DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 31/05/2021 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 129
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
RDC Nº 505, DE 27 DE MAIO DE 2021
Dispõe sobre o registro de
produto de terapia avançada e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe
conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º
e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de
Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de
2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução tem por
objetivo estabelecer requisitos mínimos para o registro de produto de terapia
avançada, com vistas à comprovação de sua eficácia, segurança e qualidade para
uso e comercialização no Brasil.
Seção II
Abrangência
Art. 2º Esta Resolução se
aplica aos produtos de terapias avançadas a serem submetidos a análise para fins
de concessão de registro pela Anvisa.
Parágrafo único. Para efeitos
desta Resolução, os produtos de terapias avançadas passíveis de registro são:
I- os produtos de terapias
celulares avançadas;
II- os produtos de terapias
gênicas; e
III- os produtos de engenharia
tecidual.
Art. 3º Esta Resolução não se
aplica:
I - aos procedimentos com
células progenitoras hematopoiéticas para fins de transplante convencional,
conforme disposto na Resolução de Diretoria Colegiada -RDC nº 508, de 27 de
maio de 2021, ou suas atualizações;
II - aos procedimentos de
coleta de células de um indivíduo e transplante, infusão ou implante do
material resultante no mesmo individuo (uso autólogo), que atendam
cumulativamente a todos os requisitos abaixo listados:
a) realizados durante o mesmo
ato cirúrgico ou mesmo procedimento terapêutico;
b) com manipulação mínima; e
c) com o objetivo de
desempenhar a mesma função.
III- aos procedimentos
relacionados ao sangue e hemocomponentes para fins transfusionais, conforme
disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC no34, de 11 de junho de
2014, ou suas atualizações;
IV-aos procedimentos
relacionados às células e aos tecidos germinativos para fins de reprodução
humana assistida, conforme disposto na Resolução de Diretoria Colegiada -RDC
no23, de 27 de maio de 2011, ou suas atualizações;
V- aos procedimentos
relacionados aos tecidos humanos para fins terapêuticos conforme disposto na
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC no55, de 11 de dezembro de 2015, ou suas
atualizações;
VI -aos produtos biológicos,
conforme definição disposta na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC no55, de
16 de dezembro de 2010, ou suas atualizações; e
VII -aos produtos médicos,
conforme definição disposta na Resolução de Diretoria Colegiada -RDC no185, de
22 de outubro de 2001.
Seção III
Definições
Anexo:
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