DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 31/05/2021 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 146
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
RDC Nº 509, DE 27 DE MAIO DE 2021
Dispõe sobre o gerenciamento
de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe
conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º
e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de
Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de março de
2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução possui
o objetivo de estabelecer os critérios mínimos, a serem seguidos pelos
estabelecimentos de saúde, para o gerenciamento de tecnologias em saúde
utilizadas na prestação de serviços de saúde, de modo a garantir a sua
rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade e segurança e, no que couber,
desempenho, desde a entrada no estabelecimento de saúde até seu destino final,
incluindo o planejamento dos recursos físicos, materiais e humanos, bem como,
da capacitação dos profissionais envolvidos no processo destes.
Seção II
Abrangência
Art. 2º Esta Resolução se
aplica às seguintes tecnologias em saúde, utilizadas na prestação de serviços
de saúde:
I - produtos para saúde,
incluindo equipamentos de saúde;
II - produtos de higiene e
cosméticos;
III - medicamentos; e
IV - saneantes.
§1º Excluem-se das disposições
desta Resolução os equipamentos de saúde definidos como equipamentos gerais.
§2º A aplicabilidade desta
Resolução se restringe aos estabelecimentos de saúde em âmbito hospitalar,
ambulatorial e domiciliar e àqueles que prestam serviços de apoio ao
diagnóstico e terapia, intra ou extrahospitalar.
§ 3º Excluem-se das
disposições desta Resolução as farmácias não privativas de unidade hospitalar
ou equivalente de assistência médica e drogarias, por possuírem regulamentação
específica por meio da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de
agosto de 2009.
Seção III
Definições
Art. 3º Para efeito desta
Resolução são adotadas as seguintes definições:
I - cosmético: produto de uso
externo, destinado à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do
corpo;
II - educação continuada em
estabelecimento de saúde: processo de permanente aquisição de informações pelo
trabalhador, de todo e qualquer conhecimento obtido formalmente, no âmbito
institucional ou fora dele;
III - equipamento de proteção
individual: dispositivo ou produto de uso individual utilizado pelo
trabalhador, destinado à proteção de riscos suscetíveis de ameaçar a segurança
e a saúde no trabalho;
IV - equipamento de saúde:
conjunto de aparelhos e máquinas, suas partes e acessórios utilizados por um
estabelecimento de saúde onde são desenvolvidas ações de diagnose, terapia e
monitoramento, tais como: equipamentos de apoio, os de infraestrutura, os
gerais e os médico-assistenciais;
V - equipamento de apoio:
equipamento ou sistema, inclusive acessório e periférico, que compõe uma
unidade funcional, com características de apoio à área assistencial, tais como:
cabine de segurança biológica, destilador, deionizador, liquidificador,
batedeira, banho-maria, balanças, refrigerador, autoclave, dentre outros;
VI - equipamento de
infraestrutura: equipamento ou sistema, inclusive acessório e periférico, que
compõe as instalações elétrica, eletrônica, hidráulica, fluido-mecânica, de
climatização ou de circulação vertical, destinado a dar suporte ao
funcionamento adequado das unidades assistenciais e aos setores de apoio;
VII - equipamentos gerais:
conjunto de móveis e utensílios com características de uso geral, e não
específico, da área hospitalar, tais como: mobiliário, máquinas de escritório,
sistema de processamento de dados, sistema de telefonia, sistema de prevenção
contra incêndio, dentre outros;
VIII - equipamento
médico-assistencial: equipamento ou sistema, inclusive seus acessórios e
partes, de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, utilizado
direta ou indiretamente para diagnóstico, terapia e monitoração na assistência
à saúde da população, e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou
metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo,
entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios;
IX - estabelecimento de saúde:
qualquer local destinado a realização de ações e serviços de saúde, coletiva ou
individual, qualquer que seja o seu porte ou nível de complexidade;
X - evento adverso: agravo à
saúde ocasionado a um paciente ou usuário em decorrência do uso de um produto
submetido ao regime de vigilância sanitária, nas condições e parâmetros
prescritos pelo fabricante;
XI - gerenciamento de
tecnologias em saúde: conjunto de procedimentos de gestão, planejados e
implementados a partir de bases científicas e técnicas, normativas e legais,
com o objetivo de garantir a rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade,
segurança e, em alguns casos, o desempenho das tecnologias de saúde utilizadas
na prestação de serviços de saúde, desde sua entrada no estabelecimento de
saúde até seu descarte, visando à proteção dos trabalhadores, à preservação da
saúde pública e do meio ambiente e à segurança do paciente;
XII - gerenciamento de risco:
aplicação sistemática de políticas de gestão, procedimentos e práticas na
análise, avaliação, controle e monitoramento de risco;
XIII - medicamento: produto
farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática,
curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;
XIV - plano de gerenciamento:
documento que aponta e descreve os critérios estabelecidos pelo estabelecimento
de saúde para a execução das etapas do gerenciamento das diferentes tecnologias
em saúde submetidas ao controle e fiscalização sanitária abrangidas nesta
Resolução, desde o planejamento e entrada no estabelecimento de saúde, até sua
utilização no serviço de saúde e descarte;
XV - produto médico: produto
para a saúde, de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial,
destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e
que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua
principal função em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas
funções por tais meios;
XVI - produto para diagnóstico
de uso in vitro: produto utilizado unicamente para prover informação sobre
amostras obtidas do organismo humano e contribuir para realizar uma
determinação qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa de uma amostra
proveniente do corpo humano, desde que não esteja destinado a cumprir alguma
função anatômica, física ou terapêutica, e não seja ingerido, injetado ou
inoculado em seres humanos;
XVII - produto para saúde: é
aquele enquadrado como produto médico ou produto para diagnóstico de uso in
vitro;
XVIII - produto de higiene:
produto para uso externo, antisséptico ou não, destinado ao asseio ou à
desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios,
enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e
após o barbear, estípticos e outros;
XIX - rastreabilidade:
capacidade de traçar o histórico, a aplicação ou a localização de um item por
meio de informações previamente registradas;
XX - saneante: substância ou
preparação destinada à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar,
em ambientes hospitalares ou não, coletivos, públicos e privados, em lugares de
uso comum e no tratamento da água; e
XXI - tecnologias em saúde:
conjunto de equipamentos, de medicamentos, de insumos e de procedimentos
utilizados na prestação de serviços de saúde, bem como das técnicas de infraestrutura
desses serviços e de sua organização.
CAPÍTULO II
GERENCIAMENTO DE TECNOLOGIAS
EM SAÚDE
Anexo:
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