identificada ou outra situação indesejável;
II - ação preventiva: ação
para eliminar a causa de uma potencial não-conformidade, outra situação
potencialmente indesejável ou para aproveitar oportunidades de melhoria;
III - alvará sanitário/licença
de funcionamento/licença sanitária: documento expedido pelo órgão de vigilância
sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, que autoriza o
funcionamento de estabelecimentos que realizam atividades sob regime de
vigilância sanitária;
IV - amostra ou item de
ensaio: material ou produto apresentado ao laboratório para análise;
V - análise ou ensaio:
determinação de uma ou mais características de uma amostra ou item de ensaio,
de acordo com um procedimento;
VI - auditoria: processo
sistemático, independente e documentado para avaliar a extensão do atendimento
a requisitos especificados;
VII - biossegurança: condição
de segurança alcançada por um conjunto de ações destinadas a prevenir,
controlar, reduzir ou eliminar os fatores de riscos inerentes às atividades que
possam comprometer a saúde humana, animal e o meio ambiente;
VIII - calibração: operação
que estabelece uma relação entre os valores de grandezas, indicados por um
instrumento ou sistema de medição, e os correspondentes valores ,fornecidos por
padrões e materiais de referência, todos com as suas incertezas de medição;
IX - contenção: aplicação de
métodos apropriados ao manejo dos agentes de risco, para garantir a segurança à
saúde humana, animal, vegetal e ao ambiente;
X - desinfecção: processo
físico ou químico, que destrói ou inativa a maioria dos microrganismos
patogênicos de objetos inanimados e superfícies, com exceção de esporos
bacterianos;
XI - descontaminação: processo
pelo qual agentes de risco são removidos ou eliminados ou os seus efeitos
adversos são neutralizados;
XII - ensaio de proficiência:
determinação do desempenho analítico por meio de comparações
interlaboratoriais, que utilizam amostras distribuídas por um provedor do
programa;
XIII - esterilização:
eliminação total ou inviabilização de todos os microrganismos, incluindo os
esporos, por meio de processo físico ou químico;
XIV - garantia da qualidade:
parte da gestão da qualidade focada em demonstrar que os requisitos de
qualidade são atendidos;
XV - gestão da qualidade:
atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização, no que diz
respeito à qualidade;
XVI - linha de auditoria:
procedimento pelo qual uma auditoria é desenvolvida, objetivando alcançar o seu
propósito;
XVII - material de referência:
material, suficientemente homogêneo e estável em relação a propriedades
específicas, preparado para se adequar a uma utilização pretendida numa medição
ou num exame de propriedades qualitativas;
XVIII - não-conformidade: não
atendimento ao disposto neste regulamento ou a requisito ou procedimento
especificado;
XIX - nível de biossegurança:
nível de contenção formado por instalações, equipamentos de segurança,
procedimentos e práticas laboratoriais, necessário para permitir o trabalho
seguro com agentes de risco para o homem, o animal e o ambiente;
XX - procedimento: forma
especificada de executar uma atividade ou um processo;
XXI - qualidade: grau no qual
um conjunto de características inerentes satisfaz a requisitos;
XXII - qualificação: conjunto
de ações realizadas para comprovar e documentar que pessoas, materiais,
fornecedores, instalações, sistemas, equipamentos e procedimentos possuem as
características desejadas, desempenham as funções designadas e levam aos
resultados esperados;
XXIII - rastreabilidade:
capacidade de recuperar o histórico, aplicação ou a localização daquilo que
está sendo considerado;
XXIV - registro: documento,
testemunho ou prova que apresenta resultados obtidos ou fornece evidências de
atividades realizadas;
XXV - responsável técnico
(RT): profissional legalmente habilitado, inscrito no seu conselho de classe,
que assume responsabilidade pelas atividades técnicas do laboratório,
compatível com a sua qualificação e com a área de atividade que está sob a sua
supervisão;
XXVI - sistema de gestão da
qualidade: sistema de gestão para dirigir e controlar uma organização, no que
diz respeito à qualidade;
XXVII - validação:
comprovação, através de fornecimento de evidência objetiva de que os requisitos
para uma aplicação ou uso específicos pretendidos foram atendidos;
XXVIII - verificação: comprovação,
através de fornecimento de evidência objetiva, de que os requisitos
especificados foram atendidos.
CAPÍTULO II
CONDIÇÕES ORGANIZACIONAIS E DE
GESTÃO
Seção I
Organização e gestão do
laboratório
Anexo:
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